간질약 성분 '발프로산' 제제를 편두통 예방목적으로 임산부에게 투여하지 말라는 권고가 나왔다. 소아 인지능력(IQ) 저하 우려 때문이다.
식약처는 8일 이같은 내용의 안전성 서한을 배포했다. 이번 조치는 미국 식품의약품청(FDA)이 최근 내린 권고안을 따른 것이다.
FDA는 '발프로산' 제제 복용 임부와 다른 성분 항전간제 복용 임부가 출산한 소아 인지능력을 비교한 임상연구 결과를 최근 공개했다.
그 결과 '발프로산' 제제 복용 임부가 출산한 소아 인지능력이 감소했다.
이에 FDA는 '발프로산' 제제를 임부에게 편두통 예방 목적으로 쓰지 말라고 권고했다.
식약처는 "임부에게 편두통 예방용도로 투약하지 말고, 다른 치료제로 효과가 없거나 사용이 적합하지 않으면 간질 또는 조울증 임부에게만 사용하라"고 지시했다.
또한 "이 제제를 복용 중인 환자는 임신 전이나 임신 중 엽산제 복용을 권장한다"고 덧붙였다.
한편, 국내 허가 '발프로산' 제제는 디발프로엑스나트륨, 발프로산, 발프로산나트륨, 발프로산마그네슘, 발프로산나트륨과 발프로산 복합제 등 11개사 35품목이다.
이중 편두통 예방목적으로 사용 가능한 제품은 '디발프로엑스나트륨(상품명 데파코트)'이 유일하다.