뇌에서 자연 발생하는 단백질인 과립구콜로니자극인자(G-CSF)가 뇌졸중 급성기에는 별 효과를 나타내지 못한다는 임상시험 결과가 발표됐다.지난 3일 미국 뉴올리언스에서 개최된 국제뇌졸중학회에서 뇌졸중급성기에 G-CSF 제제의 효과를 검토한 제2상 임상시험 AXIS-2에 따르면 조직플라스미노겐액티베이터(tPA) 치료와 동시에 G-CSF제제를 투여한 결과, 투여 후 90일째 기능예후스코어(modified Rankin Scale;mRS)에 유의한 개선효과가 나타나지 않은 것으로 확인됐다.이번 시험에 사용된 G-CSF제제는 독일 SYGNIS사가 개발한 filgrastim.AHA가 발표한 보도자료에 의하면 G-CSF는 뇌졸중 등으로 뇌에 상해가 발생했을 때 내인성으로 생산이 증가하며 신경세포보호와 혈관신생을
포스텍과 가톨릭대학이 의생명공학연구원에 이어 난치성질환을 치료하기 위한 줄기세포 치료제 개발에 또다시 손을 잡았다.두 기관은 6일 유전자 줄기세포 치료제 개발을 위한 벤처 기업 ‘포가스템’을 설립하기로 합의했다.2005년 두 기관은 포스텍-가톨릭대 의생명공학연구원(포-가연구원)을 설립, 포스텍의 생명공학 분야와 가톨릭 의대의 줄기세포 기술 및 임상 인프라를 결합한 공동 연구를 진행해 왔다.특히 이번에는 유전자 불기세포 치료제 후보물질을 개발하는 바이오 기업인 제넥신이 공동 참여하며 자금은 포스코 바이오벤처스에서 지원한다.첫 작품은 항암 줄기세포 치료제인 GX-051. 보건복지부 제품화 연구개발 과제로 선정돼 2009년 5월부터 연구 및 개발이 진행돼 온 이 약물은 현재 임상시험 허가에 필요한
화이자의 폐암치료제 크리조티닙(crizotinib)이 미국과 일본에서 동시에 신약 허가신청이 진행 중이다.화이자는 최근 미국 식품의약품안전청(FDA)와 일본 후생노동성에 크리조티닙에 대한 신약 허가신청을 접수했으며 조만간 승인될 것으로 기대하고 있다.FDA는 크리조티닙을 우선검토 대상으로 지정, 신속한 심사를 진행하고 있어서다. 우선검토 대상으로 지정될 경우심사기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.일본 역시 크리조티닙의 승인 가능성이 높으리라는 전망이다. 화이자는 일본에서 지난해 3월 크리조티닙 임상시험을 시작했으며, 올1월에는 희귀의약품으로 지정됐다. 승인이 까다롭기로 유명한 일본에서는 처음있는 사례다.화이자 항암제 사업부 게리 니콜슨 사장은 “임상시험 결과를 검토해볼 때 크리조티닙이 승인되
앞으로 희귀질환 치료제에 대한 지정기준이 개선돼 희귀의약품 공급이 더 확대된다.식품의약품안전청은 동일 질환에 대해 이미 사용되는 의약품이 있어도 안전성이나 효과가 개선되면 희귀의약품으로 지정할 수 있도록 지정기준을 확대했다고 밝혔다.또한 국내 희귀질환 환자를 대상으로 임상시험을 하여 개발된 희귀의약품의 경우 희귀의약품 허가신청수수료의 50%를 감면한다. 2011년 4월 현재 국내 허가된 희귀의약품은 총 237개 품목으로 이중 항암제(약 31.5%), 알레르기 치료제(약 20.7%), 감염 치료제(약 10%)가 60%이상을 차지한다.하지만 2010년 한국희귀의약품센터에 따르면 환자가 치료를 위해 직접 국내에 공급한 제품이 총 163개에 이르고 있어 신속한 허가가 필요하다는 지적이다.
식품의약품안전청이 5일 올해의 의약품 안전정책안에 대해 발표했다.이번 발표안의 주요 골자는 ▲새로운 의약품 허가 및 관리체계 구축 ▲선진국형 의약품 안전관리 시스템 마련 ▲소비자/기업 정보제공 활성화 ▲우수의약품 개발지원 및 경쟁력 지원체계 구축 등이다.새로운 의약품 허가 및 관리체계 구축을 위해 사회적 요구가 높은 희귀질환 치료제, 소아용의약품, 항암제 등의 빠른 개발 및 출시를 지원한다.또한 안전성과 효과가 크게 개선된 의약품을 품목 허가 이전에 희귀의약품으로 지정해 허가심사 요건을 완화시킨다.아울러 소아 및 청소년에 대한 임상시험을 거친 소아용의약품, 진행성 암치료제에 대한 우선신속심사 등 인센티브를 제도화한다.특히 전문의약품 지원 활성화와 더불어 일반의약품의 개발 및 출시를 촉진하기
"희귀난취성 질환에 대한 오진이 위험 수위에 달했다"는 주장이 제기됐다.경상대학교 의학전문대학원 예방의학교실 박기수 교수는 24일 건강보험공단(이사장 정형근)에서 열린 금요조찬세미나에서 '희귀난치성 질환자들의 의료 이용 현황 및 지원 개선 방안'을 주제로 한 발표를 통해 이같이 밝혔다.박기수 교수는 희귀질환에 대한 국가 정책의 장기적인 방향으로 "희귀질환에 대한 의료안전망을 구축해야 한다"면서 "특히 새롭게 발견되고 진단되는 질환에 대한 연구 및 진료 지침마련이 시급하다"고 강조했다.무엇보다 비급여에 대한 안전망 구축은 더 이상 미룰 수 없다는 것이 그의 주장이다.박기수 교수는 "국내 희귀난치성 질환자의 의료 이용 현황에서도 확인되듯이 진단 및 치료의 어려움으로 고충을 겪고 있는 환자들이 상당
식품의약품안전청이 8일 의약품 개발과 관련해 대대적인 제도 정비안을 내놓았다. 이번 정비안의 핵심은 선택과 집중, 그리고 제도의 간소화다.우선 임상시험을 단축시켜 의약품 개발의 시간과 비용을 줄여 나간다. 이를 위해 미국과 유럽, 일본 등의 사례를 감안 0상 임상시험 제도를 2011년에 도입할 계획이다.0상 임상은본격적인 임상시험에 앞서 신약 후보물질의 대사성을 예측할 수 있어 그만큼 실패율을 줄일 수 있다. 또한개발 비용 및 기간을 단축시킬 수 있는 장점이 있다.아울러 희귀의약품의 선정 폭도 넓힌다. 대체의약품이 있으면 기존 약물에 비해 안전성과 효과가 큰 약물이라도희귀의약품으로 지정받을 수 없었던 기존 제도를 없애고 효과가 우수하면 지정받을 수 있도록 했다. 아울러 국내에서 임상시험을 한 제품
건강보험심사평가원이 고혈압치료제 평가를 통해 323개는 급여를 유지하고 285개 품목은 제외시켰다.심평원은 14일 기등재 의약품 목록정비 사업 중 고혈압치료제에 대한 평가를 실시, 그 결과를 9월 13일 해당 제약사에 통보했다고 밝혔다.심평원에 따르면 급여를 유지한 품목은 희귀의약품, 퇴장방지의약품 등 필수의약품 14개 품목, 상대적 저가 의약품(소요비용 하위 33%) 및 기인하 의약품 등이다.반면 급여 제외 품목은 상대적 저가로 분류되지 않고 동일성분‧제형‧함량을 기준으로 최고가의 80%이상에 해당하는 의약품이다. 단 상대적 저가 기준선까지 약가를 인하하면 급여를 유지할 수 있도록 했다.심평원에 따르면이번 평가결과에 이의가 있는제약사는 30일 이내에 재평가 신청이 가능하며 약제급여평가위원회에
동화약품㈜ 가송 윤광열 명예회장이 26일 별세했다. 향년 87세. 빈소는 서울아산병원이며, 영결식은 30일 오전 9시 30분에 동화약품 연구소(경기도 용인시 기흥구 공세동 699번지)에서 거행된다.고 윤 명예회장은 1924년에 서울에서 출생, 고려대 법대를 나왔으며 49년 동화약품에 입사, 67년 까스활명수를 발매 대표적 장수 의약품에 위치시켰다. 1973년 제 7대 사장을 거쳐, 77년 회장으로 취임했다.70년대에는 전 사원 월급제를 시행 당시 제약업계를 선도했으며. 73년에는 국내에서는 유일한 희귀의약품센터를 설립했다. 이어 가송재단을 설립, 가송의학상(대한의학회 공동제정), 활명수약학상(대한약학회 공동제정)을 제정해 학술연구지원사업을 진행하고 있으며, 대학생 인재를 선발해 매년 장학금을 지급
희귀의약품이 지정기준이확대돼 희귀질환자 치료비 부담이 보다 완화될 전망이다.24일 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 희귀질환자의 치료 기회 확대를 위해 희귀의약품 지정 한도액을 올리는 내용의 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 개정고시(안)을 행정예고한다고 밝혔다.개정안은희귀의약품 지정 한도액을 연간 총 생산금액 10억 이하 또는 연간 총 수입금액 100만불 이하에서 연간 총 생산금액 15억 이하 또는 연간 총 수입금액 150만불 이하로 상향했다.현재 희귀의약품은 총 131개 성분, 217품목이 지정돼있으나,이번 조치로연간 약 20여 성분, 32품목이 희귀의약품에 포함될 전망이다.희귀의약품으로 지정되면 품목허가 이전엔 희귀질환자가 '자가치료용'으로 의약품을 직접 수입할 경우 수입금액 전액을 환자가
복지부가 의약품 투명거래 자율협약에 대한 세부지침을 담은 가이드라인 제작을 검토하고 있다.복지부 이태근 보험약제과장은 한국제약협회와 한국다국적의약산업협회 주최로 15일팔래스호텔에서 열린 '유통질서 문란 의약품 약가인하 정책설명회'에서 이같이 밝혔다.이 과장은“자율협약은 제약협회와 KRPIA의 대승적 합의를 정부가 승인한 것”이라고 설명한 후 “양단체가 자율협약에 대한 세부내용을 제시하면 전향적으로 검토한 후 가이드라인을 만들겠다”고 말했다.또한 리베이트에 대한 검찰 고발은 내부 고발자 등으로 증거가 확실할 때시행하며, 의심가는 상황에 대해서는 공정거래위원회, 검찰 등과함께 조사할 계획이라고 밝혔다.한편 복지부는 이날 설명회에서 리베이트 유형에 따른 약가인하 적용여부를 설명했다.복지부는 코프
정제 밖에 없었던 플레카이나이드(Flecainid) 성분의 부정맥치료제가 주사제로 출시된다. 하나제약 측은 오는 7월 중 '풀카드주'를 출시할 예정이라고 밝혔다.풀카드주는 아포카드주(스페인)의 제네릭이지만 하나제약이 국내에 처음 도입하는 약이라서 지난해와 올 상반기 약가협상을 진행했다. 이약의 오리지널은 아포카드주로 국내에는 출시되지 않았으며 환자들의 요청에 따라 한국희귀의약품센터에서 수입공급해 왔다. 회사 측은 "부정맥치료제로 많이 쓰이는 아미오다론(Amiodarone), 아데노신(Adenosin)에 플레카이나이드(Flecainide) 주사제를 추가함으로써 부정맥환자에 대한 치료 선택의 폭을 넓혀줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.향후 마케팅 전략으로는 자체합성원료를 사용한 순수 국산의약품이라는 점과
보건복지가족부가 오는 8월 1일 이후부터 리베이트로 적발된 의약품을 최고 20%를 직권 인하하겠다고 밝혔다. 복지부 이태근 보험약제과 과장은 11일 하얏트 그랜드 호텔서 열린 의약품업계의 윤리경영 정착을 위한 세미나에 참석해 이같이 말했다.이를 위해 오는 5월 13일부터 7월 11일까지 이같은 내용을 골자로 한 ‘신의료기술등의 결정 및 조정기준 고시개정안’을 입법예고하겠다는 계획도 언급했다.이 과장은 “7월 한 달간 규제심사를 거쳐 8월 1일자로 고시할 예정이며 이후 발생되는 모든 리베이트 품목에 대해 약가인하조치가 이뤄질 것”이라고 강조했다.구체적인 약가인하 기준도 밝혔다. 이 과장에 따르면, 1차 리베이트 적발시 최고 20%, 2차 적발시에는 인하된 금액에서 또다시 20%가 인하된다. 단
제약사가 의사에게 리베이트를 제공하다 적발될 경우 의약품 가격을 최대 20%까지 강제로 인하하는 방안이 추진돼 귀추가 주목된다.13일 보건복지가족부는 '유통질서 문란 약제'의 상한금액 세부조정기준을 신설하는 내용을 골자로 하는 ‘신의료기술등의 결정 및 조정기준 개정안’을 입법예고 했다.이번 개정안에 따르면 유통질서 문란 약제의 상한금액은 결정금액 대비 부당금액의 비율로 조정하고 인하율은 상한금액의 20% 이내로 규정했다. '유통질서 문란 행위'란 의약품 채택·처방유도 등 판매촉진을 목적으로 의약품 제조(수입)업자가 직접 혹은 도매업체를 통해 요양기관이나 의료인, 약사 등에게 금전, 물품, 학술지원비 및 향응 등 경제적 이익을 제공하는 행위를 말한다. 유통질서 문란 행위가 확인된 약제의 인하율을
앞으로 의사가 특정 의약품 사용 대가로 금품을 받다가 적발되면 최장 1년의 면허정지 처분을 받는다. 또 희귀병 환자에게 신속하게 치료제를 공급하도록 희귀의약품 지정기준을 완화하는 방안도 추진된다.국민권익위원회와 법제처는 28일 보건복지가족부, 식품의약품안전청과 협의해 보건복지, 식품안전분야 행정규칙 126건을 개선키로 했다고 밝혔다.개선안에 따르면 의료인이 특정 회사 의약품을 사용하는 대가로 금품을 수수하거나 향응을 제공받으면 1년 이내 범위에서 면허자격이 정지된다. 의사들의 리베이트 수수가 공정경쟁을 해치는 대표적 도덕적 해이라는 지적에 따른 조치다.또 희귀의약품 지정기준을 ‘연간 총 수입실적 100만달러 이하 또는 생산실적 10억원 이하’에서 ‘150만달러 이하 또는 15억원 이하’로 완화해
미글루스타트 등 6개 성분이 희귀의약품으로 지정됐다18일 식약청에 따르면, 이번에 신규지정된 희귀의약품 성분은 이브리투모맙튜세탄, 메톡살렌, 레날리도마이드, 트레프로스티닐 소디움, 클로파라빈, 루피나마이드, 미글루스타트 등 모두 6개 성분이다.‘미글루스타트’는 ‘C형 니만-피크병(효소 결함으로 인지질이 분해되지 않고 여러 신체조직에 쌓이는 유전적 대사장애)’에 사용하는 의약품이며, ‘트레프로스티닐 소디움’은 폐동맥고혈압(WHO 기능분류 II, III)에 적응증을 갖고 있다.또 ‘메톡살렌’ 은 이식편대숙주질환 치료를 위한 포토페레시스 시스템과의 병용사용하는 의약품이며 ‘이브리투모맙튜세탄’의 경우, 효능․효과로 ‘이전에 치료받은 경험이 없는 여포형 림프종에서 관해유도 후 공고요법’으로 사용한다.
한국노바티스는 루센티스 무상지원 사업보고를 통해 시각장애인, 기초 생활 수급자, 의료 급여자 등 지금까지 총 357명이 루센티스 무상 치료 혜택을 받았다고 18일 밝혔다.회사 측은 10억 상당의 해당하는 600바이알 중 약 380바이알 정도가 사용됐고 금액으로는 약 6억 원 정도라면서 나머지가 다 소진되면 루센티스 무상지원사업은 마무리 할 예정이라고 설명했다.한편 남아있는 루센티스의 무상지원 혜택을 받고 싶은 환자는 전국 안과 망막 전문의와 상담 후 추가 시술을 위한 지원 요청서를 작성해 한국희귀의약품 센터에 접수하면 된다. 루센티스 무상지원 급여 대상자는 저 소득층으로 △의료급여 1,2종 환자 △희귀난치성질환자의 의료비 지원 대상자 △ 법정 최저 생계비 생활자 등 전문의로부터 경제적인 어려움을
게보린 등 이소프로필안티피린 제제의 부작용이 당초 알려린 것보다 많은 것으로 확인되면서 논란이 확산될 전망이다.24일 식품의약품안전청이 민주노동당 곽정숙 의원실에 제출한 자료에 따르면, 이소프로필안티피린과 관련된 부작용 사례가 기존에 알려졌던 6례 9건 이외에도, 12례 21건이 더 있는 것으로 새롭게 확인됐다. 이 같은 사실은 2008년 식품의약품안전청이 용역연구사업으로 전국 9개 지역약물감시센터를 통해 수집한 부작용 사례를 집계하는 과정에서 밝혀진 것으로 모두 약물간 부작용사례를 직접적으로 확인한 사례라는 점에서 주목된다.이에 따라 지난 2008년 10월 건강사회를위한약사회 등 시민단체가 이소프로필안티피린 성분에 대해 문제제기 했을 당시 식품의약품안전청이 발표한 3례에 비해 4배나 많은 수의
오는 2월이면 출시 8개월이 되는 스프라이셀(성분명 다사티닙)이 글리벡에 내성을 보이는 만성 골수성백혈병 환자들의 새로운 대안으로 자리를 잡아가고 있다는 평가다.이 같은 현상은 스프라이셀의 랜드마크 스터디인 START(SRC/ABL Tyrosine kinase inhibition Activity Research Trials) 스터디와 Dose optimization study라는 3상의 임상시험에 따른 결과다.START 스터디는 기존 치료제인 글리벡에 내성이나 불내약성을 보이는 만성골수성백혈병(CML)의 만성기, 가속기, 급성기 환자 및 필라델피아 염색체 양성인 급성림프구성백혈병(Ph+ALL) 환자를 대상으로 실시한 다국가간 2상 임상연구. 현재까지 24개월 추적관찰 결과가 발표된 상태다. 이 가
유전독성물질 에칠메실레이트가 검출되어 소아와 임산부에게 판매가 금지됐던 에이즈치료제 '비라셉트정'(메실산넬피나비어)의 판매 제한 조치가 해제됐다. 식약청은 16일 이같은 내용의 안전성 서한을 의약사에게 보내고, 동아제약이 판매하고 있는 비라셉트정의 기존 사용지침 해제 결정을 알렸다. 이번 결정은 미국FDA와 화이자社가 비라셉트정의 '에칠메실레이트' 양에 대해 최종 합의하면서, 화이자社의 모든 비라셉트정이 美FDA의 새로운 기준에 적합해 임산부나 소아환자를 포함한 모든 환자에게 처방이 가능해졌다는 미국 내 조치에 따른 것이다. 비라셉트정은 동아제약이 화이자로부터 정제를 수입해 완제 소분제조해 코팅정으로 판매하고 있다. 전문·희귀의약품으로 지난 2004년 허가됐으나, 판매량은 극히 미비하다.한편