바이엘헬스케어의 경구용 신장암 치료제 ‘넥사바(성분명: 소라페닙)’가 28일 자로 식품의약품안전청으로부터 국내 시판 허가를 받았다.넥사바는 지난해 12월 20일 美 FDA로부터 세계 최초의 경구용 신장암(진행성 신장세포암) 치료제로 공식판매승인을 받았으며, 국내에서도 이미 지난 6월 1일 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 이번 시판 허가에 따라 넥사바는 신장암 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다.넥사바는 정상세포는 그대로 두고 암세포와 암세포에 영양을 공급하는 혈관내피세포만을 선택적으로 억제해 암을 치료하는 경구용 다중표적항암제(Oral Multikinase Inhibitor)로 억제 대상은 암세포의 증식에 관여하는 RAF 키나제(Kinase)와 암세포 증식 및 신혈관 생성에 관여하는 VEGFR-2, VEGF
진행성 신장세포암 치료제인 ‘소라페닙 토실레이트(제품명 : 넥사바정)과 안면 및 두피의 광선각화증에 사용하는 ‘메칠아미노레불린산(제품명 : 메트빅스크림)’ 등 2개 성분이 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전청은 최근 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐긴급 도입의 필요성이 인정돼 두 제품을‘희귀의약품’으로 지정했다고 1일 밝혔다.한편, 희귀의약품으로 지정되면 안전성·유효성심사에 필요한 일부 독성자료 및 기준및시험방법 제출이 면제돼 신속한 허가가 가능하며 이로 인해 해당 질환을 앓고 있는 국내 환자는 최단시간에 새로운 약물을 사용할 수 있다.
유일한 만성골수성백혈병 치료제인 글리벡이 정부와 공급회사의 정책으로 사실상 무료로 공급 중이라고 노바티스가밝혔다.이 보장성 강화정책으로보험적용을 받아도 한 달에 30여만원에 가까운 약값을 지불해야하는 1,500백명의 환자들에게는 약의 부담을 덜게 됐다.한국노바티스는 12일 환자본인부담금 10%를 무료로 지원하는 ‘글리벡 환자지원 프로그램’ 시행과 지난해 9월부터 시행하고 있는 정부의 건강보험 보장성 강화 정책에 따라 환자들은 본인 비용부담 없이 공급받을 수 있다고 밝혔다.현재 글리벡의 약가는 100mg당 23,045원인데 보통 400mg복용하므로 한달 약가는 대략 276만원 이상이었다. 지금까지 암환자 보험부담률이 20%였을때에는 회사측의 10%를 지원하고 환자들은 10%의 약값만 부담해왔다.한국노바티스 항
악성림프종의 최신 치료제인 *제발린에 대한 임상시험이 아시아·태평양지역에서 처음으로 시작된다. 여의도성모병원 조혈모세포이식센터 혈액내과 조석구 교수[사진]팀은 제발린과 조혈모세포이식의 치료 효과를 결합시킨 독창적인 치료 전략을 개발해 오는 3월부터 임상시험에 들어간다고 10일 밝혔다.이번 임상연구 대상은 비호지킨림프종 환자 중에서 3~4기 암으로 진단된 고위험군이거나 1차 치료 후 재발한 환자로 자가조혈모세포이식이 필요한 경우다.기존의 분자표적 항체는 결합하는 암세포에만 효과를 보이기 때문에 종양크기가 크거나 광범위하게 퍼져 있는 경우 효과적이지 못한 단점이 있다.그러나 제발린은 분자표적 항체가 암세포에 결합하면 항체에 부착된 이트리움으로부터 베타방사선이 주변의 암세포들을 향해 방출돼 모든 암세포를 동시에
악텔리온社 트라클리어한독약품이 폐동맥고혈압 치료제 트라클리어(Tracleer)를 국내 시판한다. 트라클리어는스위스 전문의약품 제조사인 악텔리온社 제품으로 세계 최초로 개발된 경구용 Dual Endothelin 길항제다. 2001년 미국 시장에 런칭된 이후 현재까지 영국, 독일, 스위스, 일본 등 20여개국 이상의 선진국에서 발매되고 있다.트라클리어는 국내 시장에서 악텔리온 코리아가 제품 등록을 할 예정이며 한독약품과 악텔리온 코리아 양사가 영업 및 마케팅 공동으로 실시한다.현재 식품의약품안전청(KFDA)에 희귀의약품 지정을 신청한 트라클리어는 11월중 희귀의약품으로 지정될 것으로 보이며 최종 허가 승인은 2006년 1/4분기로 기대하고 있다. 폐동맥고혈압은 안정상태에서 폐동맥혈압 평균치가 25mmHg 이상인
김정수 한국제약협회 회장이 9일 오전 7시 30분 서울르네상스에서 열린 한국희귀의약품센터 이사회에서 임기 3년의 이사장으로 연임됐다. 이사회는 이어 희귀의약품센터 소장에 안상회 전 경인지방식품의약품안전청장을 선임했다.
다발성 골수종 치료제인 벨케이드주사(얀센)가 5월부터 유럽에 시판된다.얀센에 따르면 지난 4월말 유럽위원회로부터 유럽 27개국에 판매승인을 받아 5월말부터 시판에 들어간다고 밝혔다.한국에서는 올 하반기에 시판될 예정으로 있어 다발성 골수종 환자의 약품 공급이 원활해질 것으로 보인다.지금까지 일부 다발성 골수종환자들은 희귀의약품센터를 통해 해외에서 구입, 사용해 온 것으로 알려졌다.
특별한 치료법이 없는 자가면역질환인 루프스에 먹는 치료제가 오는 2006년경 국내 도입될 예정이다.유한양행은 6일 지노베이트 바이오테크놀로지사와 루프스병 치료제 프레스타라(성분명 prasterone)를 국내 독점 공급하는 계약을 체결했다.프레스타라는 미국에서 희귀의약품으로 처방되고 있으며, 현재 루프스 환자의 골밀도 향상 효과에 대한 임상 3상 임상시험이 완료됐다. 내년에는 미FDA에서 승인을 받게 될 예정이다.유한측에 따르면, 프레스타라는 남성호르몬을 공급하여 루프스 증상을 완화시키며 스테로이드제 사용 및 부작용을 줄이는 특장점이 있다고 밝혔다.한편 진랩 바이오테크놀로지사와 지노베이트사는 조인트 벤처 기업으로 미국과 일본판권은 진랩이, 중국, 한국 등 동아시아 지역판권은 지노베이트사가 갖고 있다. 유한양행
유럽연합이 발기부전 치료제인 실데나필(상품명 비아그라)을 폐동맥고혈압과 만성혈전색전증 폐고혈압 치료용 희귀의약품으로 지정한 것으로 알려졌다.폐고혈압이란 1만명 당 2명꼴로 발생하는 희귀질환으로 남성보다 여성에서 2~3배 높게 발생한다. 특히 가임기여성에서 자주 발생하는데 방치할 경우 수명이 크게 단축되는 것으로 알려져 있다.현재 실데나필을 이용한 3상임상시험이 진행 중이며 올해 중반경에는 그 결과가 나올 것으로 예상되고 있다. 유럽연합은 1만 명당 다섯 명 이하로 발생하는 치명적인 질병의 경우, 기존 승인된 치료법에 비해 월등한 이점이 있는 의약품을 희귀의약품으로 지정하고 있다. 희귀의약품으로 지정될 경우 개발업체는 10년간 해당의약품의 독점 공급권(market exclusivity)을 획득하며, 이 기간
대한내과학회 추계학술대회가 지난 10월25일부터 26일까지 개최됐다.이번 추계학회 역시 분과 전문의 별로 연수교육이 실시됐는데 이번호에서는 개원의 연수강좌중 김병호 교수의 간경변의 1차 치료 원칙을 게재한다.간경변의 1차 치료 원칙경희대학교 의과대학 내과학교실 김병호간질환은 암, 뇌혈관질환, 심장질환, 당뇨병에 이어 5번째 사망원인이며, 40대에서는 암에 이어 2번째이고, 특히 40대 남자는 간질환에 의한 사망률이 여자의 9배에 이르고 있다. 이들 상당수는 간경변 등의 만성 간질환에 의하고 있다.간경변은 지속적인 간손상에 의하여 간세포 수가 줄어들면서 간기능이 저하되고, 이를 보상하기 위하여 생존간세포가 활발히 분열하여 재생결절(regenerating nodule)을 이루며, 동시에 손상 받은 부위는 결합
녹농균 감염을 예방하는 백신이 국내에서 세계 최초로 개발·시판허가 됐다.식품의약품안전청(이하 식약청)은 5월 28일자로 녹농균 감염을 예방하는 백신인 씨제이(주)의 "슈도박신주사(건조정제슈도모나스)"를 세계 최초로 개발·시판허가 했다고 밝혔다.씨제이(주)에서 1989년 기술개발에 착수한 이래 1993년에 전임상에 착수한데 이어 1995년 임상시험용 품목허가를 취득후 1999년도에 후기2상 임상시험을 완료, 동 의약품의 허가조건으로 6년 이내에 제3상 임상시험성적자료를 제출할 것을 부관했다.동 의약품은 14년 동안 총 개발비 150억원을 투자하여 국내 순수 기술로 백신을 개발하여 미국·영국 등 세계 20여개국에 특허를 출원하였고, 국내에도 제법특허 등 9건의 국내 특허를 출원하였으며, 2002년 3월에 희귀의
제약기술·GMP국제학술단체인 한국PDA(회장 백우현, 중앙대의약식품대학원 교수)가 17일 창립 5주년을 맞아 르네상스호텔에서 기념식을 가졌다.이날 기념식에는 식품의약품안전청 장준식 국장, 일본PDA 가와무라 쿠리오박사, 제약협회 KGMP 김재한교수, 희귀의약품센터 장영수 교수 등 의약계 관련 인사들이 참석했다.백 회장은 인사말을 통해 제약기술의 선진화를 목표로 관련책자, 뉴스레터, 제약사 사원 교육 및 국제학회 개최, FDA KGMP Q&A의 발간 등 지난 5년간의 활동상황을 소개하고 “PDA발전이 곧 제약산업의 발전”이라며 국내 제약산업 발전에 기여하겠다고 밝혔다.장준식 국장은 축사를 통해 최근 국내GMP의 안전성의 실태 단면적으로 보여준 주사제 사망사건과 관련하여, “국내제약산업의 당면과제는 국제화이고
주식회사 LG생명과학(대표 양흥준)이 캐나다 에테르나 (Aeterna)社와 신규 항암제 「네오바스타트(Neovastat)」를 독점 판매한다.네오바스타트는 암세포 증식을 막기위해 혈관신생을 억제시키는 기전을 갖고 있으며 다른 항암제에 비해 낮은 독성과 1일 2회 경구투여하는 편리성으로 시장성이 높은 것으로 평가되고 있다.특히 지난해 10월 미국 FDA로부터 신장암 치료용 희귀의약품 (Orphan Drug)으로 지정받았으며 내년 상반기중 신장암 치료제로는 세계 최초로 미국 FDA 승인이 기대되고 있다 현재 신장암 및 폐암 환자들을 대상으로 임상 3상을 진행중이며, 신장암은 2003년 하반기에, 폐암은 2005년에 임상시험이 완료될 예정이다.LG생명과학측은 『현재 신장암의 경우 표준치료법이 없어 이 제품이 이
간질성 폐질환 사례 국내선 보고안돼최근 일본에서 발표된 이레사 복용환자의 사망 수치 보도에 대해 제조회사인 한국아스트라제네카는 심각한 우려를 낳을 수 있다고 지적하고 약물의 정확한 보도를 요구했다.아스트라제네카는 우선 일본 보도내용에서 나타난 이레사 복용환자의 사망자수 증가에 대해 간질성폐질환 대비 사망률을 고려하지 않고, 단순히 폐암환자 중 사망자 숫자만을 부각시켜 보도했다고 지적했다.이번 보도에 대해 일본후생성은 일본내 언론과의 인터뷰를 통해 일본내 폐암환자사망수 데이터가 이레사의 치료효과를 감소시키지 않을 것이라고 밝혔다.특히 간질성 폐질환은 이레사를 복용해서 나타난 부작용이 아니라 폐암을 비롯한 다양한 폐질환에서 나타나는 합병증중의 하나라고 지적하고, 따라서 이레사를 처방 받은 환자 들 중 간질성 폐
【미국 뉴저지주 버클리하이츠】 Genta社는 미식품의약청(FDA)으로부터 자사의 주요 항암제인 Genasense를 다발성 골수종에 대해 우선 지명(Fast Track Designation)받았다고 발표했다.유럽에서는 희귀의약품 지정Genasense는 이미 멜라노마의 치료에 대해서도 같은 승인을 받은바 있다.이 회사에서는 미국, 캐나다 및 유럽의 여러 병원에서 양질환에 대한 Genasense의 제III상무작위 임상시험을 실시 중이다. 또 이와는 별도로 동사는 이 약이 유럽연합에서의 FDA에 상당하는 유럽의약품심사청(EMEA)에서 다발성 골수종 및 만성림프성백혈병의 치료에 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다.Genta社의 Paul F. Manley부사장은 『이들 새로운 지정은 당사의 개발 프로그램이 전세계적인 수