유전자치료제 허가시 '계통분석 결과' 제출 의무화
유전자치료제 허가시 '계통분석 결과' 제출 의무화
  • 김준호 기자
  • 승인 2019.06.07 10:33
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식약처 '생물학적제제 품목허가·심사 규정'개정안 행정 예고

세포·유전자치료제 허가시 유전자 계통분석(STR) 결과 제출이 의무화된다.

식품의약품안전처는 이같은 내용을 포함한 '생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정' 일부 개정안을 행정 예고한다고 7일 밝혔다.

이는 최근 코오롱생명과학의 인보사케이주의 주성분 세포가 허가사사항과 다른 것으로 확인된데 따른 조치다.

주요 개정 사항은 △세포·유전자치료제의 세포은행 구축·운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 △첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 △혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.


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