유럽 약물부작용감시평가위원회(PRAC)가 수면유도제 졸피뎀에 대한 제품정보 표기내용의 강화를 권고했다.
효능 및 위험성에는 변함이 없지만, 전날 밤 졸피뎀을 복용한 다음 날 아침 운전 시 운전능력 저하와 주의력 손상 등의 문제가 유발될 수 있기 때문.
졸피뎀의 제품정보에도 이미 약 복용 후 운전 등 주의력을 필요로 하는 일을 행할 때는 사고발생 위험이 높을 수 있다고 명시되어 있다.
하지만 PRAC는 졸피뎀 저용량에 대한 추가정보를 검토한 결과 EU의 제품승인 표기내용에 복용 후 위험성을 최소화하기 위한 예방조치 강화의 필요성을 느껴 이번 권고를 하게 됐다.
PRAC는 이번 권고에서 1일 복용량을 10mg로 유지하고, 한 번 복용 후 같은 날 재차복용은 삼가도록 요청했다. 또한, 고령층이나 간기능 저하 환자는 하루 5mg을 유지토록 했다.
이번 PRAC의 권고는 다음 달 상호인증·국가별승인절차조정그룹(CMDh) 회의에서 투표로 결정된다.
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