앞으로 세포 및 유전자치료제를 허가받으려면 유전학적 계통분석 결과를 제출해야 한다.식품의약품안전처는 9일 이같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정'을 개정, 고시했다. 코오롱 인보사케이주와 같은 사례의 재발을 막기 위해서다.규정에는 이밖에도 첨부용제가 있는 생물의약품은 관련 성분과 규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재해야 하며 혈액제제의 제조방법도 표준예시에 따라 기재해야 한다.
식품의약품안전처가 앨러간사의 거친표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안전대책을 마련했다.식약처는 29일 신속한 환자 파악을 비롯해 전담사이트 및 콜센터 운영과 보상방안을 담은 안전대책을 발표했다.성형외과학 등 관련 분야 전문가 자문을 통한 안전성 정보에 따르면 예방 목적으로 유방보형물 제거할 필요는 없다. 유방 크기가 달라졌거나 딱딱해지고 짓무르거나 붉어지면 검사를 받아야 한다.이식 후 1년이 지나면 연 1회 정기검사를 받을 것을 권고했다. 의료인에게는 문진 후 장액채취, 조직생검, 병리검사의 순서대로 검사하도록 권고했다. 또한 인
식품의약품안전처가 임상시험 5개년 종합계획을 발표했다.이번 계획은 임상시험 발전을 위한 3대 추진전략과 21개 세부과제로 구성돼 있다. 3대 전략은 △임상시험 참여자의 안전 강화 △세계 최고 임상시험 인프라 구축 △희귀난치질환 치료기회 확대다.우선 임상시험 참여자의 안전을 강화하기 위해 안전성 정보의 정기보고가 의무화된다. 국가 지정의 중앙임상시험심사위원회와 국가 운영의 도우미센터를 설립해 임상시험 참여자의 안정과 함께 권리도 보호한다.임상시험 인프라 구축을 위해 일단 안전성이 확보된 임상시험은 관련 약물정보 등 필수정보만으로도 승
식품의약품안전처가 인공유방 이식과 관련해 제기되는 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)에 대한 안전성 정보를 발표했다.이에 따르면 인공유방을 이식한 환자는 ▲증상이 없다면 예방 차원의 제거는 권고하지 않으며 ▲가슴이 커지거나 덩어리가 생기는 등 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 경우에는 검사를 받아야 한다.의료인의 경우 ▲인공유방 이식환자가 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 경우 검사받도록 설명하고 ▲BIA-ALCL이 의심되면 장액과 피막 표본을 채취해 병리학 검사를 실시해야 한다.식약처에 따르면 현재 자진 회수 중인 엘러간의 인
희귀암 유발 가능성이 있다며 리콜된 엘러간사의 휴방보형물의 국내 수입물량이 기존 알려진 것보다 약 4배에 달하는 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 바른미래당 간사인 최도자 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '한국엘러간사의 회수계획서'에 따르면 회수대상인 거친표면 유방보형물의 전체 수입량은 30개 모델 11만 7,787개로 나타났다. 현재까지 파악된 바이오셀 재고품은 3,294개로 이를 제외한 11만 4,493개가 유통된 것이다.지난 2007년 국내 허가된 거친표면 유방보형물은 6개 회사 제품 총 21만 3천개로
한약재에 들어있는 벤조피렌은 인체에 무해 수준으로 나타났다.식품의약품안전처는 국내 유통 중인 한약재 17종(274품목)에 대한 벤조피렌 국민청원 안전검사 결과, 인체 위해 우려가 낮거나 무시할 수준으로 확인됐다고 5일 밝혔다.조사 결과, 17종 한약재의 벤조피렌량은 평균 1.2㎍/kg이었다. 관리기준(5㎍/kg)이 설정된 지황(26품목), 숙지황(23품목)은 모두 기준 이내로 적합했다.벤조피렌 검출량과 복용량, 복용기간, 복용형태(탕제, 환제) 등을 고려한 벤조피렌 노출정도 역시 인체에 해를 가할 우려가 낮거나 무시할 수 있는 수준
지난해 의약품 수출액이 역대 최고치를 기록했다. 의약품 수입 역시 증가했다.식품의약품안전처는 2018년 수출액이 전년도에 비해 14.8% 증가한 46억 7,311만달러(5조 1,431억원)라고 29일 밝혔다. 의약품 수입은 65억 달러로 16.5% 증가했다.최근 국내 의약품 수출액의 5년간 연평균 성장률은 18%로 고속 상승했다. 특히 완제의약품이 30억 9천만원으로 전체 수출액의 66%를 차지했으며, 연평균 26% 성장세를 보였다.식약처는 지난해 국내 의약품 수출의 성장 요인으로 △전문의약품 생산실적 증가 △생산실적 1위업체 및
전이가 빠르고 생존율이 매우 낮은 희귀암 메르켈세포암을 포함한 피부암의 국내 유병률이 최근 5년새 증가한 것으로 나타났다.올해 1월 통계청에 따르면 2012년 4,844명에서 2017년에는 7,669명으로 58% 증가했다. 또한 2019년 기준 피부암환자는 전체 암환자 가운데 2.8%인 1만여명으로 최근 8년간 2배 늘어났다.메르켈세포암은 피부 상층부에서 말초신경 근처에 위치한 메르켈세포의 악성변화로 진피와 표피의 경계에 발생한다. 사망률이 최대 46%로 국소림프절 침범 및 원격전이가 매우 빠르며 환자의 생존기간은 평균 6개월이다.
한국의료기기산업협회(회장 이경국)가 7월 17일 열린 제3차 이사회에서 신임 상근부회장에 김명정 전 식품의약품안전처 고위공무원을 선임했다.신임 김 상근부회장은 △보건복지부 약품안전과 △식약처 의약품안전평가과장 △경기인천지방식약청 의료제품안전과장 및 임상제도과장 △오송첨단의료산업진흥재단 전략기획본부장을 거쳤으며 4차산업혁명 미래발전추진단에서 활동했다.
식품의약품안전처가 수액주사제 2개 품목을 사용중지와 함께 회수조치를 내렸다.해당 품목은 (주)엠지의 '폼스티엔에이페리주'와 '엠지티엔에이주페리’ 등으로 발열을 유발하는 세균의 세포벽에 있는 물질인 엔도톡신의 부적합이 확인됐다.식약처는 ㈜엠지를 대상으로 제조‧품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등을 조사 중이며 관련 규정 위반을 위반했을 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다.
국산의약품의 베트남 공공입찰 자격이 유지됐다.식품의약품안전처는 국내 의약품의 베트남 공공입찰 자격이 기존 2그룹으로 유지됐다고 밝혔다. 우리나라는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 모두 가입돼 있어 자격을 유지한 것으로 알려졌다.이같은 결정은 '베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰' 규정을 통해 확정됐다.이 규정은 지난해 2월 개정되면서 한국의 공공입찰 자격이 5그룹에 포함될 뻔했다. 그렇게 되면 베트남 의약품수출액은 2018년 1,884억원의 약 74%인 1,394억원이 손실된다
휴가 시즌이 코 앞으로 다가온 이맘때면 바디 관리에 대한 관심도가 최고조에 이른다. 곧 비키니 수영복과 같은 노출이 많은 바캉스 패션을 소화해야 하기 때문에 조금이라도 군살을 덜어내고 슬림한 라인을 만들어 보고자 다이어트에 열을 올리는 것이다.하지만 대부분의 다이어트법이 적게 먹고 많이 소모하는, 식단조절과 운동에 초점이 맞춰져 있기 때문에 시간이 오래 걸린다. 살이 빠진다 해도 원하는 라인을 얻기까지는 어려움이 뒤따르는게 사실이다. 항상 빠지는 곳만 빠지고 콤플렉스 부위는 안 빠진다던가, 살과 함께 피부 탄력도 줄어 노안이 되거나
종근당이 9일 인도네시아에 항암제 공장을 준공했다.자카르타에서 50km 떨어진 치카랑 산업단지(Cikarang Industrial Estate)에 위치한 이 공장은 연면적 12,588㎡ 규모의 지상 2층 규모다. 종근당과 현지 제약사인 오토사와 합작법인인 CKD-OTTO사가 총 3천만달러를 투자했다.EU-GMP 수준의 시설을 갖췄으며 연간 약 160만 바이알을 생산할 수 있다. 종근당의 제품 생산기술과 운영시스템을 이전해 시험생산을 완료했다. 인도네시아 정부로부터 항암제 젬시타빈과 파클리탁셀의 품목허가를 받았으며, 할랄 인증도 받았
식품의약품안전처가 7월 3일 코오롱생명과학의 인보사케이주의 품목허가를 이달 9일자로 취소한다고 밝혔다.코오롱생명과학은 이에 대해 "제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다고 해명했다"면서 "그럼에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감"이라고 말했다.
내달 1일부터 의료기기 정보등록 의무화가 예정된 가운데 식품의약품안전처가 오는 24일 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하는 통합 정보시스템을 구축한다.이에 따라 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 만들어 부착해야 한다. 아울러 정보시스템에도 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다.표준코드 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용하여, 2022년에는 전체 의료기기로 확대된다.한편 제도 도입에 앞서 이달 17일부터 나흘간 서울 등 전국 6개 지역에
세포·유전자치료제 허가시 유전자 계통분석(STR) 결과 제출이 의무화된다.식품의약품안전처는 이같은 내용을 포함한 '생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정' 일부 개정안을 행정 예고한다고 7일 밝혔다.이는 최근 코오롱생명과학의 인보사케이주의 주성분 세포가 허가사사항과 다른 것으로 확인된데 따른 조치다.주요 개정 사항은 △세포·유전자치료제의 세포은행 구축·운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 △첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 △혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.
식품의약품안전처가 인보사케이주 투여환자의 추적관찰을 최초 투여 후 15년까지 실시한다고 밝혔다.식약처는 5일 발표한 인보사케이주 투여환자 안전관리 대책에 따르면 제조사인 코오롱생명과학에게 투여환자 전체에 대해 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사를 통해 이상반응 여부를 15년간 실시토록 한다.이같은 장기 추적 조사는 미식품의약국(FDA)의 유전자치료제 투여 후 장기추적가이드라인 중 가장 엄격한 기준에 해당한다고 식약처는 설명했다.또한 이달 14일까지 코오롱측으로부터 장기추적조사 계
암젠코리아의 이베니티주 프리필드시린지(성분명: 로모소주맙)가 지난달 31일 식품의약품안전처 승인을 받았다.적응증은 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료와 골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가다.이베니티는 골형성을 저해하는 단백질 스클레로스틴을 억제해 골형성을 높이고, 골흡수는 억제하는 이중효과를 갖고 있다. 투여법은 한 달에 한 번, 총 210mg 용량을 두 번에 나누어 각각 다른 투여 부위에 105mg 씩 연속 2번 피하 주사한다. 총 12회 투여하며 그 이후에는 골흡수 억제제를 통한 유지요법이 필요
(주)홍익메디칼시스템즈(대표 최득남)가 5월 24일 열린 제12회 의료기기의 날 기념식(서울 더 플라자 호텔)에서 국내 의료기기 발전의 공로를 인정받아 식약처장 표창을 받았다.
식품의약품안전처가 5월 15일 독실아민/피리독신 복합제의 미식품의약국(FDA) 안전성 정보와 관련해 국내외 허가 현황, 제출 의견 등을 종합 검토해 허가사항 변경 지시안을 마련했다. 변경 내용은 입덧치료제으로 사용되는 독실아민+피리독신 복합제 복용 시 마약 소변검사 위양성 반응이 나올 수 있다는 부분이다. 식약처는 일반적 주의사항에 '독실아민과 피리독신 복합제 사용시 메타돈, 아편류, 펜싸이클리딘에 대한 소변 선별검사 결과가 위양성으로 나올 수 있다'는 내용을 추가했다. 그러나 이는 독실아민/피리독신 복합제에서 환각