고칼슘혈증 등에 사용되는 합성연어칼시토닌 성분인 ‘살카토닌(Salcatonin)’ 함유제제의 사용범위가 제한된다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 29일 살카토닌함유제제 대해 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합 검토해 허가사항을 강화한다고 밝혔다(살카토닌 성분 함유 제제 국내 품목허가 현황 참조).
이에 따라 기존 적응증에서 ‘폐경 후 골다공증’이 삭제되며 파제트병 치료에는 3개월 이내(예외적인 상황에서 6개월까지 연장 가능)로 사용이 제한된다.
유럽의약품청(EMA)은 지난해 살카토닌 제제의 ‘폐경 후 골다공증’ 치료 효과보다는 암 발생 부작용이 더 많다고 판단해 이 적응증을 삭제했다. 또한 파제트병 치료 등 다른 적응증에는 최소용량을 최단기간 사용토록 권고했다.
