줄기세포치료제 개발에 사용되는 배아 기증자의 병력을 확인하기 어려운 경우 안전성검사로 대체할 수 있게 된다. 아울러 치료약물의 신속하고 안정적인 공급도 강화된다.
식품의약품안전처는 5월 18일 청와대에서 열린 제5차 규제개혁장관회의를 통해 이같은 내용을 담은 바이오헬스케어 규제혁신을 발표했다.
이에 따르면 줄기세포치료제 개발시 배아사용 요건을 개선하고 이를 대체하는 시험법의 평가기준을 오는 8월까지 제정하기로 했다.
위해도가 낮은 체외진단용 제품은 임상시험기관이 아닌 곳에서 성능시험 자료만으로도 허가받을 수 있도록 의료기기법령을 개정한다.
이를 통해 품목당 임상시험 비용이 최대 3천만원 줄고 개발기간도 최대 10개월 단축되는 효과를 얻을 수 있을 것으로 보고 있다.
임상시험계획서 승인기간도 기존 67일에서 55일로 단축해 기업의 부담을 낮췄다.
이와함께 감염병 등 공중보건상 위해를 끼칠만한 질병을 막기 위해 임상시험 불가능 의약품을 우선 허가할 수 있도록 규제를 정비한다.
알츠하이머, 뇌경색 등 생명을 위협하는 질환 치료제는 사용성적 조사 실시 등을 제출하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만으로 허가하는 조건부 허가를 허용한다.
지금까지 조건부 허가는 항암제, 희귀의약품, 자가연골(피부) 세포치료제에만 한정돼 왔다.
또한 판매허가는 받았지만 건강보험 적용을 받지 못한 치료제의 경우 무상 또는 저가로 환자에게 공급할 수 있도록 하는 법적 근거로 마련한다.
주로 난치성 질병 치료에 사용되는 효과와 안전성이 월등히 개선된 제품이 지원 대상이 된다.
식약처는 또 바이오의약품의 허가 검토기간을 단축시키기 위해 GMP 현장실태조사를 품목허가 신청 이후가 아니라 허가 신청단계 이전에도 가능하도록 제도를 개선한다.
아울러 첨단 의료기기 심사를 개발과 동시에 실시하고, IT기반 정보전송 의료기기 품목등급을 국제기준에 맞추고, 바이오헬스케어 제품화 촉진을 위해 지원할 방침이다.