일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 조현병(구 정신분열증)치료제 팔리페리돈(상품명 인베가 서스티나, 얀센)에 대한 적정 사용정보를 발표했다.
PMDA는 지난 4일 일본에서 판매되기 시작한 이후 4.5개월동안 인베가 서스티나 사용 후 사망례가 17명 보고됐다는 보고서를 공식 사이트에 게재했다.
대부분 다른 항정신병제 병용, 제조사 "병용의 효과와 안전성은 확립안돼"
팔리페리돈의 제형은 장기 지속형 근육주사제와 서방정이 있으며, 모두 조현병치료제로 적응증을 받았다.
이번에 PMDA의 발표는 주사제형으로 이 제품이 판매되기 시작한 작년 11월부터 사용 후 사망례가 17명 보고된데 따른 것이다.
같은 시기 추정 사용자 수는 약 1만 700명. 이 약은 유럽에서 2011년 '팔리페리돈(서방정) 또는 리스페리돈으로 증상이 안정된 성인 조현병환자의 유지요법' 적응증으로 승인됐다.
이번 안전성 경고에서는 정보 공개를 허락한 11명의 배경인자 및 증례 개요도 포함됐다.
나이는 30~60대이고 남성 8명, 여성 3명으로 보고된 사망원인은 폐색전과 급성심근경색, 저체온 등이다. 11명은 모두 항정신병제를 병용했다.
팔리페리돈 판매사인 얀센은 "현재로서는 사망원인과 사망의 위험인자는 특정되지 않은 상태지만 이 약을 사용할 때에는 필요성을 충분히 검토하라"고 당부했다.
아울러 얀센은 의료관계자에 대한 주의사항으로 △다른 항정신병제와 병용에 따른 효과, 안전성이 확립되지 않은 만큼 되도록 병용하지 말것 △다른 약물로 교체시에는 과량 투여하지 않도록 주의하라고 강조했다.