실거래가 위반 의약품과 리베이트 적발 의약품, 보험등재 일반의약품에 대한 약가 조정이 앞으로 복지부 직권으로 결정된다.보건복지가족부는 이 같은 내용을 골자로 한 '건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙'(부령) 및 '신의료기술 등의 결정 및 조정기준'을 13일자로 개정·공포(고시)하고 이 날부터 시행에 들어갔다고 14일 밝혔다.개정규칙과 고시에 따르면 우선 판매촉진을 위해 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 의약품을 복지부 직권으로 약값을 인하할 수 있도록 했다. 또한 실거래가 위반 의약품과 건보 등재 일반의약품도 복지부 직권으로 약값을 결정할 수 있도록 했다. 특히 의약품 사용량 증가에 따라 복지부가 직권으로 약값을 내리는 사용량-약가 연동제도 본격 시행에 들어갔다. 이에 따라 건보 등
식품의약품안전청은 '생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정' 8일자로 개정·고시했다고 밝혔다.이번 고시는 제명을 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'으로 하고 '의약품 등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정'을 통합 일원화 했으며, 국제공통기술문서 제도도입, 규제 합리화, 종전 규정의 보완 및 구체화를 기본방향으로 개정했다.주요 개정내용으로는 △국제공통기술문서 제출 명문화 △세포치료제 범위 확대로 의료기관 밖의 세포조작 행위 허가관리 △반추동물유래성분 사용 및 처리방법 상세기재 요령 명시 △희귀의약품의 안전성·유효성 자료 중 품질에 관한 자료의 제출 범위 구체화 △LMO법 시행에 따른 '유전자변형생물체 위해성 평가를 위한 자료' 신설 △신종 전염병에 대비한 신속한 허가 근거 마련 등이다.
연조직육종(Soft cell sarcoma) 치료제 분야에서 20년만에 새로 개발된 욘델리스(Yondelis)가 오는 25일부터 국내 공급된다.욘델리스는 해양생물인 군체멍게(Colonial tunicate)과의 엑티나시디아 터비나타 (Ecteinascidia turbinata) 에서 추출한 단백질 트라벡테딘(Trabectedine)을 주성분으로 하는 신약이다. 이번 국내시판으로 임상의가 환자에게 욘델리스가 필요하다고 판단해 처방전을 희귀의약품센터로 보내면 이 센터로부터 욘델리스를 공급받아 환자에게 투여할 수 있게 됐다.임상에 따르면, 욘델리스는 기존 치료제에 효과를 보지 못한 환자중 60%이상이 1년 이상 생존하는 우수한 결과를 보인다. 그러면서도 점막손상, 탈모와 같은 항암제의 일반적인 부작용이
에이즈치료제 푸제온 등 필수 의약품의 강제적 공급 방안을 마련해야 한다는 주장이 제기됐다.국회 보건복지가족위 소속 전현희 의원(민주당)은 헌터증후군 치료제 엘라프라제, 뮤코다당증 치료제 나글라자임, 에이즈치료제 푸제온 등 필수약품의 약가 협상이 결렬됨에 따라 환자치료에 막대한 지장이 초래되고 있음을 지적하면서 건강보험공단의 시급하고 책임있는 대책 마련을 주문했다. 20일 전 의원에 따르면 엘라프라제, 나글라자임, 푸제온 3종의 의약품은 ‘환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 의약품’으로 평가돼 공단과 제약업체 간 약가 협상이 진행됐으나, 지난 17일 결국 결렬돼 공급에 차질이 빚어지고 있는 것으로 파악됐다. 특히 푸제온은 이미 2004년 5월 건강보험에 등재됐지만 업체 측의 공급 거부로 인해
고혈압치료제, 기타 순환기계용약, 기타 소화기계용약, 소화성궤양용제, 장질환치료제, 골다공증치료제 6개 효능군 3729품목에 대한 기등재약 재평가사업이 실시된다. 건강보험심사평가원(원장 직무대리 이동범)은 2008년도 기등재의약품 목록 정비 대상 품목을 확정, 홈페이지를 통해 공개했다고 3일 밝혔다. 기등재약 목록 정비은 약제비 적정화 방안의 하나로 진행되는 약값 절감정책으로, 기존에 이미 건강보험 적용을 받고 있는 약물에 대해 약값 대비 효과를 분석해 경제성이 떨어지는 약물을 건강보험에서 퇴출하거나 약값을 대폭 내리는 작업을 의미한다.평가 대상 품목은 식약청 허가사항(07.4.2)을 근거로 고혈압치료제, 기타의 순환기계용약, 기타의 소화기계용약, 소화성궤양용제, 장질환치료제, 골다공증치료제 6개 효능군
한국노바티스는 황반변성 치료제 ‘루센티스(성분명: 라니비주맙)’의 무상지원 범위를 확대한다고 밝혔다. 한국노바티스는 작년 9월부터 한국희귀의약품센터를 통해 61세 이상의 저소득층 환자들을 대상으로 10억 원 상당의 루센티스를 무상 지원 프로그램을 운영해 왔다. 이로 인해 현재까지, 약 100여명의 환자들이 무상지원의 혜택을 누렸다. 이중 30%는 시각장애인이며 그 밖에 기초생활 수급자, 의료급여자 등이었다. 그러나 무상지원 대상이 61세 이상이어서 일부 환자들이 나이제한을 풀어달라는 요청을 해왔고, 이를 한국노바티스가 받아들였다. 이에 따라 모든 연령층이 무상지원을 받을 수 있게 됐다.노바티스 측은 △모든연령층 △의료급여 1,2종 환자 △희귀난치성질환자의 의료비 지원 대상자 △ 법정 최저 생계비 생활자 등
동화약품 윤광렬 명예회장이 ‘재단법인 가송재단(可松財團)’을 설립했다. 회사 측에 따르면, 가송재단은 가송 윤광렬 명예회장의 “기업이윤은 사회에 환원해야 한다”는 기업가 정신을 실천하고자 하는 취지로 윤 명예회장과 부인 고 김순녀 여사의 사재출연을 통해 약 165억 규모로 설립됐다. 앞으로 가송재단은 다양한 장학사업 및 학술지원에 관한 사업을 펼칠 계획이다. 먼저 장학사업은 매년 장학생을 선발하여 장기적인 장학지원을 하고 장학생이 성장하여 사회에 제대로 정착할 때까지 지속적인 관리지원을 한다. 또한, 학술지원은 학술진흥 단체 및 연구자에 대한 지원을 통해 인류발전을 위한 학술연구를 지원을 할 예정이다. 가송재단의 이사장은 윤도준 동화약품 회장, 이사는 이승규 울산의대 서울아산병원 교수, 조병태 한림대 교수,
요양기관의 불용재고감소를 위해 시행된 소포장 제도가 제약사들의 재고부담으로 이어지고 있다는 지적이 나왔다.한국제약협회가 소포장 의약품을 생산하고 있는 125개 제약사(소포장 생산품목 4,476개)를 대상으로 조사한 결과 소포장 생산품목의 평균 재고비율이 24.4%로 나타났다. 특히 4,476품목 중 재고비율이 50%인 품목이 2,390개 달하는 것으로 조사됐으며 100% 이하 75% 이상 재고로 남은 품목수도 1,288개나 됐다. 게다가 100% 모두 재고로 남은 품목수도 무려 567개나 있었다.이에 대해 제약협회는 제도의 시행취지인 재고부담 완화 및 자원낭비 최소화를 위해서는 정제, 캅셀제형의 모든 의약품에 10% 의무생산을 적용하는 대신 수요자가 필요로 하는 품목에만 적용할 수 있도록 관련조항의 보완이
바이엘의 항암제 넥사바(성분명 소라페닙)이 희귀의약품에서 일반품목으로 전환됐다. 식약청은 바이엘코리아가 지난해 12월 28일자로 이 성분을 신약 원료의약품으로 등록한 바 있으며 이어 지난 7일자로 신약허가 했다고 밝혔다.
건강보험심사평가원이 보험 등재를 위한 자료제출범위 등을 충분히 숙지하여 자료 보완으로 인해 약제 결정이 늦어지지 않도록 제약사들에게 당부했다.최근 심평원은 작년 한해 동안 제출 자료를 분석한 결과 서류가 미비하여 보완요청이 83품목이었으며 식약청 허가증 등 기본 자료조차 미제출되어 반려한 것이 14 품목으로 나타났다며 완벽하게 구비해줄것을 강조했다.이중 보완 요청된 대부분 사유는 식약청장의 품목허가(신고)일이 표기된 허가(신고)증의 맨 앞장과 주성분 및 함량이 표기된 “원료약품 및 그 분량”만을 제출하고 제조방법 및 기시법(기준 및 시험방법)등의 자료가 미제출 되었기 때문이다. 심평원 측은 “특히 일부언론에서 기시법 자료제출을 두고 논란이 있으나 동 자료는 법에서 정한 제출 서류인 허가증의 일부로서 생약성
시민단체가 백혈병 치료제 스프라이셀의 약가 협상을 벌이고 있는 건강보험공단을 향해 먼저 글리벡 약가를 인하하라고 성토했다. 스프라이셀의 불똥이 글리벡으로 튈 조짐을 보이고 있다.건강사회를위한약사회는 14일 “스프라이셀의 약가 협상을 타결하기 위하여 노력할 것이 아니라 스프라이셀 약가의 근거가 되고 있는 글리벡 약가를 우선 합리적으로 조정해야 한다”며 기존 약의 재검토를 주장하고 나섰다.시민단체가 스프라이셀의 약가 협상을 하고 있는 상황에서 뜬금없이 글리벡의 재조정을 주장하고 있는 이유는 다름아닌 희귀의약품 목록에서 탈락했을 시에 가격조정기전이 없다는 점을 지적하고 싶었기 때문이다.스프라이셀은 희귀의약품으로 경제성 자료 제출을 면제받아 유용성·약가산출근거자료만 제출한 상황. 게다가 스프라이셀 대체 약물인 여러
실명 위기에 있는 습성 연령관련 황반변성 환자의 손상된 시력을 회복 시켜주는 최초의 치료제인 ‘루센티스’ (성분명 라니비주맙)가 출시됐다.22일 한국노바티스에 따르면, 이번에 출시된 루센티스는 안구 내에서 새로운 혈관의 생성을 막고, 삼출물의 누출을 차단해 습성 황반변성 환자의 시력을 유지, 회복 시키도록 고안된 최초의 시력 회복 치료제다. 황반변성은 비정상적으로 자라난 신생혈관에 의해 황반(카메라의 필름에 해당)이 손상돼 수개월 혹은 2년 내에 실명에 이를 수 있는 중증 안질환으로 녹내장, 당뇨병성 망막증과 함께 3대 실명질환이다. 한국노바티스 안드린 오스왈드 사장은 “루센티스가 국내에서 신속한 시일 내 보험 적용을 받아 보다 많은 국내 습성 황반변성 환자들이 시력개선 및 일상적인 활동능력 회복 등의 현저
내년부터 적용할 요양기관의 특성을 반영한 유형별 요양급여비용(수가) 계약에 대한병원협회와 대한의사협회가 이견차를 좁히지 못하고 건강보험공단과 협상에서 최종 실패했다. 하지만 나머지 4개 단체와는 원만한 합의를 이뤘다.국민건강보험공단은 의약단체 7개 유형중 4개 유형에 대한 2008년도 요양급여비용 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 요양급여비용 계약은 공단과 의약단체 간에 의료행위 상대가치점수에 대한 점수당 단가를 협상하여 정하는 것이다. 협상결과, 치과를 대표하는 대한치과의사협회장과는 2007년도 단가 61.8원을 63.6원으로(2.9%인상), 한방을 대표하는 대한한의사협회장과는 단가 61.5원을 63.3원으로(2.9%인상), 약국 및 한국희귀의약품센터를 대표하는 대한약사회장과는 단가 62.0원을 63.1원
보건복지부는 27일 요양급여비용 계약 당사자를 요양기관의 유형별로 구분, 각 유형별 대표자가 국민건강보험공단 이사장과 계약을 체결토록 한 국민건강보험법 시행령 일부 개정령을 공포, 즉시 시행한다고 밝혔다. 개정된 시행령 제23조 요양급여비용계약의 당사자는 의약계를 대표하는 자로 ▲의료법에 따라 종합병원, 병원 및 요양병원 요양급여 : 관련 단체의 장(병원협회장) ▲의원 요양급여 : 의사회의 장(의사협회장) ▲치과병원 및 치과의원 요양급여 : 치과의사회의 장(치과의사협회장) ▲한방병원 및 한의원 요양급여 : 한의사회의 장(한의협회장) ▲조산원의 요양급여 : 조산사회 또는 간호사의 장 중 1명 ▲약사법에 따른 약국 및 한국희귀의약품센터 요양급여 : 대한약사회장 ▲지역보건법에 따른 보건진료소 요양급여 : 보건복지
한국노바티스가 실명위기에 놓여있는 저소득층 환자들에게 10억 여원 상당의 루센티스(성분명 라니비주맙)을 무상으로 지원한다.루센티스는 망막손상의 원인이 되는 신생혈관의 성장을 막아 실명위기에 있는 습성 황반변성 환자의 시력을 회복시키거나, 유지시켜 주는 최초의 치료제다.지원 대상자는 △의료급여 1, 2종 환자 △희귀난치성질환자의 의료비 지원 대상자 △ 법정 최저 생계비 생활자 등으로 1인당 2회까지 무상지원을 받을 수 있다. 지원이 결정되면 환자는 전국 안과 망막 전문의와 상담 후 추가 시술을 위한 지원 요청서를 작성해 한국희귀의약품 센터에 접수하면 된다. 심사를 거쳐 지원여부가 확인되면, 한국희귀의약품센터가 해당병원에 루센티스 약물을 공급한다. 한국노바티스 안드린 오스왈드 사장은 “현재 국내에는 약 5~7천
“강직성척추염 및 척추 염증 근본 해결”ASSERT 서브 스터디 결과생물학적제제인 레미케이드(성분명 인플릭시맵)가 강직성척추염(ankylosing spondylitis: AS)에 대한 효과 뿐만 아니라 척추 염증을 근본적으로 해소한다는 연구결과에 다시 한번 관심이 모아지고 있다. 강직성척추염에 대한 레미케이드의 효과를 알아본 ASSERT(Ankylosing Spondylitis Study for the Evaluation of Recombinant Infliximab Therapy)의 서브 스터디인 이 연구는 레미케이드의 강직성척추염 징후 및 증상 감소효과가 자기공명영상(magnetic resonance imaging :MRI)으로 측정한 척추염증 감소와 일치하는지를 알아보는데 있다.지난해 5월 ‘ARTHR
【미국·메릴랜드주 록빌】 미식품의약품국(FDA)은 5~17세 경증~중등증 활동성 궤양성 대장염 치료에 balsalazide disodium(Colazal)을 승인했다. 안전성·효과 증명 궤양성대장염은 염증성장질환의 하나로 결장과 직장에 염증을 일으키는 질환이다. 미국에서는 매년 소아 10만명 당 약 5명이 이환된다. 클로잘의 소아 투여는 FDA의 Orphan Drug program에 의해 희귀의약품으로 승인됐는데, 이 프로그램은 매년 20만명 미만의 환자가 이환되는 질환의 치료법 개발을 위해 기업에 지원을 하고 있다. 이 희귀의약품법(Orphan Drug Act)은 지난 1983년 미국에서 처음 도입된 제도로, 공공의 이익을 위해 희귀의약품을 생산하는 제약사에 그 약에 대한 7년간의 마케팅 독점권을 부여하는
앞으로 희귀의약품과 항암제 등이 우선심사 대상에 포함돼 허가가 빨라질 전망이다. 또 기허가품목에서 고함량제도 일부 허가 서류가 면제된다. 식약청은 이 같은 내용을 골자로 한 ‘의약품등의안전성·유효성심사에관한규정’에 관한개정안을 마련해 13일자로 입안예고하고내년 1월 7일까지 의견제출을 받는다고밝혔다.주요골자로는 약품 등의 제출자료의 종류를 국제기준(ICH-CTD)에 일치시키고, 약리작용에 관한 자료 중 안전성 약리시험자료를 일반약리시험자료로 갈음할 수 있도록 했다.또 새로운 첨가제의 안전성·유효성심사를 위한 제출자료 범위를 구체적으로 정하고 제출자료를 간소화했으며 이화학적동등성 자료로 생물학적동등성시험자료를 갈음할 수 있는 범위를 생물학적동등성시험기준에 의한 의약품과 흡입전신마취제로 확대했다.더불어 재심사대
‘졸레어’(오말리주맙)와 로타릭스가 혁신적인 R&D로 제약 R&D 노벨상으로 불리는 ‘영국 Prix Galien Award’를 수상했다.한국노바티스에 따르면, ‘영국 Prix Galien Award’는 지난해 영국에서 환자의 건강 향상에 가장 커다란 기여를 한 의약품에 부여하는 상으로, 졸레어와 ‘로타릭스’(로타바이러스 백신/글락소스미스클라인), ‘Myozyme’ (폼페병 치료를 위한 희귀의약품/Genzyme)가 차지했다. 졸레어는 중증 지속성 알레르기성 천식환자 치료에 있어서 획기적인 발전으로, 다른 치료제와는 달리, 천식발작과 증상을 유발하는 염증연쇄반응의 근원인 IgE에 표적으로 작용하는 최초의 Anti-lgE항체 천식치료제이다. 노바티스 글로벌 개발부 총책임자 제임스 섀논 박사는, “졸레어가 천식
5,300여품목에 대한 약가재평가 작업이 오는 9월 시작돼 내년 1월부터 약가에 적용된다.보건복지부는 지난 18일 ‘2006년 약가재평가 세부 시행지침’을 확정, 발표하고 이같이 밝혔다.이번 재평가대상 의약품은 ‘02/9/1일~03/8/31일에 등재된 성분별 최초 등재약’과 ‘99/8/31일 이전에 등재된 품목 중 분류번호 220~349번에 해당하는 약’이다.또 ‘99/9/1~00/8/21일 등재된 성분별 최초 등재의약품으로서 기 재평가된 의약품’, ‘01/9/1~02/8/31일에 등재된 분류번호 220~799번에 해당하는 의약품’ 등이다. 이와 함께 성분이 동일하면 함량이나 투여경로가 다르더라도 등재년도와 관계없이 재평가대상이며, 동일 성분의 복제의약품도 포함된다.그러나 내복제·외용제의 경우 50원(단 액