세포·유전자치료제 허가·심사 강화
세포·유전자치료제 허가·심사 강화
  • 김준호 기자
  • 승인 2019.09.09 17:14
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식약처 유전학적 계통분석결과 제출 의무화
첨부용제있으면 기재, 혈액제제 제조법도 기재

앞으로 세포 및 유전자치료제를 허가받으려면 유전학적 계통분석 결과를 제출해야 한다.

식품의약품안전처는 9일 이같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정'을 개정, 고시했다. 코오롱 인보사케이주와 같은 사례의 재발을 막기 위해서다.

규정에는 이밖에도 첨부용제가 있는 생물의약품은 관련 성분과 규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재해야 하며 혈액제제의 제조방법도 표준예시에 따라 기재해야 한다.
 


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