의료기기 정보등록 내달 1일부터 의무화
의료기기 정보등록 내달 1일부터 의무화
  • 김준호 기자
  • 승인 2019.06.14 11:16
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

제조·수입시 표준코드 부착, 정보시스템에 등록해야

내달 1일부터 의료기기 정보등록 의무화가 예정된 가운데 식품의약품안전처가 오는 24일 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하는 통합 정보시스템을 구축한다.

이에 따라 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 만들어 부착해야 한다. 아울러 정보시스템에도 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다.

표준코드 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용하여, 2022년에는 전체 의료기기로 확대된다.

한편 제도 도입에 앞서 이달 17일부터 나흘간 서울 등 전국 6개 지역에서  4등급 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 의료기기 통합정보시스템 사용교육을 실시할 예정이다.

식약처(www.mfds.go.kr)나 한국의료기기안전정보원(www.nids.or.kr) 홈페이지에서 교육 신청을 할 수 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.