JW중외제약이 A형 혈우병치료제 에미시주맙(emicizumab)이 식품의약품안전처로부터 항체보유의 A형 혈우병에 대한 희귀의약품으로 지정받았다고 21일 밝혔다.JW중외제약은 이 약물에 대해 로슈그룹 산하 쥬가이제약으로부터 국내독점 판권을 갖고 있다.
국립마산병원(원장 김대연)과 혁바이오 벤처 큐리언트(대표 남기연)가 개발 중인 국내 최초의 약제 내성 결핵 치료제 'Telacebec'의 임상시험에 협력하기로 했다.Telacebec은 기존의 결핵약과는 다른 작용기전으로 내성결핵을 치료하는 혁신신약(First-in-Class)이다. 2015년에 미식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정됐으며, 현재 1B임상시험을 진행 중이다.국립마산병원에는 다제내성결핵 신약인 서튜러®와 델티바® 임상시험에 참여한 바 있으며 국가결핵관리사업에 필요한 임상연구소가 설치돼 있다. 또한 임상연
GC녹십자(대표 허은철)가 유전자 재조합 B형 간염 단백질 의약품을 세계 첫 상용화를 위해 나선다.GC녹십자(대표 허은철)가 유전자 재조합 B형 간염 단백질 의약품의 세계 첫 상용화에 나선다.GC녹십자는 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 'GC1102(헤파빅-진)'의 임상 2/3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 밝혔다.B형 간염 면역글로불린은 B형 간염 바이러스에 대한 항체 작용을 하는 단백질 성분으로 혈액(혈장)에서 분리, 정제해 의약품으로 만들어진다. 기존 국산 대표 제품은 GC녹십자의
한국다케다제약의 비소세포폐암 표적치료제 브리가티닙이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다.브리가티닙은 이전에 크리조티닙으로 치료 받은 후 질병이 진행되거나 치료에 불내성을 보이는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포성 폐암 환자의 치료제로, 미FDA에서 타이로신 카이네이즈 억제제로 승인받았다.
바이오젠 코리아(Biogen Korea)가 11월 27일자로 황세은 신임 대표를 선임했다고 밝혔다.황 대표는 한독약품에서 희귀의약품 전문 제약사인 알렉시온 프랜차이즈의 마케팅, 영업 및 메디컬팀을 총괄 관리하며, 국내 희귀의약품 시장에서 성공적인 비즈니스 전략을 수립하고 실행했다는 평가를 받았다.
한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)의 진행성 연조직 육종 치료제 라트루보(성분명: 올라라투맙)가 8월 1일 국내에 비급여 출시됐다.안트라사이클린 함유요법에 적합하고 방사선요법이나 수술 등을 할 수 없는 성인 연조직 육종 환자의 치료를 위해 독소루비신과 병용요법으로 사용할 수 있다.라트루보는 올해 3월 식품의약품안전처로부터 연조직육종치료제로 승인됐으며 2상 임상시험 JGDG의 결과에 근거했다.임상결과에 따르면 라트루보와 독소루비신 병용요법의 전체 생존기간은 26.5개월로 (95% CI: 20.9, 31.7) 표준요법 대비 11.8개월 연장시켰고(위험비 0.46, 95% CI 0.30-0.71, p=0·0003),무진행 생존기간은 2.5개월 연장시켰다(0.67, 0.44-1.02, p=0·0
한국다케다제약의 다발공수종 경구제 닌라로(성분명 익사조밉)가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.과거 1개 이상의 약물치료를 받은 환자 가운데 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법하는 경우에 한해서다.첫 번째 경구용 프로테아좀 억제제인 닌라로는 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자 대상 임상시험에서 프로테아좀과 가역적으로 결합 억제하는 것으로 입증됐다.식약처의 이번 시판 허가 결정은 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인환자 722명을 대상으로 한 닌라로의 무작위 이중맹검 3상 임상시험 결과(TOURMALINE-MM1 연구)에 근거했다.임상시험에 따르면 '닌라로+레날리도마이드+덱사메타손' 병용투여군은 '위약+레날리도마이드+덱사메타손' 투여군에 비해 무진
부광약품이 2015년 부터 투자해 온 미국 울트라희귀의약품개발 제약사인 에이서 테라퓨틱스(Acer Therapeutics)가 미국 나스닥 상장사인 오펙사 테라퓨틱스(Opexa Therapeutics)와 합병되면서 77%의 주가상승 효과를 입었다.에이서 테라퓨틱스의 지분 13%를 보유한 부광은 이번 합병으로 시세 차익을 기대할 수 있을 것으로 보인다.
한국 제약시장이 2021년까지 연평균 4.4% 성장할 것이라는 전망이 나왔다. 규모는 약 18조 6천억원으로 예측됐다.이는 미국을 제외한 선진시장의 평균 성장률인 2.1%의 약 2배로 국내 제약시장 기상도는 맑음으로 전망됐다.IMS Health는 지난달 발간한 보고서 'IMS Market Prognosis 2017-2021, South Korea'에서 성장 원동력으로 중국수출 호조와 국내인구의 빠른 고령화를 꼽았다.보고서에 따르면 실질 국내총생산(GDP) 예상치는 평균 2.3%이며, 중국 시장이 소비자 및 서비스 지향적으로 바뀌면서 우리나라의 수출 기회가 증가한다.빠른 고령화로 인해 2021년까지 의약품 지출, 특히 만성노화 관련질환 치료의 지출이 늘어날 것으로 예
부광약품의 자회사인 덴마크 CNS(중추신경계) 전문 바이오벤처 콘테라파마 (Contera Pharma)의'JM-010'이 식품의약품안전처로부터 '개발단계 희귀의약품'으로 지정받았다.이 약물은 레보도파로 유발된 이상운동증(LID)에 사용한다. LID는 파킨슨병 치료제 레보도파의 장기투여 환자의 약 60~70%에서 발생하는 운동장애다.일상생활에 심각한 장애를 초래하고 환자의 삶의 질을크게 저하시키는 질환이지만아직까지 마땅한치료제가 없는 실정이다.JM-010은 남아프리카공화국에서 수행된 개념증명 임상시험에서 1차 평가변수인 유효성과 안전성 목표를 만족하는 결과를 보인데 이어작년 독일에서 실시된1상 임상시험을 마치고최근 약동학 결과가나왔다. 이어 후속 임상시험계획이
애브비가개발 중인리산키주맙(ABBV-066)이 미FDA로부터 크론병환아 희귀치료의약품으로 지정받았다.리산키주맙은 크론병, 건선, 건선성 관절염, 천식등의 면역질환 치료에서 평가중인 임상연구약물로 , 베링거잉겔하임과 애브비가 공동 개발했다.애브비는 리산키주맙의 향후 개발을 주도하고, 글로벌 판매를 맡았다. 현재 리산키주맙은 규제 당국의 승인은 받지 않았다.
지카나 메르스 등 신종전염병 발생과 지진, 북한 핵위협 등의 위기상황이 높아짐에 따라 국가필수의약품 안정공급 종합대책이 마련됐다.정부는 6일 황교안 국무총리 주재로 열린 52차 국무회의에서 국가필수의약품의 범부처 통합관리체계를 구축하고 공중보건 위기상황에 적기 대응하기 위해 이 대책안을 마련했다고 밝혔다.국가필수의약품은 정부 차원의 적극적인 안정공급 지원이 필요한 의약품으로, 국가비축용 의약품 36개와 공급중단시 지원의약품 73개로 나뉜다.아울러 이들 의약품을 한 곳에서 쉽게 확인할 수 있도록 범부처 통합관리 시스템을 구축한다. 재난관리자원공동활용시스템(국민안전처), 약가관리 정보(보건복지부), 의약품 유통정보 시스템(심평원) 등을 연계해 국가필수의약품 품목 정보, 비축량.비축장소, 생
중앙대 약대 김창종 명예교수가 12월 1일 한국희귀의약품센터 제8대 이사장으로 취임했다. 신임 김 이사장은 중앙대 약대와 동대학원 석박사 학위를 받았으며 미국 토마스제퍼슨의대에서 연수했다.중앙대 약대 학장과 의약식품대학원 초대‧4대 원장, 의약사평론가회 부회장, 대한약학회 회장, 대통령자문 약사제도개선및보건산업발전특별위원회 위원장, 희귀의약품 심사위원장 등을 역임했다.
올해 생산과 수입 및 공급이 중단된 의약품이 총 1,911개로 선정됐다.건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 17일 올해 완제의약품의 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 총 1,911개(제약사 256곳)을 발표했다.이번에 선정된 의약품은 매년 전년도 생산․수입 실적과 건강보험 청구 실적 등을 반영한 완제 의약품 총 8개 유형으로 구분해 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 나머지 6개 유형 의약품에 대해 심평원이 선정해 보건복지부 장관이 승인했다.이들 의약품은 제조·수입사가 생산·수입·공급을 중단할 경우 중단 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 그 사유를 반드시 보고해야 하며, 이를 어길 경우 '전 제조 업무정지 3개월 또는 6개월' 등의 행정처분을 받게 된다.
애브비의 벨리파립이 미FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다.벨리파립은 경구용 PARP(poly ADP-ribose polymerase)억제제로, 진행성 편평 비소세포 폐암(NSCLS) 치료에 있어 항암화학 요법인 카르보플라틴(carboplatin), 파클리탁셀(paclitaxel)이나 방사선 치료와 병용치료제로 연구 중이다.PARP는 세포의 DNA 손상을 복구하는 데 관여하는 체내에서 자연 생성되는 효소이다. 이러한 복구 작용은 건강한 세포의 무결성을 유지하는 데 유용하지만, 암세포의 DNA까지 복구해서 암세포의 생존에 도움을 준다. 연구자들은 PARP 억제제인 벨리파립을 항암화학 요법이나 방사선 등의 DNA를 손상시키는 치료법과 병용할 경우 암세포의 DNA 손상 복구 속도를 늦추어, 세포를
한국유나이티드제약(대표 강덕영)가 대구경북첨단의료산업진흥재단 임상시험신약생산센터(센터장 김훈주)와 10월 19일(수) 오후 2시 서울 강남구 유나이티드문화재단에서 업무협약(MOU)을 맺었다.양측은 희귀의약품, 퇴장방지의약품 등 생산성은 낮지만 건강에 필수적인 의약품을 적시에 공급해 환자가 불편을 겪는 일이 없도록 ▶공익성 의약품 생산 및 공급 ▶시설 장비 및 기자재의 공동 활용 및 지원 ▶양 기관 운영의 효율성 제고를 위한 자료 및 정보 교류 ▶세미나 및 워크숍 개최 등 상호 발전과 이익을 위해 필요한 제반 사항을 협력키로 합의했다.
우리나라도 선진국처럼 중증질환에 대한 획기적 의약품 지정과 신속 심사제도가 도입된다.식품의약품안전처는 46차 국무회의에서 말기암 등 생명을 위협하는 질환자에 대한 치료기회를 확대하고 공중보건 위기에 신속히 대응하기 위한 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법' 제정안이 의결됐다고 18일 밝혔다.이번 제정안에는 안전성‧유효성이 기존 약품보다 크게 개선된 의약품은 '획기적 의약품'으로 정의하고 지정된 제품에 대해서는 연구‧개발 등에 대한 지원 근거를 마련한다.공중보건 위기대응에 필요한 의약품은 '공중보건 위기대응 의약품'으로 정의한다.획기적 의약품 개발의 허가기간을 줄이기 위해 허가 신청 전이라도 제품 개발 과정 별로 결과를 제출해
에자이의 표적항암제 렌비마(성분명:렌바티닙메실산염)가 유럽집행위원회로부터 과거 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제 치료 경험이 있는 진행성 신세포암에 에베로리무스(everolimus) 병용 조건으로시판 허가를 받았다.렌비마는 앞서 유럽에서 갑상선암 치료제로서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 희귀의약품 지정 요건에 해당하지 않는 다른 적응증으로 허가를 받으려는 의약품은 반드시 새로운 상품명으로 시판돼야 한다는 유럽 규정에 따라 렌비마는 신세포암종 적응증에 ‘키스플릭스’라는 이름으로 유럽 지역에서 판매될 예정이다.한편 이번 적응증 획득은 혈관 내피세포 증식인자 표적 치료 경험이 있는 절제 불가능한 진행성, 전이성 신세포암 환자에서 렌비마 단독 요법과 에베로리무스 단독 요법, 렌비마와 에베로리무스
크론병, 궤양성대장염 등 희귀질환을 앓는 경우 삶의 질이 무척 낮은 것으로 나타났다.연세대의대 소아과 이진성 교수는 2일 서울대의학연구혁신센터에서 열린 제10회 희귀질환심포지엄에서 치료법이 없는 희귀질환자는 에이즈환자보다 삶의 질 만족도가 낮다고 밝혔다. 치료법이 있어도 뇌졸중이나 심혈관질환지와 비슷하다.희귀질환이란 말 그대로 흔하지 않은 질병으로 우리나라 희귀질환관리법에서는 유병인구 2만명 이하인 질환에 해당한다.세계보건기구(WHO)에 따르면 현재 희귀질환 종류는 7천여 개가 넘고 이 가운데 치료법이 개발된 경우는 20여개에 불과하다. 환자수가 적어 연구개발 동기가 약하기 때문이다.이렇다 보니 희귀질환은 환자 본인 뿐만 아니라 가족에게도 정서적 고통 뿐만 치료비로 인한 경제적
줄기세포치료제 개발에 사용되는 배아 기증자의 병력을 확인하기 어려운 경우 안전성검사로 대체할 수 있게 된다. 아울러 치료약물의 신속하고 안정적인 공급도 강화된다.식품의약품안전처는 5월 18일 청와대에서 열린 제5차 규제개혁장관회의를 통해 이같은 내용을 담은 바이오헬스케어 규제혁신을 발표했다.이에 따르면 줄기세포치료제 개발시 배아사용 요건을 개선하고 이를 대체하는 시험법의 평가기준을 오는 8월까지 제정하기로 했다.위해도가 낮은 체외진단용 제품은 임상시험기관이 아닌 곳에서 성능시험 자료만으로도 허가받을 수 있도록 의료기기법령을 개정한다.이를 통해 품목당 임상시험 비용이 최대 3천만원 줄고 개발기간도 최대 10개월 단축되는 효과를 얻을 수 있을 것으로 보고 있다.임상시험계획서 승인기간도 기존 6