올해 지정된 혁신의료기기 가운데 절반 이상이 소프트웨어(SW)로 나타났다.
식품의약처는 올해 7월까지 지정한 혁신의료기기는 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털헬스기술을 활용한 디지털치료기기 13개이며, 이 가운데 의료기기 소프트웨어가 8개(61%), 기구·기계류 4개(31%), 체외진단의료기기 1개(8%)라고 발표했다.
혁신의료기기란 정보통신과 생명공학, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법 보다 효과와 안전성이 크게 개선됐거나 개선이 예상되는 의료기기를 말한다.
혁신의료기기로 지정률은 매년 증가하고 있다. 2020년 5월 제도 시행 이후 올해 7월까지 총 165개 제품이 혁신의료기기 지정을 신청해 40개 제품이 지정돼 지정률 약 24%를 보였다. 올해 지정률은 37%다.