식품의약품안전처가 임상시험 5개년 종합계획을 발표했다.
이번 계획은 임상시험 발전을 위한 3대 추진전략과 21개 세부과제로 구성돼 있다. 3대 전략은 △임상시험 참여자의 안전 강화 △세계 최고 임상시험 인프라 구축 △희귀난치질환 치료기회 확대다.
우선 임상시험 참여자의 안전을 강화하기 위해 안전성 정보의 정기보고가 의무화된다. 국가 지정의 중앙임상시험심사위원회와 국가 운영의 도우미센터를 설립해 임상시험 참여자의 안정과 함께 권리도 보호한다.
임상시험 인프라 구축을 위해 일단 안전성이 확보된 임상시험은 관련 약물정보 등 필수정보만으로도 승인하는 차등승인제를 도입한다. 이는 임상시험 조기 진입을 통해 국내 환자의 치룟기회를 넓히기 위한 것이다.
차등승인제는 주요 국가에서 승인한 3상 임상시험을 우대하는 것으로, 신뢰성이 확보됐다면 경제협력개발기구(OECD) 비회원국의 비임상시험자료도 인정한다.
또한 임상시험 예측성 강화를 위해 5일내 제출자료를 확인하는 예비검토제를 시행하고, 심사의 일관성과 효율성을 위해 임상시험 심사 태스크포스를 구성·운영한다.
국내에 치료제가 없는 희귀·난치환자를 위해 '긴급' 승인절차를 마련해 임상시험약 치료목적사용 승인을 현행 7일에서 당일 처리로 개선한다.
식약처는 "이번 5개년 종합계획은 국민 건강수명 연장과 삶의 질 향상에 기여하는 한편, 신약 개발 강국으로 도약하는 밑거름이 될 것"이라고 설명했다.