마약류의 오남용을 예방하기 위한 투약이력 조회 서비스가 가동된다.식품의약품안전처는 마약류통합관리시스템을 통해 수집된 빅데이터로 프로포폴 등 자신이 투약받은 마약류 의약품 정보를 확인할 수 있는 ‘내 투약이력 조회’ 서비스를 시작한다고 28일 밝혔다.일반 국민을 비롯해 의사와 연구자 등이 다양하게 활용할 수 있도록 제공되는 이 서비스는 의료용 마약류 빅데이터 활용서비스’(data.nims.or.kr)를 통해 받을 수 있다.일반인은 공인인증서를 이용해 자신의 투약이력을 조회할 수 있고, 의사는 환자의 투약내역을 확인할 수 있다. 연구목
식품의약품안전처가 특발성폐섬유증치료제 오페브(성분명 닌테다닙에실산염)에 폐기능감소지연 효과를 추가했다.오페브는 폐기능 감소율을 낮춰 특발성폐섬유증을 치료한다. 한국과 미국을 포함한 약 70개국에서 승인됐다.앞서 지난해 9월 미식품의약국(FDA)도 오페브에 대해 동일한 효능을 추가한바 있다.이번 식약처 승인은 32개국, 194개 기관에서 576명의 환자를 대상으로 실시된 3상 임상연구 SENSCIS 결과에 근거했다.이에 따르면 52주간 노력성폐활량 측정으로 확인한 결과 오페브는 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소를 위약
식품의약품안전처가 애니메디솔루션의 3D프린팅 기반 맞춤형 실리콘 코 보형물 이노핏을 국내 처음으로 허가했다.이노핏은 환자의 CT(컴퓨터단층촬영)상의 코뼈와 연골형태를 모두 고려해 최적의 맞춤 형태로 제작된다. 회사측은 코뼈와 연골의 해부학적 곡면과 보형물 간 틈새가 최소화되기 때문에 코 보형물의 밀착 문제와 형태적 불안 요소 등을 해결했다고 밝혔다.
미식품의약국이 식욕을 억제하는 비만치료제 벨빅(성분명 로카세린)에 대해 사실상 퇴출시킨데 이어 식품의약품안전처도 회수 조치를 내렸다. 식약처는 14일 오후 벨빅에 대해 판매중지 및 회수·폐기 계획을 알리고 의약전문가에게 처방·조제를 중단할 것을 요청했다고 밝혔다. 대상은 벨빅과 벨빅XR정 2개 품목이다. 식약처는 지난달 16일 벨빅의 암발생 가능성에 대해 안전성 서한을 발표한바 있다.미FDA는 13일 벨빅과 벨빅XR의 제조사인 에자이에 대해 관련 시장에서 자진 철수를 요구했다. 근거가 된 임상시험 결과에 따르면 위약 투여군에 비해
(주)한독의 수버네이드가 식품표시광고법 위반으로 행정처분을 받았다. 수버네이드는 경도인지장애와 경증알츠하이머치매환자용 식품으로 2018년에 발매됐다.바른의료연구소에 따르면 지난해 12월 감사원 홈페이지에 공개된 식품의약품안전처 감사 보고서에서 한독 수버네이드의 표시·광고가 부적합하다는 자율심의위원회 심의 결과와 한독이 식품표시광고법으로 영업정지 행정처분 예정에 있다. 알츠하이머 치매의 명확한 발병 원인이 규명되지 않았는데도 불구하고 특정 영양성분 섭취를 통해 이를 치료할 수 있음을 강조하고, 이로 인해 식품을 알츠하이머치매에 효능이
식품의약품안전처가 전문의약품 보툴리눔 주사제를 불법유통한 제약업체 영업사원 A씨와 B씨를 비롯해 무자격 중간유통업자 4명에 대해 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 3일 밝혔다.식약처 조사 결과, A씨와 B씨는 서로 공모해 2017년 12월부터 2019년 8월까지 보툴리눔 주사제(17,470개, 4억 4천만원 상당)을 무자격 중간유통업자 C씨 등에게 불법 유통했다.성형외과·피부과 등 병·의원에서 주문한 수량보다 많게 발주한 후 잔여수량을 빼돌리거나 병·의원에서 주문한 것처럼 허위로 발주하고 무자격 중간유통업자에게 판매하는 방식이었
식품의약품안전처가 씨에스엘베링의 앱스틸라(성분명 로녹토코그알파)를 소아 및 성인 A형 혈우병 치료제로 승인했다.앱스틸라의 적응증은 A형 혈우병(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 소아 환자의 출혈 억제 및 예방, 출혈 예방 또는 빈도 감소를 위한 일상적인 예방요법, 그리고 수술 전후 예방(외과적 예방)이다. 다만 본 빌레브란트에는 적용되지 않는다.
식품의약품안전처가 제네릭없는 특허만료의약품을 공개했다.이번 공개 폼목은 특허 존속기간이 만료되었거나 무효 등으로 특허권이 소멸된 463개 품목 중 제네릭 의약품이 출시되지 않은 239개다. 식약처는 향후 연 2회에 걸쳐 정보를 갱신, 제공할 계획이다.
불법행위를 한 의료기기 무료체험방이 적발됐다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 하반기 무료체험방 형태의 의료기기 판매업체 779곳을 대상으로 특별 지도‧점검한 결과, 거짓·과대광고 등을 한 23곳을 적발했다고 밝혔다.거짓, 과대광고의 내용은 ‘근육통 완화 및 혈액순환 개선’으로 허가받은 의료기기를 ‘혈관 속 지방 배출, 파킨슨예방’으로 광고하는 경우였다.이밖에도 공산품에 '목디스크 개선, 거북목 교정 등 의료용 목적을 표방해 의료기기로 오인할 수 있도록 하는 광고 5건, 판매업자가 휴‧폐업 신고를 누락하는 소재지 멸실
식품의약품안전처(처장 이의경)기 신약·세포치료제 등 신기술 의료제품의 임상자료를 전문적으로 심사할 수 있는 임상의사를 2월 7일까지 공개채용한다.채용인원은 총 8명(의약품 분야 7명, 의료기기 분야 1명)이며, 경력 2년 이상인 의사면허증 소지자로서 나이와 전공분야에는 제한이 없다. 근무지는 본인이 희망하는 지역(경기도 과천청사 또는 충청북도 오송청사)으로 선택할 수 있으며, 근무일 역시 주 3~5일로 탄력적으로 조정할 수 있다. ▲문의: 043-719-2933, 02-2110-8174, 식약처 우수인재채용시스템(https://mf
수은이 들어간 체온계와 혈압계의 사용금지가 유예됐다. 식품의약품안전처는 지난 16일 수은함유 의료기기의 사용금지를 내년 4월까지 유예한다고 보건의료단체에 통보한 것으로 알려졌다.식약처는 수은과 수은화합물의 노출 억제와 환경 보호를 위해 2017년에 발효된 국제조약인 '수은에 관한 미나마타협약'에 가입하고 올해 2월 20일부터 수은 체온계와 혈압계 사용을 금지할 예정이었다.하지만 수은 함유 의료기기의 실제 사용 현황이 제대고 파악되지 않은데다 정부의 처리방침이 명확하지 않다는 지적이 제기됐다. 특히 수은 함유 의료기기의
식품의약품안전처가 희소·긴급 도입이 필요한 의료기기를 직접 공급한다. 식약처는 17일 희소·긴급 의료기기의 품목선정과 연간 공급계획수립, 신청 및 공급까지의 절차를 담은 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정'을 만들었다.이에 따르면 희소·긴급 도입이 필요한 의료기기를 공급받으려는 환자나 의료기관은 한국의료기기안전정보원을 통해 안정적으로 공급받을 수 있다.식약처는 또 자가사용용 의료기기의 신청조건 및 시험용 의료기기 용도변경 등 관련 제도를 개선하는 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정
한국유나이티드제약의 의약품 시험검사기관 케일럽멀티랩(대표 이혜정)이 시험검사 업무를 성실히 수행하여 식의약 안전관리 수준 향상에 이바지한 공로로 식품의약품안전처장 표창장을 받았다.
식품의약품안전처가 2008년 이후 국내 허가된 개량신약의 현황을 담은 개량신약 허가사례집을 발간한다고 30일 밝혔다.이에 따르면 2009년부터 올해 11월까지 허가된 개량신약은 총 112개다. 허가 유형별로는 유효성 개량이 62개, 유용성 개량이 39개, 의약기술의 진보성 인정이 7개, 안전성 개량이 4개였다.유효성 인정 품목은 모두 복합제로 2제 복합이 52개, 3제 복합이 10개였다. 유용성 개선 품목은 대부분 용법‧용량 개선으로 복용량이나 복용횟수를 줄여 복약 순응도나 편리성을 인정받았다.약효군 별로는 순환계의약품(혈압강하제,
본격적으로 겨울철이 되면서 평균 기온이 연일 떨어지고 있다. 올해는 특히 강설량과 강우량이 평년보다 적은 탓에 건조주의보도 일찍, 그리고 자주 발령될 것으로 예측된다. 건조하고 추운 날씨는 다양한 건강상의 위협을 야기하기도 하는데 피부도 예외는 아니다.급격한 실내외 온도차를 자주 겪다 보면 피부의 모세혈관들이 자극받고 수축되면서 탄력을 잃기 쉬워지고 건조한 공기는 탄력 저하와 더불어 작고 큰 주름들이 생기기 쉬운 환경을 만들기 때문이다.따라서 12월이나 겨울이 되면 유독 쁘띠성형 가운데서도 실리프팅과 같은 안티에이징 시술에 대한 관
발암물질이 들어있는 메트포르민제제는 국내에 수입되지 않은 것으로 확인됐다.식품의약품안전처는 싱가포르 보건과학청이 회수된 완제품과 동일한 제품은 우리나라에 수입되지 않았다고 16일 밝혔다.아울러 식약처는 메트포르민에 대한 불순물 조사를 진행 중이다. 특히 현재 메트포르민 가운데 NDMA(N-니트로소디메틸아민)에 대한 시험법도 올해 안에 마련할 계획이다.한편 식약처와 대한당뇨병학회는 메트포르민 함유 의약품을 복용 중인 환자에게 의사 또는 약사와 상담 없이 자의적으로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.
SK바이오사이언스(대표 안재용)의 수두백신 스카이바리셀라주가 WHO(세계보건기구) PQ 인증을 세계에서 두번째로 받았다. WHO PQ인증 수두백신은 지금까지 바리박스주가 유일했다.스카이바리셀라주는 지난해 6월 국내 식품의약품안전처의 시판 허가를 받은데 이어 9월에는 WHO에서 진행하는 PQ 인증에 참여, 까다로운 심사를 통과했다. 회사에 따르면 통상적인 기간보다 빠른 약 1년 4개월만에 성과를 거뒀다.SK바이오사이언스는 앞서 4월에 세포배양 독감백신인 스카이셀플루주 3가가 PQ인증을 받은바 있다. 연이은 PQ인증 획득에 대해 회사는
유방암 등 암 진단에 필수인 조직검사를 영상검사로 대체할 수 있는 방법이 개발됐다. 서울아산병원 핵의학과 문대혁·오승준·채선영 교수팀은 전이 유방암환자의 호르몬수용체를 18F-FES 양전자방출단층촬영(PET)검사로 진단할 수 있는 방법을 란셋 온콜로지에 발표했다.유방암 진단의 첫번째 단계는 조직의 양성인지 악성인지를 판단하기 위한 조직검사. 이를 통해 여성호르몬수용체를 검사해야 정확한 치료법을 결정할 수 있다.하지만 조직 채취 과정에서 출혈이나 기흉 위험도 있고 통증이 동반된다. 또한 여러 곳에 전이된 경우에는 채취가 어렵다는 단점
바이오기업 시지바이오(대표 유현승)의 뇌혈관스텐트 알파스텐트(α-stent)가 식품의약품안전처의 제조 품목 허가를 받았다.뇌동맥류 치료에 사용되는 이 제품은 뇌동맥류의 혈관 내 코일색전술을 할 때 코일의 이탈을 막아준다.서울아산병원에서 뇌동맥류 환자 56명을 대상으로 진행된 임상시험에서 α-stent는 뇌동맥류 폐색 성공률이 96.15%로 나타났으며, 코일 이탈을 효과적으로 방지할 수 있는 것으로 확인됐다. 특히 시술시 위치를 조정할 수 있어 편의성을 높인게 특징이라고 회사측은 설명했다.
향정신성의약품에 해당하는 식욕억제제 처방전을 위조한 의원과 약국 및 환자가 적발됐다.식품의약품안전처는 지난 10월 한달간 처방전 위조를 현장감시해 마약류관리법을 위반한 의원·약국과 환자에 대해 행정처분 및 수사를 의뢰했다고 밝혔다.이번 감시는 지난 1년간 식욕억제제 구입 환자 300명의 자료를 이용해 의원 30곳과 약국 21곳을 조사하고 환자 72명의 처방전·조제기록 등을 분석했다.그 결과, 과다 구매한 뒤 이를 수수‧판매한 것으로 의심되는 환자 19명, 처방전 위조가 의심되는 환자 4명 등 환자 21명(2명 중복)과 과다 처방이