오미크론 변이에도 대응할 수 있는 2가 백신이 국내 첫 허가됐다. 식품의약품안전처는 8일 오후 오미크론변이주에도 대응할 수 있는 모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)를 허가했다고 밝혔다.
이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA백신이다. 18세 이상이 대상이며 기초 및 추가 접종 후 최소 3개월 이후 0.5 mL(50㎍)를 추가접종한다.
이번 허가에는 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등이 제출되지 않았다. 따라서 허가 후 제출해야 하는 조건부 허가다. 식약처에 따르면 유럽연합과 영국, 스위스, 호주, 캐나다에서도 조건부허가․승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다.
식약처의 이번 허가는 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과에 근거했다. 심사 결과에 따르면 접종 후 이상사례는 주사부위 통증이 가장 많고, 전신 이상사례는 피로였다. 양쪽 발생률은 비슷했다. 중대한 약물이상반응은 없었다.
또한 바이러스 별 중화항체가를 비교한 결과, 2가 백신이 기존 백신보다 높았다.
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