식품의약품안전처가 5월 15일 독실아민/피리독신 복합제의 미식품의약국(FDA) 안전성 정보와 관련해 국내외 허가 현황, 제출 의견 등을 종합 검토해 허가사항 변경 지시안을 마련했다.
변경 내용은 입덧치료제으로 사용되는 독실아민+피리독신 복합제 복용 시 마약 소변검사 위양성 반응이 나올 수 있다는 부분이다.
식약처는 일반적 주의사항에 '독실아민과 피리독신 복합제 사용시 메타돈, 아편류, 펜싸이클리딘에 대한 소변 선별검사 결과가 위양성으로 나올 수 있다'는 내용을 추가했다.
그러나 이는 독실아민/피리독신 복합제에서 환각 작용이 나타난다는게 아니라 단순히 소변 선별검사 결과가 위양성으로 나올 수 있다는 주의사항이라고 현대약품 측은 설명했다. 이 회사는 현재 동일성분 의약품인 디클렉틴정[사진]을 판매 중이다.
이와 관련해 식약처는 디클렉틴이 임부 대상 역학조사에서 선천성 기형 위험 증가는 보고되지 않았다는 부분을 변경 내용에 포함했다.
디클렉틴정은 2013년 미FDA 승인(임산부 처방A등급)을 받았으며, 미국산부인과학회에서 입덧 1차 치료제로 권고하고 있다.
캐나다와 미국의 경우 30년 이상 임산부들에게 비타민제와 같이 보편적으로 입덧 치료제로 사용돼 왔으며, 오심과 구토의 개선은 물론 태아 기형 증가와 관계가 없는 것으로 확인됐다.