한국로슈의 소포성림프종치료제 룬수미오(성분 모수네투주맙)가 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)’ 1호 의약품으로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 6일 밝혔다.
적응 대상은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL) 성인 환자다.
이번 허가의 근거가 된 2상 임상시험 GO29781에 따르면 21일을 1주기로 룬수미오를 8주기 투여하자 1년 6개월 째 1차 평가변수인 완전 관해율(CR)이 60%, 2차 평가변수인 전체 반응률(ORR)은 80%에 도달했다.
룬수미오는 지난 2022년 11월 글로벌 혁신제품 신속심사지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 지정됐다. GIFT란 치료법이 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료를 위한 의약품을 신속하게 제품화하는 제도다.
룬수미오는 백혈구의 일종이자 면역세포인 T세포 표면의 단백질인 CD3와 악성 B세포 표면의 단백질인 CD20에 동시에 결합하는 이중항체로서 T세포가 B세포를 타깃하도록 설계됐다.
FL은 림프 조직의 세포가 악성으로 전환돼 발생하는 비호지킨 림프종(Non-Hodgkin Lymphoma, NHL)의 한 종류다.
경미한 증상에 진행 속도도 느려 환자의 약 80%가 질병이 진행된 3~4기에 발견된다. 재발할 수록 경과도 좋지 않아1차 치료 환자의 무진행 생존기간(mPFS)은 10.6년이지만, 3차 치료 후에는 20% 수준인 2년으로 줄어든다.