드림파마의 보톨리눔독소B형인 마이아블록에 대해 안전성 서한이 배포됐다.
식품의약품안전처(처장 정 승)는 26일 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 근긴장성 이상에 사용되는 이 제제에 대한 안전성 정보를 권고한데 근거해 이같이 조치했다고 밝혔다.
ANSM에 따르면 보툴리눔독소 B형 함유제제인 ‘뉴로블록(NeuroBloc® 보툴리눔독소B형)’에 대하여 허가된 적응증인 ‘성인의 근긴장이상’을 벗어나 사용하는 경우 안전성이 입증되지 않았다.
아울러 소아 및 다른 신경근 질환(근위축성 측삭경화증 또는 말초신경병증)이나 신경근접합부장애(근무력증 또는 램버트-이튼 증후군) 환자에게는 투여하지 않도록 권고했다.
식약처는 허가된 적응증인 ‘18세 이상 성인의 경부 근긴장이상의 치료’를 벗어나 사용하지 않도록 권고하고, 모든 사용 환자에게 독소 확산 징후 및 증상에 대한 안내가 필요하다고 강조했다.
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