미국식품의약국(FDA)이 지난 20일 항암제 도세탁셀 주사제에 첨가된 에탄올의 영향에 대해 안전성경고를 발표했다.
에탄올 함유제제를 사용 중이거나 사용 후에 중독상태와 음주상태를 일으킨 경우가 여러 보고에서 나왔다는 것이다.
간기능장애례에 투여와 자동차운전 등에 관한 주의환기
도세탁셀은 유방암, 전립선암, 위암, 두경부암과 비소세포폐암 등 다양한 암에 적응증을 가진 화학요법제,
후발 제품을 비롯해 다양한 제품에 들어있는 이 성분은 물에 녹이 어려워 에탄올을 별도로 첨부한 제품 외에 용해시간을 줄이기 위해 용해시켜 만든 제제도 새로 등장했다. 물론 에탄올 함유량이 많다.
이번 안전성정보의 근거가 된 것은 부작용 보고시스템(FAERS)과 2011년의 문헌보고.
3례에서는 도세탁셀 주사제 사용 시기와 알코올 중독 증상 발생 시기가 밀접하게 관련하는 것으로 나타났다.
이 가운데 2례는 주사제 투여 중에, 1례는 투여 후 24시간 이내에 발생했다.
증상은 일과성인 경우도 있었고, 주사투여 속도를 늦춰 치료가 끝날때까지 증상이 줄어든 사람도 있었다.
3례 가운데 2례에 대해 보고한 의사는 향후 해당 환자의 치료에는 에탄올 함량이 적은 제제를 사용하겠다고 결론내렸다.
미FDA는 "도세탁셀 주사제에 든 에탄올이 중추신경에 영향을 줄 수 있는 만큼 간기능 장애 등 에탄올 사용 금기 또는 최소한으로 해야 하는 환자에 투여할 경우에는 충분히 주의해야 한다"고 지적했다.
아울러 주사제 투여 후 1~2시간은 자동차운전이나 기계조작 등에 영향을 줄 가능성이 있음을 고려해야 한다고 강조했다.