식품의약품안전처가 인보사케이주 투여환자의 추적관찰을 최초 투여 후 15년까지 실시한다고 밝혔다.

식약처는 5일 발표한 인보사케이주 투여환자 안전관리 대책에 따르면 제조사인 코오롱생명과학에게 투여환자 전체에 대해 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사를 통해 이상반응 여부를 15년간 실시토록 한다.

이같은 장기 추적 조사는 미식품의약국(FDA)의 유전자치료제 투여 후 장기추적가이드라인 중 가장 엄격한 기준에 해당한다고 식약처는 설명했다.

또한 이달 14일까지 코오롱측으로부터 장기추적조사 계획서를 받아 △환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 △환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이다.

아울러 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계하여 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석한다는 계획도 밝혔다.

식약처에 따르면 6월 4일 현재 인보사케이주 투여환자의 장기추적조사 시스템에는 297개 의료기관, 1,303명의 환자가 등록됐다.

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