PD-L1과 결합해 PD-1 및 CD80과 상호작용 차단아스트라제네카의 면역관문억제제 더발루맙(상품명 임핀지)이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 미국에서는 올해 2월 판매 승인을 받은데 이어 유럽연합(EU) 및 캐나다, 스위스, 인도, 일본, 브라질에서도 승인을 받았다.적응증은 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(3기) 비소세포폐암이다.이번 허가의 근가가 된 위약 대조 다기관 3상 임상연구 PACIFIC에 따르면 무진행 생존기간(PFS)은 약 11개월(중앙치) 연장됐며, 사망위
ALK 양성 전이성 비소세포폐암에식품의약품안전처가 한국다케다의 폐암치료제 알룬브릭(성분명 브리가티닙)을 지난달 30일 판매 승인했다.적응증은 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자다.이번 승인은 다기관 2상 임상연구 ALTA 결과에 근거했다. 크리조티닙 치료 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 ALK 양성 비소세포폐암 성인 환자 222명을 대상으로 한 이 시험에서 객관적 반응률(ORR)은 53%,
식품의약품안전처 의약품안전국장에 전 바이오생약국 김영옥 국장이 임명됐다.
일동제약(대표 윤웅섭)이 유산균배양건조물 RHT-3201에 대해 건강기능식품 개별인정형 원료로 식품의약품안전처 허가를 취득했다.RHT-3201은 일동이 자체 개발한 유산균 락토바실러스 람노서스 IDCC 3201을 열처리 배양 건조한 물질로서 이번 허가로 면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성을 인정 받았다.이번 허가는 아주대병원 소아청소년과 이수영 교수팀과 공동실시한 인체적용 시험 결과에 근거했다.이 시험의 대상자는 만 1세 이상, 만 12세 이하의 유·소아 총 100명. 이들을 시험군과 대조군으로 나누고 각
SK바이오사이언스가 11월 21일 열린 2018 메디컬코리아대상(서울 그랜드인터컨티넨탈파르나스 호텔) 시상식에서 국내 제약∙바이오 산업에 기여한 공로로 식약처장상을 받았다.SK바이오사이언스는 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루 4가’를 비롯해 국내 백신 자급률을 50%까지 끌어올린 대상포진백신 ‘스카이조스터’, 국내 두 번째수두백신 ‘스카이바리셀라’ 등 자체 개발 백신을 잇달아 선보이며 국내 백신 산업의 R&D기술력을 한층 끌어올렸다는 점에서 높은 평가를 받았다.
신경계 20종, 암 12종, 면역계 10종 등2021년 세계시장 규모 1조 8천억원식약처 "생명자원의 주권 확보한 것"식품의약품안전평가원이 난치성질환 치료제의 효과 확인에 필요한 질환모델동물 53종을 추가했다고 밝혔다. 이로써 기존 개발된 12종을 포함해 국내 개발된 질환모델동물은 총 75종으로 늘어났다.질환 별 동물모델은 신경계(치매 14종, 파킨슨 등 6종), 암 12종, 면역계 10종, 대사계 12종, 순환계 8종, 호흡기계 2종, 피부 3종, 기타 8종이다.식약처에서는 2010년부터 대학과 연구소 등에 치매모델동물을 총 10
한국애보트가 약물방출스텐트인 자이언스(XIENCE)의 최신 버전인 자이언스 시에라(XIENCE Sierra)를 국내 출시했다. 회사측에 따르면 이 제품은 기존 자이언스에 비해 직경이 줄어들고 유연성은 증가시키고 더 길어지는 등 여러 혈관이 막히거나 완전히 막힌 사례 등 까다로운 병변 접근 및 재관류가 가능하다.이 제품은 지난 8월 식약처로부터 사용 승인을 받았으며, 보건복지부로부터 보험급여 등재를 마쳤다. 일본에서는 지난 4월, 미국에서는 지난 5월에 승인됐으며, 2017년에는 유럽CE 인증을 받았다.
식품의약품안전처가 1세 미만의 결핵예방백신인 경피용 건조 BCG백신을 회수한다.식약처는 7일 일본 후생성이 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출돼 출하를 정지했다는 발표에 따라 이같이 조치했다고 발표했다.회수 대상 품목은 일본BCG래보라토리가 만든 경피용 건조BCG백신(일본균주)으로 한국백신상사에서 수입한 제품이다.일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과했지만 일본국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가에서 안전성에 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지했다고
부광약품의 기능성치약 시린메드가 지난달 캐나다 시장에 진출했다.부광약품은 시린이 치약인 '시린메드F'와 시린이와 잇몸 및 치주질환 예방 치약인 '시린메드검케어민트'를 캐나다 식약처 당국으로부터 시판허가를 받아 지난 10월부터 현지 시장에 진출했다고 밝혔다.이에 앞서 지난 9월 부광은 캐나다 퀘벡지역 최대 규모의 약국 유통 업체인 장코투 (Pharmacie Jean Coutu)와 입점 계약을 맺었다.시린메드는 지난해 10월 캐니다 구강보건학회에서 좋은 평가를 받아 발매 요청을 받아온 것으로 전해졌다.지난
식품의약품안전처가 임상시험 수행과정의 객관성·투명성을 확보하는 동시에 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공하기 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 25일 개정, 공포했다.주요 개정 내용으로는 △임상시험 정보등록 및 공개 근거 마련 △임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 △임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 △위탁제조판매업 신고 대상 의약품 확대 등이다.이에 따라 임상시험의 계획, 실시상황, 결과 요약 등의 정보를 공개해 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 식약처 홈페이지를 통해
가슴열지 않고 시술해 환자 부담 적어개당 3~4천만원 외산품에 비해 저렴서울대병원이 개발한 인공심장판막이 식품의약품안전처의 허가를 받았다.서울대병원은 지난 2004년에 태웅메디칼과 함께 보건복지부 지원 바이오이종장기사업단을 통해 폐동맥인공심장판막 개발에 들어갔다. 동시에 피부를 통해 간단하게 판막을 이식하는 스텐트 개발도 동시에 진행했다.동물실험 이후 2016년부터 시작한 임상시험에서 환자 10명에게 이식하고 6개월을 추적 관찰한 결과 효과와 안전성이 입증됐다. 특히 이종이식의 가장 큰 문제점인 면역거부반응이 거의 제로에 가까워 면
한국원자력의학원 조일성 박사가 10월22일(월) 서울 코엑스에서 열린 2018 스마트 헬스케어 컨퍼런스에서 국가표준 개발·운영 유공자로 선정돼 식품의약품안전처장 표창을 받았다.
식약처 166만건인데 심평원 107만건시스템 간 연계해 적극적인 공조 필요프로포폴 범죄가 반복해서 발생하는 가운데 식품의약품안전처의 마약류 통합관리시스템이 제 역할을 하지 못한다는 지적이 나왔다.바른미래당 최도자 의원은 11일 식약처의 시스템과 건강보험심사평가원의 의약품안전사용정보시스템(DUR)의 처방기록을 분석한 결과, 시스템 끼리 연동되지 않아 병․의원이 처방을 조작할 경우 사실상 이를 적발하기 힘들다고 지적했다.최 의원에 따르면 마약류통합관리시스템 시행 3개월간(5월 18일~8월 18일) 프로포폴 총 투여횟수는 약 166만건으
종근당(대표 김영주)이 바이오시밀러 CKD-11101의 일본 내 제조판매 승인을 일본 후생노동성에 신청했다. 이 약물은 종근당이 일본에 수출한 2세대 빈혈치료제다.종근당은 올해 4월 미국 글로벌제약사 일본법인과 CKD-11101의 일본내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 독점판매에 대한 계약을 체결한 바 있다. CKD-11101은 다베포에틴 알파(darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈을 치료하는데 사용하는 약물이다.지난해 국내 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신
대웅제약(대표 전승호)가 중국에 제출한 보톨리눔톡신제제 나보타의 임상시험 계획을 자진 회수했다.대웅은 지난달 24일 이같은 결정을 내리고 올해안에 임상시험계획을 다시 제출할 예정이라고 4일 밝혔다.중국내 임상시험의 목적은 '미간주름의 개선' 적응증 확보였다.대웅측이 밝힌 임상시험계획 회수 이유는 생산 공장의 변경이다. 중국식약처(CFDA)에 첫 신청서 신청 당시 공장 보다 생산능력이 9배가 큰 공장으로 바꾸었기 때문이다.대웅은 "불확실성이 많은 중국에서 리스크 없이, 보다 안정적으로 시장에 진출하기 위한 결단"이었다고
악성종양으로 흉곽을 절제한 환자에 대한 3D프린팅 인공흉곽[사진] 이식술이 국내에서 처음으로 성공했다.중앙대학교병원(병원장 김명남) 흉부외과 박병준 교수팀은 흉곽을 침범한 악성종양인 육종 환자의 흉골과 10개의 늑골을 광범위 절제한 뒤 티타늄 소재의 3차원 프린터로 만든 인공흉골과 늑골을 이식해 흉곽을 재건하는데 성공했다고 밝혔다.수술에 사용한 인공흉곽은 가로 286mm, 세로 172mm이며 인체의 뼈 보다 단단하면서도 무게는 가벼운 고탄성의 순수 티타늄으로 식약처가 지정한 생물학적 안정성 시험과 강도 및 인장도 시험을 거쳤다.중앙
식품의약품안전처가 34개 의료기 제품의 허가사항을 변경했다.식약처는 2013년 이전에 허가 받은 3·4등급 의료기기 중 427개 제품(47개 품목)을 재평가하고 34개 제품에 대해 사용법과 사용시 주의사항을 변경했다고 2일 밝혔다.허가사항 변경 대상 품목으로는 요실금치료용띠와 안과용레이저수술기 등이다.인체에 이식해 사용하는 요실금치료용띠의 경우 임산부, 요로감염이 있는 환자 등에게 사용하지 말고, 수술한 환자는 수술 후 무거운 것을 들거나 사이클링, 수영 등의 다리를 심하게 움직이는 운동을 해서는 안 된다는 내용이 추가됐다.안과용레
궐련현 전자담배, 일명 가열담배를 제조하는 외국 담배회사가 정부를 상대로 정보공개 소송을 냈다.한국필립모리스㈜는 10월 1일 식품의약품안전처를 상대로 서울행정법원에 궐련형 전자담배의 유해성 분석방법과 실험 데이터 등에 대한 정보공개(정보공개 거부처분 취소) 소송을 제기했다.회사는 "식약처에 궐련형 전자담배 유해성 분석발표의 결론과 관련된 정보를 요청했지만 식약처가 이미 공개된 정보 외에는 제공하지 않고 있다"며 소송 제기 사유를 박혔다.식약처는 지난 6월 궐련형 전자담배 유해성 분석결과를 발표한 바 있다. 당시 발표에 따르면 가열담
식품의약품안전처가 파인애플 발효식초 음료 등 일명 '다이어트 음료'를 국민청원 안전검사 대상으로 선정해 검사할 예정이다.식약처는 지난 6월 8일부터 8월 31일까지 추천 완료된 청원 74건에 대해 '국민청원 안전검사 심의위원회'의 심의를 거쳐 파인애플 발효식초 음료를 검사대상으로 채택했다고 밝혔다.이 제품은 섭취한 뒤 설사, 복통 및 월경이상 등 부작용이 발생하여 해당 제품이 안전한지 궁금하다는 청원이 1,325건으로 가장 많았다.검사 대상에는 이 밖에도 다이어트를 표방 허위·과대광고로 적발됐던 음료 제
진통제 성분의 카르펜타닐 등 21종 물질이 마약류로 지정됐다.식품의약품안전처가 14일 발표한 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'에 따르면 신규 지정된 마약류는 카르펜타닐 등 마약 7종, 2-벤즈히드릴피페리딘 등 향정신성의약품 14종이다. 이들 약물은 국제협약에 따라 마약 또는 향정신성의약품으로 지정됐거나 임시마약류 중 의존성이 확인됐다.식약처는 또 벤질펜타닐 등 10종의 물질을 임시마약류로 지정하고 임시마약류로 지정된 93종을 1군(12종)과 2군(81종)으로 분류해 공고했다. 벤질펜타닐은 국제연합(UN)에서 펜타닐(