GC녹십자(대표 허은철)가 유전자 재조합 B형 간염 단백질 의약품을 세계 첫 상용화를 위해 나선다.
GC녹십자(대표 허은철)가 유전자 재조합 B형 간염 단백질 의약품의 세계 첫 상용화에 나선다.
GC녹십자는 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 'GC1102(헤파빅-진)'의 임상 2/3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 밝혔다.
B형 간염 면역글로불린은 B형 간염 바이러스에 대한 항체 작용을 하는 단백질 성분으로 혈액(혈장)에서 분리, 정제해 의약품으로 만들어진다.
기존 국산 대표 제품은 GC녹십자의 '헤파빅'으로 간이식 환자의 B형 간염 재발 예방에 사용된다.
'헤파빅-진'은 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술로 만들어졌다. 이 기술은 의약품 개발에 널리 사용되고 있지만 정작 B형 간염 면역글로불린에 적용해 성공한 사례는 없다.
GC녹십자에 따르면 헤파빅-진은 기존 혈장 유래 제품보다 항체 순도가 높고 바이러스 억제 능력도 더 뛰어나다. 약물 투여 시간은 기존 제품의 1/60 수준 까지 줄일 수 있다. 2013년 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)의 희귀의약품으로 지정받은 이유다.
이밖에도 기존 제품의 원료인 특수 혈장의 수입 문제가 없어져 제품 수요에 탄력적으로 대처할 수 있는데다 유전자 재조합 기술로 제조 비용이 줄어들어 약값도 저렴해진다고 회사측은 설명한다.
헤파빅-진의 최적 용량 탐색과 기존 치료제 대비 효과를 평가하는 이번 임상시험은 국내 총 9개 기관에서 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 실시된다. GC녹십자는 이와 별도로 헤파빅-진의 만성 B형 간염 치료 적응증도 개발 중이다.