보고된 자료가 없는 경우에만 제출하던 부작용 분석 및 평가 자료 제출이 모든 전문의약품에 적용된다.

식품의약품안전처는 8일 '의약품 품목갱신 제도'의 제2주기(2023~2027) 운영 방안을 공개했다. 주요 내용은 △모든 전문의약품 분석‧평가자료 제출 △효과 인정 범위 및 검토 절차 개선 △제품 품질평가 자료 항목 확대 △표시기재 확인·관리 강화 △제조원별·포장단위별 제조·수입실적 세부 검토 등이다.

효과 입증 자료의 인정 범위는 임상 연구문헌까지 확대된다. 지금까지는 기존 주요 국가 허가사항 및 허가규정에 적합한 임상시험 자료만 인정했다. 특히 희귀의약품 등은 임상 연구문헌 또는 의학회 추천 교과서와 임상진료지침까지로 넓어진다.

제품 품질 평가를 위한 제출 항목 자료는 6개에서 12개로 늘어나며, 표시기재 자료는 의무 표시 사항 외 허가사항과 일치 여부까지 확인한다. 아울러 품목 별 실적 유무만 확인하던 제조 수입 실적도 동일 품목 내 제조원 별, 포장단위 별 실제 제조‧수입 제품을 확인한다.

식약처에 따르면 제2주기에 가장 먼저 적용되는 2023년 갱신 대상 품목은 유효기간 만료 6개월 전인 올해 7월 이전에 갱신을 신청해야 한다고 설명했다. 식약처는 업계의 원활한 준비를 위해 '의약품의 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인'에도 반영해 안내할 예정이다.

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