식품의약품안전처가 29일 한국애브비의 백혈병치료제 밴클렉스타(성분명 베네토클락스)를 허가했다.벤클렉스타는 국내 첫 경구용 B세포림프종-2(BCL-2)억제제로 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 저해제 투여 후 재발하거나 반응을 보이지 않는 만성림프구성 백혈병 환자 치료에 단독요법으로 사용한다.2016년 4월 미국식품의약국(FDA)의 혁신의약품 지정을 받았고, 미국과 유럽 등 총50개국에서 허가됐다. 국내에서는 지난해 7월 희귀의약품으로 지정됐다.2017년에는 제약 및 생명의학업계 노벨상이라는 갈렌상에서 최고의약품(Best Pharma
식품의약품안전처가 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소한 가운데 제조 판매사인 코오롱생명과학이 입장문을 통해 "자료제출이 미흡한 점은 인정하면서도 은폐는 아니다"고 주장했다.식약처는 28일 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료가 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다며 품목허가 취소와 함께 형사고발 조치했다. 코오롱은 "이번 식약처가 발표한 취소 사유에 관하여, 17년전 새로운 신약개발에 나선 코오롱티슈진의 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있었다"고 인정
코오롱생명과학의 무릎골관절염치료제 인보사케이주가 허가 취소됐다.식품의약품안전처는 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀지는 등 중대한 하자가 있어 품목 허가 취소와 함께 형사고발했다고 28일 밝혔다. 식약처에 따르면 지금까지 논란이 됐던 인보사케이주의 2액 세포는 유전학적 계통검사(STR) 결과 연골세포가 아닌 신장세포로 최종 확인됐다.아울러 코오롱생명과학은 허가 당시 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위 작성해 제출한 것으로 드러났다
일동홀딩스가 신약개발만 담당하는 이른바 NRDO(No Research Development Only) 형태의 개발전문 회사를 설립한다.일동홀딩스는 파이프라인발굴, 임상진행, 기술수출 및 상용화 등 신약개발업무를 담당하는아이디언스(주)를 설립한다고 24일 공시했다. 사명인 아이디언스(Idience)는 일동의 이니셜인 ID와 함께 아이디어(Idea)와 과학(Science)의 합성어다.초대 대표이사에는 이원식 박사[사진]가 임명됐다. 신임 이 대표는 서울의대 졸업후 가정의학을 전공했으며 동 대학원에서 예방의학 석사, 한양대에서 약리학 박
식품의약품안전처와 한국의료기기공업협동조합이 중구 더플라자호텔 그랜드볼룸에서5월 24일 제12회 의료기기의 날 기념식을 개최했다.'건강한 미래! 혁신성장! 의료기기 산업이 이루어 갑니다'라는 주제로 열린 이번 행사에는 한신메디칼 김정열 대표가 산업훈장을 받는 등 산업 발전에 기여한 49명에게 훈장을 포함한 대통령 표창이 수여됐다.
식품의약품안전처가 혈관용스텐트를 허가사항과 다르게 제조, 유통한 의료기기 회사 에스엔지바이오텍에 대해 행정처분과 고발조치했다.식약처에 따르면 이 회사는 2014년부터 길이와 직경, 모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4,300여개를 생산해 대학병원 등 136개 의료기관에 납품해 왔다.제품 포장에는 허가받은 모델명을 거짓으로 기재하고, 의료기관이 제품을 구분해 사용할 수 있도록 실제 제품 도면을 추가로 기재했다.식약처는 지난 9일 이 회사의 제품을 판매중지 및 회수토록 명령하고 납품받은 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지토록
고어사의 소아용인공혈관과 인조포를 추가로 공급한다.식품의약품안전처는 환우회 및 대한흉부외과학회 등이 소아심장수술에 필요하다고 요청한 소아용 인공혈관 4개 모델, 인조포 3개 모델을 공급하기로 고어사와 합의했다고 23일 밝혔다.이로써 국내에 공급되는 고어사의 인공혈관모델은 가존 7개에서 11개로, 인조포는 기존 1개에서 4개로 늘어났다. 봉합사는 기존대로 8개를 안정적으로 공급받는다.
정부가 제약바이오기업을 적극 지원하겠다고 밝혔다.과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 기획재정부는 15일 한국제약바이오협회 강당에서 가진 '바이오헬스 혁신 민관 공동 간담회'에서 이같이 말했다.이번 간담회는 차세대 유력산업인 바이오헬스산업을 미래 국가 기간산업으로 육성, 발전시키기 위해 관계부처 장관들이 직접 현장의 의견을 듣기 위해 마련됐다.바이오헬스는 전세계적인 인구고령화와 건강수요 증가로 세계시장 규모가 빠르게 성장하고 있다.정부는 지난 2017년부터 바이오헬스산업의 기반(인프라)·인
식품의약품안전처(처장 이의경)가 5월 16일 한국제약바이오협회(서울 서초구)에서 제약·바이오기업을 대상으로 ‘2019년 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’ 설명회를 개최한다.식약처는 2016년부터 3년간 총 24개 기업 45개 과제에 대해 컨설팅 비용(과제별 7백~1천만 원)을 지원해 왔으며, 올해도 10개 기업에 대해 지원할 예정이다. 참여 기업은 6월 3일까지 한국제약바이오협회에 접수한다.
치매 치료제의 성분인 도네페질과 아세틸엘카르니틴의 일부 효능과 효과가 삭제된다.식품의약품안전처는 2개 약물에 대한 임상재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 일부 효능과 효과를 삭제할 예정이라는 안전성 서한을 9일 발표했다.식약처에 따르면 도네페질 제제의 허가 사항 가운데 '알츠하이머형 치매 증상의 치료'에 대한 유용성은 인정되지만 '혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상의 개선'은 근거가 부족했다.아세틸엘카르니틴도 허가된 효능․효과(일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환)에
코오롱생명과학이 인보사케이주 2액에 든 신장세포를 2년전에 인지한 사실이 드러나면서 당국이 정확한 조사와 함께 행정처분 조치를 언급했다.식품의약품안전처는 6일 인보사케이주에 대한 시험검사 및 현지 실사 결과, 그리고 코오롱티슈진이 신장세포를 인지한 시점 조사 및 미국식품의약국(FDA)의 임상 중지 등을 종합 검토해 행정처분 등 조치할 예정이라고 밝혔다.식약처는 특히 지난 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포를 확인한 사실에 대해 매우 심각히 받아들인다고 밝혔다.현재 식약처는 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경외와 과
한국아스트라제네카의 항암제 린파자(성분명: 올라파립)의 건강보험 급여투여 기간 제한이 이달 1일부로 삭제됐다.이로써 18세 이상의 2차 이상의 백금기반 요법에 반응(CR 또는 PR) 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암 (난관암 또는 일차 복막암 포함) 환자는 린파자를 투여기간에 제한없이 건강보험 급여를 받을 수 있게 됐다. 린파자의 건강보험 급여를 받을 수 있는 투여기간은 기존 15개월이었다.린파자는 최초의 경구형 폴리중합효소(PARP, Poly ADP-ribose Polymerase) 억제제다. 종양세포의 DNA
메디톡스코리아가 발기부전 체외충격파기기 케어웨이브[사진]를 30일 출시했다.이 제품은 국산 의료기기 최초로 식약처(KFDA)에서 발기부전 치료 용도로 허가 받았으며 제조사는 에이치엔티메디칼(대표 정재학)이다. 메디톡스코리아가 독점판매한다.케어웨이브는 마그네틱 방식의 의료기기 저강도 에너지 체외충격파(LI-ESWT)를 이용해 음경에 약한 충격을 가해 세포에 미세 외상을 유도해 혈관내피성장인자의 발현 및 신생혈관 재생과 혈액 순환을 촉진시키는 메커니즘이다. 메디톡스코리아에 따르면 해외에서는 체외충격파기기가 경구용 발기부전치료제나 보형물
젊은 때는 시원시원한 눈매와 날렵한 코, 날카로운 턱선이 부러움의 대상이 될 수 있지만, 나이가 들어가면 이야기는 또 달라진다. 30대를 지나서 40대, 50대가 되면서 얼굴이 조금씩 처지기 시작하면 쌍꺼풀을 만들거나 콧대를 조금 높이는 것이 보다 탄력 있고 깨끗한 동안 피부가 더 중요하다는 사실을 여실히 느끼게 되기 때문이다. 문제는 얼굴 처짐은 근본적인 원인이 피부 세포의 노화에 있기 때문에 홈케어나 코스메틱적인 처지로는 개선에 한계가 있다는 점이다. 이에 최근 대안으로 주목 받고 있는 것이 바로 차세대 리프팅 시술로 알려진 ‘
식품의약품안전처가 급성설사치료제 '디옥타헤드랄스멕타이트'를 2세 소아, 임신수유부에는 사용해선 안된다는 안전성 서한을 23일 발표됐다.식약처는 "프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 동일 성분 제제에 대해 미량의 납 함유 가능성을 고려해 만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부에 대한 사용 금지한 조치에 따른 것"이라고 밝혔다.ANSM에 따르면 이 성분 제제의 혈중 납 이행 여부를 검토한 결과, 이행 위험은 없지만 만 2세 미만 소아는 위험을 배제할 수 없다고 결론내렸다.이에 따라 예방조치로서 제품 설명서에 '
한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 4월 15일 식품의약품안전처로부터 고중성지방혈증치료제 ‘오메틸큐티렛연질캡슐’의 허가를 받았다. 발매 예정일은 올해 하반기다.이 제품은 국내 최초로 허가받은 심리스(seamless) 연질캡슐 방식으로 제조됐다. 2g의 오메가-3가 80개의 연질캡슐에 담겨 알루미늄 호일 파우치에 포장돼 있으며, 직경 4mm의 공모양으로 목넘김 불편을 개선했다.회사에 따르며 기존 오메가-3 제품들은 대부분 1g 제제에 연질캡슐 하나의 장축이 약 24mm로 커서 연하곤란(삼킴장애) 문제가 있었다. 복용 편의성이 높아지면서
보령제약이 충남 예산에 새로운 생산단지를 준공했다.지난 2017년 착공한지 2년만에 준공된 새 생산단지는 보령제약의 글로벌 진출의 핵심시설로 약 14만 5,097㎡규모의 부지에 1,600억원이 투자됐다.생산동은 지하 1층, 지상 5층, 연면적은 약 2만8,551㎡ 규모로 고형제, 항암주사제 시설이 들어선다. 새 공장은 생산, 포장에서 배송까지 원스탑으로 구축됐으며, 전자동화 시스템이 적용된 스마트팩토리다. 자체 통신 기능이 탑재돼 스스로 작동하는 제조환경을 구축했다. 또한 공장 내에서 발생되는 데이터들은 생산관리시스템과 전사적자원관
피부질환 치료제인 레티노이드계 약품 사용시 임신 유무를 반드시 확인해야 한다. 태아에 심각한 기형을 유발할 수 있기 때문이다.식품의약품안전처는 오는 6월부터 가임기여성이 동일 계열의 약물을 사용하기 전에 임신 예방 프로그램을 실시한다고 16일 밝혔다.식약처는 임신부에 사용을 금지하고 복용 중에는 절대로 임신하지 않도록 주의해야 한다고 강조했다.임신예방 프로그램에는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간 및 방법에 대해 설명해야 한다는 내용이 들어있다.또한 레티노이드계 약물 처방은 의사의 설명을 듣고 임신예방 프로그램에 동의한 경우에만
코오롱생명과학의 인보사케이주의 주성분 중 2액에 들어있는 세포는 연골세포가 아니라 신장세포로 확인됐다.식품의약품안전처는 15일 약물의 유전학적 계통검사 결과를 발표하고 "코오롱생명과학의 자체 검사 결과와 동일하다"고 밝혔다.식약처는 또 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류에 근거해 인보사케이주의 2액 주성분이 연골세포이며, 신장세포를 판단할 수 있는 근거가 없었다고 설명했다. 이는 세포·유전자 치료제 분야 전문가(5명)로 구성된 전문가 위원회에서 2액 세포가 연골세포와 단백질 및 유전자발현 양상이 유사하고 신장세포만의 특이
요즘 같이 미세먼지가 기승을 부리는 봄철에는 환절기의 심한 일교차와 건조한 대기까지 더해져 피부가 예민해지고 노화가 가속화되기 쉽다. 대표적인 피부 노화 현상으로는 얼굴 주름과 피부 탄력 저하를 꼽을 수 있는데 이를 예방하기 위해 기능성 화장품 등으로 관리하는 경우가 많지만 자가 관리로는 한계가 있는 것이 사실이다.때문에 최근 비교적 빠른 시간 안에 효과를 볼 수 있는 레이저 리프팅 시술이 인기를 끌고 있다. 리프팅 시술은 고주파나 초음파 등을 피부층에 전달하여 피부 탄력을 개선해주는데 시술 시간이 짧고 별도의 회복기간이 필요하지