[메디칼트리뷴 김준호 기자]   한국다케다제약의 다발공수종 경구제 닌라로(성분명 익사조밉)가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

과거 1개 이상의 약물치료를 받은 환자 가운데 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법하는 경우에 한해서다.

첫 번째 경구용 프로테아좀 억제제인 닌라로는 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자 대상 임상시험에서 프로테아좀과 가역적으로 결합 억제하는 것으로 입증됐다.

식약처의 이번 시판 허가 결정은 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인환자 722명을 대상으로 한 닌라로의 무작위 이중맹검 3상 임상시험 결과(TOURMALINE-MM1 연구)에 근거했다.

임상시험에 따르면 '닌라로+레날리도마이드+덱사메타손' 병용투여군은 '위약+레날리도마이드+덱사메타손' 투여군에 비해 무진행 생존기간(PFS)이 약6개월(중앙치) 연장됐다.

이번 임상시험의 경과관찰 중앙치는 약 23개월이었으며 전체 생존율(OS)의 중앙치는 2개군 모두에서 아직까지 도달하지 않은 상태로 경과를 관찰 중이다.

닌라로는 지난해 5월 국내 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정 받은 바 있다.

다발골수종은 면역세포인 형질세포에 의해 발생하는 혈액 질환으로 주요 증상은 골절 및 골다공증으로 동시에 나타난다.

인종 및 지역별 발병률에 차이를 보이는데 서양에서는 평균 10만 명 당 5.6명, 동양에서는 1~3명 정도다. 통계청에 따르면 국내의 다발골수종 환자 수는 2014년 기준 1,396명이다.

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