골관절염 유전자치료제 인보사케이주의 세포 변경 사태는 식품의약품안전처의 직무유기라는 주장이 나왔다.경제정의실천시민연합(경실련)은 2일 "식약처는 최초 임상시험부터 허가 후 판매가 시작된 지금까지 11년간 인보사의 성분을 잘못 표기했는지 알지 못했다"며 의약품 성분에 대한 관리 감독의 허술함을 지적했다.또한 "식약처는 시판 허가가 난 이후에도 알지 못했으며 이번 사건도 미FDA가 임상시험 과정에서 밝혀진데다 이를 코오롱생명과학이 자진 신고하면서 알게 됐다"며 이는 당국의 직무유기라고 말했다.경실련은 이번 사건에 대해 "식약처가 허가한
골관절염 세포유전자치료제 인보사케이주가 자발적 출고 중단됐다.식품의약품안전처는 31일 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다며 이같이 조치했다.식약처는 의약품 안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 의사가 처방하지 않도록 사전 조치하고 골관절염 환자에는 진통제나 스테로이드제제 등 다른 약물로 대체 처방하도록 당부했다.코오롱생명과학에 따르면 연골세포와 함께 관절강에 투입되는 형질전환세포가 연골유래세포가 아닌 293유래세포라는 사실이 미국 3상 임상시험 중 확인돼 이달 22일 당
면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)가 식품의약품안전처 허가를 받았다.허가된 품목은 20mg/mL, 10ml/바이알(정맥투여용) 2가지로 적응증은 전이성 메르켈세포암(mMCC) 성인환자 치료를 위한 단독요법이다.메르켈세포암은 피부 상층부에서 말초신경 가까이에 위치한 메르켈세포의 악성 변화로 진피 표피 경계에서 발생하는 희귀하고 공격적인 희귀악성 피부암이다. 1년 이상 생존율이 전체 환자의 50%, 5년 이상 생존율은 20% 미만으로 알려져 있다. 바벤시오는 PD-L1계열의 면역항암제로 2017년 FDA와 EU 집행위원회로부터 최초의
일산백병원 신임 원장에 호흡기내과 이성순 교수가 임명됐다. 부원장에는 마취통증의학과 최원주 교수, 기획실장에는 응급의학과 박준석 교수가 임명됐다.[약력]-이성순 원장 : △서울대의대졸업(1992년) △미국 워싱턴대 연수 △일산백병원 임상교육연구 부학장 △호흡기통합과정 부책임교수, 기획실장 △국민건강보험 약제급여평가위원 △식약처 중앙약사심의위원-최원주 부원장 : △한림의대 졸업(1993년) △미국 버지니아대학 연수 △일산백병원 기획실장 -박준석 기획실장 △연세대 원주의대 졸업(1997년) △캐나다 브리티시컬럼비아대학 연수 △일산백병원
경제정의실천시민연합이 신임 이의경 식품의약품안전처장의 사퇴를 요구했다.경실련은 20일 "이 식약처장과 제약사의 밀접한 관계가 드러났다"면서 "이해관계 충돌의 가능성이 높아 공정한 업무수행이 가능할 지 의심된다"고 사퇴 요구 이유를 밝혔다.경실련에 따르면 이 처장은 2016년부터 JW중외제약의 사외이사를 맡아오다 처장에 임명된 후 사퇴했다.JW중외제약은 현재 36억 원의 불법 리베이트 혐의로 식약처 조사를 받고 있으며 지난 2월에는 압수수색까지 받았다.문제는 사외이사 출신인 이 처장이 불법리베이트 혐의를 제대로 조사하겠냐는 것이다.경
미국 고어사가 소아용인공혈관을 국내에 공급하기로 했다.식품의약품안전처는 15일 오전에 고어사와 긴급화상회의를 열고 고어 사(社)가 소아심장수술에 필요한 소아용 인공혈관, 봉합사, 인조포를 조속한 시일 내에 공급하기로 합의했다고 밝혔다.국내 공급될 제품은 인공혈관 7개 모델, 봉합사 8개 모델, 인조포 1개 모델 등이다.식약처는 또 긴급 공급하기로 결정된 20개의 폰탄수술용 인공혈관은 이달 18일에 의료기관에 공급될 예정라고 밝혔다.
보건복지부와 식품의약품안전처가 수급이 어려운 미국 고어사(社)의 인공혈관의 국내 공급을 위해 합동 대응에 나섰다.고어사의 인공혈관은 지난 2017년 우리나라 시장에서 철수했다. 이후 소아심장수술에 사용되는 인공혈관 공급의 차질로 환우회와 학회 등이 지속적으로 문제를 제기해 왔다.지난달 8일에는 정부가 소아심장수술에 필요한 인공혈관과 봉합사의 공급 재개를 고어사에 요청했다.하지만 이달 8일 고어 사는 국내 대체품이 없는 봉합사는 공급가능하지만 인공혈관은 국내에 타사의 대체품이 있는 만큼 공급 불가를 회신한 것으로 알려졌다.한국환자단체
신임 식품의약품안전처장에 한국보건사회연구원 이의경(李儀卿, 62) 보건의료연구실장이 임명됐다.-신임 이 처장 약력 : △서울 계성여고 △서울대 약학과 학사, 석사 △미국 아이오와대 약학 박사 △성균관대 제약산업학과 교수(現) △숙명여자대학교 임상약학대학원 교수 △한국보건의료기술평가학회 회장 △한국보건사회연구원 보건의료연구실장
대웅제약의 복합신약인 올로맥스가 27일 식품의약품안전처의 허가를 받았다.올로맥스는 ARB 계열의 올메사르탄과 CCB 계열의 암로디핀, 그리고 스타틴 계열의 로수바스타틴 등 3개 성분을 한데 모은 약물이다.올로맥스는 오는 5월경에 20/5/10 mg, 20/5/5mg(올메사르탄/암로디핀/로수바스타틴) 2종류로 출시될 예정이다.고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자 259명을 대상으로 한 3상 임상연구에 따르면 치료 8주째에 올메사르탄과 로수바스타틴 병용투여군에 비해 수축기혈압을 평균 약 14.62mmHg 낮췄으며, 저밀도지단백 콜레스테롤
대웅제약의 일반의약품 우루사의 TV 광고가 거짓, 과장이라는 주장이 제기됐다.바른의료연구소는 27일 대웅제약의 우루사 TV광고에서 언급하고 있는 간수치 개선과 피로회복 효과가 검증됐다는 임상시험 결과는 사실이 아니라고 밝혔다.연구소에 따르면 임상시험 논문은 2016년 4월 International Journal of Clinical Practice에 발표됐다.우루사와 위약을 대조한 이 시험에서 4주째에는 우루사가 상대적으로 간기능 개선효과를 보였으나, 8주째에는 양쪽군에 차이가 없었다. 이를 근거로 연구소 측은 "이러한 결과에도 불
식품의약품안전처가 아프리카돼지열병 바이러스 주의보를 발표했다.식약처는 25일 아프리카돼지열병 발생국가를 다녀오는 여행객에게 입국 시 소시지, 육포 등 돈육가공식품을 반입하지 말 것과, 이들 제품의 해외 직구를 통한 구매 또한 자제해 줄 것을 당부한다고 밝혔다.아프리카돼지열병은 지금까지 러시아, 벨기에 등 유럽과 아프리카지역에서 주로 발생했으나 지나해 8월 아시아 국가에서는 최초로 중국에서 발생한데 이어 최근에는 베트남과 몽골에서도 발생했다는 보고가 있다.
내달부터 의약품 불법유통 점검이 집중 실시된다.건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(의약품센터)는 3월부터 11월까지 9개월간 의약품 공급업체 현지 확인에 나선다고 25일 밝혔다.이번 점검에서는 우월적 지위를 이용한 대형업체의 횡포와 리베이트 등 경제적 이익을 목적으로 한 불법유통을 중점 확인한다.대상는 의약품 공급내역을 올바르게 보고하지 않은(보고누락 또는 코드착오)업체, 불법유통 등으로 인해 확인 및 조사가 필요한 업체 등이다.이번 점검에서 의약품 공급업체에 대한 보고누락 또는 코드착오 등 위반사항이 확인된 경우에는 관할 보건
부광약품의 경구용 항암제 나벨빈 연질캡슐이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.나벨빈 연질캡슐(성분명 비노렐빈 타르타르산염)은 프랑스 피에르파브르사의 제품으로 비소세포폐암 및 진행성 유방암에 사용한다.기존 주사제가 일반적이었던 항암제는 경구용이 나오면서 편의성이 높아졌다. 지금까지 경구용 항암제는 카페시타빈이 유일했다.회사측에 따르면 탈모 부작용 발생률이 다른 항암제 보다 낮아 재발 및 전이성 유방암 환자들이 선호하고 있다.
의약품을 비롯한 의약외품, 화장품, 의료기기 등 의료제품의 지침(가이드라인)이 올해 안에 제정 및 개정된다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료제품 개발시 안전성을 확보하면서 제품화를 지원하기 위해 올해안에 관련 지침을 제정 34종, 개정 22종 등 총 56종을 제·개정한다고 29일 밝혔다.분야 별로는 의료기기 22종, 의약품 20종, 바이오의약품 6종, 한약(생약)제제 3종, 화장품 3종, 의약외품 2종이다.식약처에 따르면 의료기기 분야는 스마트콘택트렌즈, 3D 프린터로 제조되는 치과용 의료기기, 체외진단 의료기기의 임상통계
의료기기의 부작용 내용 공개 범위가 확대된다.식품의약품안전처는 29일 의료기기에 부작용이 발생할 경우 제품명은 물론이고 모델명, 허가번호, 부작용 증상, 이상사례 분석·평가 결과 등을 식약처 홈페이지에 공개한다고 밝혔다. 기존에는 사용목적에 따라 분류된 품목 별로만 전체 부작용 정보를 공개해왔다.특히 이상사례 분석 및 평가 결과는 의사와 교수 등 전문가들로 구성된 의료기기 이상사례 평가위원회가 검토, 심의한 내용을 담고 있다.이번 부작용 정보 공개가 확대되는 의료기기는 인공무릎관절, 개인용인공호흡기, 이식형의약품주입펌프 등 52개
식품의약품안전처가 올해 중점 업무로 희귀 필수 의약품과 의료기기의 신속 공급을 꼽았다. 아울러 치료제 개발에도 적극 지원할 계획이다.식약처는 28일 올해 업무계획 브리핑을 통해 "안전 확보를 전제로 의약품 제조․유통환경과 허가심사 체계를 과감하게 혁신하겠다"고 다짐했다.그러면서 3가지 중점 과제도 제시했다. 그 중 하나가 희귀·난치질환자에 대한 치료기회 보장을 위해 희귀·필수 의약품과 희소·긴급도입 필요 의료기기를 신속히 공급하는 것이다.뿐만 아니라 임상시험이나 해외 허가정보를 제공하며, 치료제 개발도 적극 지원하는 체계도 갖춘다는
20대 중반부터 피부 속 섬유 조직이 늘어져 모공을 조여주는 힘이 약해져 안티에이징 화장품과 마사지 등을 대안으로 삼는 이들이 많다. 하지만 화장품 및 마사지 등은 근본적으로 피부탄력을 강화시키기 어렵기 때문에 리프팅 시술을 선택하는 것이 현명하다.피부과에서 진행하는 리프팅 시술은 다양한데, 크게 리프팅레이저와 실리프팅으로 나눌 수 있다.대표적인 리프팅레이저는 슈링크리프팅으로 고강도 초음파로 피부 속 일정 깊이에 열을 전달해 늘어진 피부조직을 수축시켜 강력한 리프팅 효과 확인이 가능하다. 또한 별도의 회복 기간이 필요하지 않고 통증
독감치료제 타미플루(성분명 오셀타미비르 인산염)에 대한 안전사용 서한이 배포됐다.식품의약품안처는 24일 의료인, 환자 등에 타미플루의 안전사용 정보를 알리기 위해 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.안전사용 서한에는 10세 이상 소아 환자에서 인과관계는 불분명하지만 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이를 수 있어 주의해야 한다는 내용이 들어있다.이미 식약처는 2007년 소아·청소년 환자에서 섬망 등의 신경정신계 이상반응, 이상행동에 의한 사고 위험성 등을 경고 문구에 추가했다. 2009
의료용 레이저장비 제조 및 수출 전문기업인 ㈜레이저옵텍이 지난 12월5~7일, 싱가포르에서 열린 아시아더마(Asia Darma) 학회에서 런천 심포지엄을 성공리에 개최했다고 밝혔다.이 학회는 Dubai Darma의 아시아학회로서 아시아에서는 올해 처음으로 개최돼 큰 이목을 끌었다.싱가포르를 포함해 아시아 국가에서 참석한 의사들을 대상으로 한 이번 심포지엄은 ‘나노부터 피코레이저까지’라는 주제로 진행됐다.피코세컨드와 나노세컨드의 임상적 비교를 비롯해 레이저옵텍의 피코세컨드레이저인 피콜로(picolo)와 큐스위치 엔디야그레이저인 헬리오
식약처 약사법 개정 공포앞으로 불법판매 의약품을 광고하거나 알선하면 처벌받게 된다.식품의약품안전처는 11일 약사법 일부 개정법률을 개정, 공포했다.이번 개정안의 주요 내용은 △의약품 안전관리 제도 정비 △의약품 불법유통 차단 △임상시험 안전관리 강화 등이 포함됐다.이번 개정안에는 불법판매 의약품을 광고하거나 알선할 경우 벌칙을 새로 만들고, 정보통신서비스 제공자에 대한 자료를 요청할 수 있는 근거를 마련했다.아울러 무허가 의약품 등을 제조 및 수입하는 경우 생산(수입)액의 5% 이내에서 징벌적 과징금을 부과하며 영업자 회수 의무 위