지난달 28일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 신규 항응고제 자렐토(성분명 리바록사반)에 대해 사용상 주의를 공식 사이트에 발표했다.
이에 따르면 판매사인 바이엘은 올해 4월 시판 후에 자렐토 사용 중에 발생한 4건의 뇌출혈 사망을 보고했다고 설명했다.
자렐토 사용 환자에는 혈압조절이 부족한 중증 고혈압 합병례가 포함돼 있었다. 자렐토 첨부문서에는 '조절 불가능한 중증 고혈압증'을 신중 투여 대상으로 지적하고 있다.
충분한 혈압관리하면 출혈위험 줄어
이번 정보와 동시에 발표된 시판후 조사에 따르면 올해 4월 18일부터 8월 17일까지 일본에서는 약 1만 2천명이 자렐토를 사용했다.
이 기간에 152명 181건의 유해현상 정보가 발표됐으며 이 가운데 142명 167건이 부작용으로 보고됐다.
또 9월 20일까지 자렐토를 사용한 고혈압합병환자에서 뇌출혈로 사망했다는 보고가 4건이었다.
현재 사망원인과 약물의 관련성을 조사 중인 가운데 PMDA는 중증 고혈압례가 포함돼 있었다는 사실 등에서 자렐토 투여 중인 고혈압 합병례에는 출혈 위험 감소를 위해 충분한 혈압관리의 필요성을 강조하고 있다.
자렐토 제품설명서의 주의사항에는 투여시 출혈 위험성이 증가하는 대상을 다음과 같이 제시돼 있다.
4) 다른 항응고제와 마찬가지로 다음과 같은 질환으로 인하여 출혈 위험성이 증가된 환자
① 선천적 또는 후천적 출혈성 질환
② 잘 조절되지 않는 중증의 동맥성 고혈압
③ 활동 궤양성 위장관 질환
④ 최근의 위장관 궤양 병력
⑤ 혈관성 망막병증
⑥ 최근의 두개내 또는 뇌내 출혈 병력
⑦ 척수내 또는 뇌내 혈관 이상
⑧ 최근의 뇌, 척수 또는 안과 수술 병력
⑨ 기관지확장증이나 폐출혈 병력
⑩ 척수/경막외 마취 또는 요추천자 환자
5) CYP 3A4 억제제를 병용투여하는 환자