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말기암환자 치료기회 확대된다
'획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법' 국무회의 통과
입력 : 2016.10.18 11:03
 

[메디칼트리뷴 김준호 기자]   우리나라도 선진국처럼 중증질환에 대한 획기적 의약품 지정과 신속 심사제도가 도입된다.

식품의약품안전처는 46차 국무회의에서 말기암 등 생명을 위협하는 질환자에 대한 치료기회를 확대하고 공중보건 위기에 신속히 대응하기 위한 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법' 제정안이 의결됐다고 18일 밝혔다.

이번 제정안에는 안전성‧유효성이 기존 약품보다 크게 개선된 의약품은 '획기적 의약품'으로 정의하고 지정된 제품에 대해서는 연구‧개발 등에 대한 지원 근거를 마련한다.공중보건 위기대응에 필요한 의약품은 '공중보건 위기대응 의약품'으로 정의한다.

획기적 의약품 개발의 허가기간을 줄이기 위해 허가 신청 전이라도 제품 개발 과정 별로 결과를 제출해 심사하도록 했다.

허가 후에도 지속적인 안전성을 확보하는 근거를 마련하고, 한국희귀의약품센터를 통해 무상 제공하는 사업도 도입한다.

이와함께 말기암환자에 신속한 의약품 공급을 위해 우선심사와 조건부 허가제도의 명확한 근거도 마련한다.

지난 5월 입법 예고된 이 법안은 보건복지부와 미래창조과학부 등 관계부처 협의를 거쳐 국무회의에서 의결된 것으로 10월 내 국회에 제출할 계획이다.

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