류마티스관절염(RA)환자에 사용되는 종양괴사인자(TNF) 알파 억제제가 악성종양 위험을 유발한다는 보고가 나온 가운데 프랑스국립보건의학연구소(INSERM) 비세틀병원 자비에르 메리에트(Xavier Mariette) 박사가 TNFα억제제와 악성종양 발병 위험에 대해 메타분석한 결과 피부암 발병 위험이 높아지는 것으로 확인됐다고 Annals of the Rheumatic Diseases에 보고했다.국내에서 판매되는 TNFα억제제는 존슨앤존슨의 레미케이드(인플릭시맙), 화이자의 엔브렐(에터나셉트), 애보트의 휴미라(아달리무맙) 등이다.다만 전체 부위의 악성종양과는 관련성이 없는 것으로 확인됐다.비흑색종 피부암 위험비는 1.45, 흑색종도 상승마리에트 교수는 2009년 1월 26일 및 2010년 3월
미국식품의약국(FDA)이 7일 종양괴사인자(TNF)α 억제제가 레지오넬라와 리스테리아에 의한 중증 감염을일으킨다는 안전성 서한을 발표했다. 대상 약물은 존슨앤존슨의 레미케이드(인플릭시맙), 화이자의 엔브렐(에터나셉트), 애보트의 휴미라(아달리무맙), 세르톨리주맙(국내 미승인), 골리무맙(국내 미승인) 등 5개다. 이들 약물이 감염 위험을 증가시킨다는 사실은 잘 알려져 있었지만 부작용 보고 시스템 (AERS)과 문헌 검색 시스템으로 이들 약제에 관한 부작용을 분석한 결과, 레지오넬라 및 리스테리아 감염에 의한 사망을 비롯해 중증 증례 보고가 나타났다.대부분 메토트렉세이트, 스테로이드 등 병용TNFα 억제제의 적응증은 크론병, 궤양성대장염이나 류마티스관절염 (RA) 등이며 작용 기전상 감염 위험을
한국얀센(대표이사: 김상진)이 내달 1일부터 쉐링프라우코리아/한국MSD로부터 자가면역질환 치료제 레미케이드(성분명: 인플릭시맙)의 국내 판권을 넘겨받는다. 아울러 후속약물인 골리무맙의 판권 역시 얀센이 갖게 된다.식약청은 6월 28일 한국얀센에 레미케이드의 허가권 양수 신청을 승인했다.얀센은 이번 판권 인수를 계기로 새롭게 자가면역질환사업부를 조직, 신사업 분야로 역량을 키울 계획이다.
자가면역질환치료제인 레미케이드(한국MSD)와 엔브렐(한국와이어스)이 상당한 호재를 만났다. 최근 보건복지부가 두 약물의 보험급여 기간제한 철폐하고 아울러환자부담금도 낮췄기 때문이다. 자가면역질환이 만성질환처럼 평생 약을 복용해야 하는 질환인데다 과거에 보험제한에 걸렸던 상황에서 풀려난 만큼 이들 제약사로는 결코 놓칠 수 없는 기회다.기자간담회 건수가 적기로 유명한 한국MSD가 7일 간담회를 개최한데다 한국와이어스 역시 조용하지만 발빠른 홍보를 하고 있어 약물에 대한기대감이 그만큼 크다는 사실을반증하고 있다. 애보트의 휴미라도 자가면역질환치료제이지만 이번 가격혜택을 받지 못해 홍보전에 뛰어들지 않고 있다.이들 약물은 모두 자가면역질환에 사용되는 약물이지만 메커니즘과 성분, 적응증, 사용법에서 약간씩
류마티스관절염 치료제 레미케이드의 보험급여 제한이 철폐됐다. 쉐링프라우코리아는 이달부터 기존 51개월 동안만 보장되던 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 보험급여기간이 없어졌다고 밝혔다.약가도 2.5% 인하돼 경제적 활동이 상대적으로 어려운 류마티스관절염 환자들의 치료 비용 부담이 감소될 전망이다. 따라서 이달부터 류마티스관절염 환자들은 기간 제한 없이 1 Vial(100mg) 당 59,564원으로 레미케이드를 처방 받을 수 있을 것으로 보인다.아울러 레미케이드는 활성 진행성 건선성 관절염, 건선, 궤양성 대장염 등에도 새롭게 보험급여를 인정받게 됐다. 특히 궤양성 대장염의 경우, 생물학적 제제인 TNF- α 차단제 가운데 레미케이드가 최초로 보험급여를 받게 된다.
한국MSD의 생물학적 제제 레미케이드가 유럽류마티스학회(EULAR)에서 3건의 새 임상연구 결과를 발표하고 경쟁품인 엔브렐과 휴미라에 우위성을 입증했다.첫번째로 RESTRART 연구에 따르면 레미케이드와 메토트렉세이트를 병용한 경우 엔브렐이나 휴미라에 반응을 보이지 않는 중증 류마티스관절염 환자(각각 61%, 39%)에서 높은 효과를 나타냈다.BeSt (Behandel Strategieën, “treatment strategies) 연구에서 이 병용요법으로 1차 치료받은 환자의 관해가 다른 2개 약물에 비해 우수했으며 방사선학적 진행정도도 가장 낮은 거으로 나타났다. 특히 경쟁 약물과 달리 윤활막염 증상이 나타나지 않은 것으로 나타났다.세번째인 SWEFOT 연구는 메토트렉세이트와 비교한 것이다.
중증 크론병환자에 레미케이드 단독요법이 기존 아자티오프린요법에 비해 증상완화 및 점막치유효과가 높은 것으로 나타났다.프랑스 릴르대학병원 소화기내과 장 프레데릭 콜롬벨(Jean-Frédéric Colombel) 교수는 "중증도및 중증크론병 초기에는 레미케이드 단독요법이나 레미케이드와 아자티오프린의 병용요법이 더 효과적"이라고 New Englan Journal of Medicine에 발표했다.위장관에서 발생하는 만성염증성질환인 크론병은 미국에서만 약 50만명의 환자가 있다고 알려져 있다. 주요 증상은 복통, 압통, 잦은 설사, 직장출혈, 체중감소 및 발열이다.SONIC으로 명명된 이번 연구에 따르면 508명의 중등도~중증 크론병 환자를 대상으로 아자티오프린+레미케이드 병용투여군(169명)과 레미케이드
한국BMS가 류마티스관절염(RA) 치료제 오렌시아(성분명 아바타셉트)를 국내 출시한다. 월 1회 정맥주사하는 이 약은 특히 기존의 사이토카인 길항제와는 달리 면역반응을 총괄하는 T-세포에 선택적으로 작용하기 때문에 과다 면역반응을 억제시키는 효과도 발휘한다.오렌시아는 지난해 열린 유럽류마티스관절염학회에서 DMARD(Disease Modifying Antireumatic Drug; 병을 개선시키는 항류마티스약)에 대한 반응이 부족한 환자를 대상으로 5년간 실시한 임상시험에서 환자의 70.4% 이상, 7년간의 임상시험에서는 52.0% 이상 환자에서 치료 효과가 나타난 것으로 입증됐다.마이클 베리 한국BMS제약 사장은 “오렌시아는 BMS연구소에서 개발한 최초의 생물의약품으로, 류마티스관절염으로 고통받고
국내 류마티스관절염(RA)환자의 절반 이상(58.2%)은 진단시 이미 관절이 손상돼 있다는 연구결과가 나왔다.류마티스관절염 임상연구센터(센터장 배상철)는 2009년 7월부터 9월까지 전국 27개 병원에서 수집한 류마티스 관절염 환자 중 723명의 실태 분석 자료를 발표했다.이에 따르면 우리나라 류마티스 관절염 환자는 증상이 시작된 시점부터 병원을 찾아 진단 받기까지 평균 약 1년 8개월의 시간이 걸리는 것으로 나타났다. 또한 이들 환자 중 90% 이상은 진단 시 이미 세 곳 이상의 관절에서 관절염이 발생한 상태이며 증상으로는 조조강직, 손가락과 손목관절의 부종 등인 것으로 나타났다.대한류마티스학회 홍보위원 최찬범교수(한양의대 류마티스 병원)는 "심한 경우 20년 이상 걸린 환자도 1% 이상 있
셀트리온이 류마티스 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러(복제약)에 대한 국제적 전임상시험을 세계 최초로 시작한다고 6일 발표했다. 이번 다국적 전임상시험을 위해 셀트리온은 영국에 본사를 둔 세계적인 전임상 대행업체인 앱튜이트사와 계약을 맺었으며 2011년 세계 시장 출시를 목적으로 전임상을 수행할 예정이다. 바이오시밀러 제품의 특성 상 오리지날 제품과 동등성을 확보한 경우 단기간 안에 전임상과 임상을 수행할 수 있다.현재 셀트리온은 전세계 판매 규모 10억 달러 이상인 표적치료제에 대하여 총 9개의 바이오시밀러 제품을 개발 중에 있으며 이번 레미케이드의 바이오시밀러 제품은 지난 해 유방암 치료제 허셉틴의 바이오 시밀러에 이어 두 번째 제품인 셈이다. 이를 바탕으로 셀트리온은 올해부터 201
VGX인터내셔널(이하 VGX인터)이 VGX파마수티컬스(VGX파마)와 공동으로 임상 1상을 진행중인 ‘류마티스 관절염 치료제(VGX-1027)의 독점판권 계약을 28일 체결했다.김병진 VGX 인터 총괄부사장은 “인구 고령화로 인해 지속적으로 성장하고 있는 관절염치료제 시장은 수많은 다국적 제약사와 바이오텍 회사들이 연구개발을 진행하고 있어 향후 혁신적인 신약개발의 필요성이 시급한 실정”이라며 “현재 엔브렐(와이어스), 휴미라(애보트), 레미케이드(쉐링프라우) 등 근육이나 피부를 통한 주사투여를 요구하는 다수의 블록버스터급 치료제가 압도적으로 RA시장을 장악하고 있으나, VGX-1027은 경구용으로 개발되어 기존의 제품들과 비교할 때 명백한 이점을 가지고 있다”고 말했다. 또한 "VGX-1027은 최근 동물을
유한양행과 셀트리온이 전략적 제휴를 맺고 류마티스 관절염 치료를 위한 치료용 항체를 공동으로 연구·개발한다. 10일 양사는 유한양행 본사서 공동 연구협약식을 맺고 이 같이 합의했다.양사가 공동으로 개발할 류마티스 관절염 치료용 항제는 염증 반응에 관여하는 TNF-alpha를 강력하게 억제하는 인간화 항체로써 유한양행이 지난 5년간 자체 연구를 통해 개발하여 왔으며 그 우수성이 입증되어, 2006년 11월 산업자원부 성장동력기술개발사업 과제로 선정된 바 있다.이번에 협력하는 셀트리온은 세포주 개발과 세포배양 기술 개발 분야에서 세계적인 기술을 보유하고 있는 생명공학벤처기업.계약에 따르면, 셀트리온은 현재까지 유한양행이 투자한 연구비에 상응하는 수준까지 투자키로 하였으며, 이후 발생하는 모든 연구개발비용은 양사
일반의약품이지만 간질환의 보조치료제로 많이 사용되고 있는 우루사 등 간장용제의 보험급여기준이 까다로워진다. 지금까지는 이담제를 포함하여 경구제 2종 이내까지 대부분 요양급여를 인정해줬지만 최근 오남용 문제가 제기되면서 보다 세분화시켰다.이에 따라 새로 추가된 급여기준에는 투여개시전 트랜스아미나제(GOT 또는 GPT) 수치가 60U/L이상인 경우 또는 트랜스아미나제 수치가 40~60U/L인 경우는 3개월 이상 40U/L이상으로 지속되는 경우로 제한했다.하지만 트랜스아미나제 수치가 40U/L 미만이라 할지라도 환자의 상태나 의사의 소견에 따라서는 일부 보험이 적용키로 했다. 이는 간암, 간경변 환자가 간염을 동반한 경우에도 동일하다.복지부는 “간장용제는 대부분 일반의약품이며, 식약청 허가사항이 ‘간질환의 보조치
애보트가 유럽의약품평가청(EMEA) 의약품승인 분과로부터 중증 크론병 치료에 대한 휴미라(성분명:아달리무맙)의 승인에 대해 긍정적인 의견을 획득했다고 30일 밝혔다.크론병은 소화기계에 발생하는 심각한 만성 염증성 질환으로 15세에서 40세까지 청장년 층에서 많이 발병하고 있다. 현재 쉐링-푸라우의 레미케이드가 유일한 치료제다.
“강직성척추염 및 척추 염증 근본 해결”ASSERT 서브 스터디 결과생물학적제제인 레미케이드(성분명 인플릭시맵)가 강직성척추염(ankylosing spondylitis: AS)에 대한 효과 뿐만 아니라 척추 염증을 근본적으로 해소한다는 연구결과에 다시 한번 관심이 모아지고 있다. 강직성척추염에 대한 레미케이드의 효과를 알아본 ASSERT(Ankylosing Spondylitis Study for the Evaluation of Recombinant Infliximab Therapy)의 서브 스터디인 이 연구는 레미케이드의 강직성척추염 징후 및 증상 감소효과가 자기공명영상(magnetic resonance imaging :MRI)으로 측정한 척추염증 감소와 일치하는지를 알아보는데 있다.지난해 5월 ‘ARTHR
면역체계에 이상이 생겨 발생하는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선 등의 TNF 치료제가 기존 2개 품목에서 최근 1개가 추가되면서 환자들의 선택기회도 넓어졌다. 생물학적 제제인 이들 치료제는 출시 초기에는 비싼 가격과 비급여 항목 때문에 주목받지 못했지만 2004년 급여 전환을 계기로 해당 질병의 메인 치료제로 빠르게 자리잡고 있다. 현재 국내에 출시된 생물학적제제는 총 3개. 그 중 한국와이어스의 엔브렐(성분명 에타너셉트)이 최초 출시 약물답게 가장 많은 적응증을 갖고 있다. 류마티스관절염, 각직성척추염, 소아류마티스관절염, 건선성 관절염, 건선 등 모두 5개로, 건선만 빼고는 급여혜택이 가능하다. 체중에 관계없이 1회 25mg을 주 2회 환자가 직접 피하주사할 수 있어 사용도 간편하다. 그 다음으로
헵세라정에 대한 건강보험 적용기간이 현행 2년(실투약일수 730일)에서 최대 2년6개월(913일)로 연장될 전망이다.또 제픽스정과 헵세라정 교체 투여시 3개월 이내까지 건보급여가 인정되지만, 제픽스와 헵세라 중 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 변경된다. 이와 함께 B형 간염치료제인 레보비르캡슐과 당뇨약인 아반다릴정의 요양급여기준이 신설된다.보건복지부는 건강보험 적용 2항목의 약제기준을 신설하고 4항목 기준을 변경하는 내용의 ‘요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시개정안’을 마련, 오는 25일까지 의견조회를 실시한다고 19일 밝혔다. 신설 2항목은 △clevudine 경구제(품명 레보비르캡슐) △rosiglitazone+ glimepiride 경구제(아반다릴정)이며, 변경 4항목은 △Leukotr
값이 비싸 사용하기 어려웠던 생물학적 제제가 관련 환자들에게 희망을 주고 있다. 최근 크론병과 강직성척추염, 활동성 및 진행성 류머티스질환에 레미케이드와 엔브렐이 보험적용을 받게 됐다. 이들 질환은 젊은 나이에 발병하며 좀처럼 치료하기 어려워 사회경제적 비용차원에 볼 때 국가적으로 엄청한 손실을 가져오기 때문에 이번 보험적용은 매우 중요한 의미를 갖고 있다.◆강직성척추염=일종의 류마티스성 질환이며 중축골격의 관절염과 말초관절, 안구, 폐, 심장판막 등에 염증을 일으키는 질환이다. 증상은 척추관절과 뼈가 굳어지는 증상과 운동제한, 기형등을 경험하게 된다. 주로 남자들에서 많이 발생하며 HLA-B27유전자가 원인으로 지적되고 있다. 이 병의 최대 난점은 활성도를 파악하기 어렵다는 것이다. 남성환자의 발병률은 여
전신성 면역질환인 강직성척추염이나 크론병(소장이나 대장에서 만성염증을 일으키는 질환) 치료제인 레미케이드의 보험급여 범위가 확대된다.건강보험심사평가원은 오늘부터 강직성척추염환자에게는 2년, 크론병환자에게는 1년간 보험혜택을 받을 수 있다고 밝혔다. 즉 1회 주사하는데 220만원에서 45만원으로 크게 줄어든다.이번 보험확대 적용은 올해 유럽류마티스학회에서 발표된 레미케이드의 임상시험 결과에 근거했으며, 이번 결과에서는 환자 4명 중 3명이 장기적인 치료효과를 거둔 것으로 나타났다. 아울러 삶의 질 평가에서도 레미케이드는 긍정적인 효과를 제공하는 것으로 나타났다.레미케이드는 미FDA가 승인한 유일한 약제로 누공성 활성 크론병 환자에 이용된다.관련 임상시험인 ACCENT에 따르면 유지요법을 통해 지속적인 관해가
【베를린】 중증 류마티스관절염(RA)이나 염증성 장질환 환자에게 종양괴사인자(TNF)α억제제요법은 마지막 희망인 경우가 많다. 하지만 이 약은 중증의 감염위험 경우에 따라 발암위험을 상승시킬 수 있다는 보고도 있어, 많은 사람들이 이 약제의 투여에 대한 득과 실에 관심이 높다. 이 약은 정말 위험할까. 결론적으로 독일·류마티스학회는 실보다는 득이 많다고 밝혔다. ‘메타분석내용 부실’ 지적 논란의 중심이 되는 것은 메이요·클리닉의 팀 본가츠(Tim Bongartz) 박사가 JAMA(2006; 295: 2275-2285)에 발표한 연구. 박사는 9건의 위약 대조시험에 대해 분석하고 TNFα억제제를 12주 이상 투여받은 RA환자 약 3,500명에 대해 검토한 결과, 중증 감염위험이 2배, 악성 종양위험은 3배였다