살카토닌 함유 고칼슘혈증치료제 안전성 경고

폐경후 골다공증치료 적응증 삭제

식품의약품안전청이 살카토닌 함유 제제에 대해 암 발생 위험이 증가한다는 안전성 서한을 배포했다.

식약청의 이번 결정은 유럽의약품청이 이 제제에 암 발생 위험이 증가하기 때문에 폐경 후 골다공증 치료에 대한 적응증을 삭제토록 권고한데 따른 것이다.

유럽의약품청은 또 파제트병 환자에게도 치료효과가 없는 경우 3개월 이내로 사용하도록 하는 등 최소 용량을 최단 기간 사용하도록 권고했다.

유럽인체의약품위원회(CHMP)에 의하면 살카토닌 함유제제에 대한 시판 전후의 임상시험 분석에서 장기투여하는 경우 암 발생률이 0.7~2.4%로 높아진다.

국내에서 살카토닌 함유 고칼슘혈증치료제로는 미쓰비시다나베파마코리아(주)의 “메노칼비강분무액200IU” 등 11개 회사, 14개 품목이 허가돼 있다[표 참조]