미식품의약품국(FDA)이 항생제 도리페넴(국내 상품명 피니박스주사, 일동제약)에 대한 안전성서한을 발표했다.
미FDA는 현지시간으로 6일 인공호흡기관련폐렴(Ventilator-associated Pneumonia, VAP) 환자에 도리페넴을 사용할 경우 사망률이 증가한다는 경고문구를 추가토록했다.
2011년에 조기 중지 임상시험에 근거
경고문구를 추가한 근거는 2011년 안전성 우려 때문에 조기중지된 임상시험(Critical Care)결과.
이중맹검 무작위 비교시험인 이 시험은 도리페넴의 7일간 치료와 이미페넴 시스플라틴의 10일간 치료에 의한 VAP환자의 예후를 검토했다.
그 결과, 대조군에 비해 도리페넴군에서 사망률 증가(23.0% 대 16%) 및 임상적 치유율이 낮아진 것으로 나타나 조기 중단됐다.
FDA는 이 시험 데이터 분석 결과에 근거해 첨부문서의 경고 및 사용상 주의사항에 VAP환자의 사망률이 증가한다는 점과 VAP는 적응증 외 사용이라는 내용을 추가했다.
또한 의료관계자에 대해 VAP는 부작용 보다 효과가 더 많을 경우에만 사용해야 한다고 덧붙였다.
한편 현재 도리페넴에 대한 적응증(복잡성 복강내감염증, 신우신염 등을 포함한 복잡성 요로감염증)에 대한 안전성과 효과는 기존과 마찬가지라고 밝혔다.
우리나라 질병관리본부에 따르면 병원내 감염병 중 치사율이 가장 높은 사망원인은 폐렴이며 이 가운데 60%는 중환자실 등에서 사용하는 인공호흡기 관련 폐렴이다.
식약청에 따르면 국내에 허가된 도리페넴 주사제는 일동제약 '피니박스주사0.25그램' 1품목이다.