당뇨병치료제 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제의 부작용인 요로감염이 생각보다 심한 것으로 지적됐다.미식품의약품국(FDA)은 지난 4일 약물안전성과 관련해 "혈액 산성도가 과다하고 요로감염이 심각하다"고 지적했다[발표문].미FDA는 지난5월 SGLT2 억제제가 케톤산증을 유발할 수 있다는 안전성 고지문을 발표한 바 있다[관련기사].미FDA가 부작용 관련 데이터베이스를 이용해 분석한 결과에 따르면 2013년 3월~2015년 5월에 SGLT-2 억제제 투여로 73건의 당뇨병성 케톤산증이 발생했다.이어 2013년 3월~2014년 10월에는 요로감염으로 인해 19건의 요로성패혈증 및 신장감염이 발생한 것으로 나타났다.이번 분석 결과에 근거해 미FDA는 미국내에서 판매 중인 SGLT2
SGLT2억제제 엠파글리플로진(제품명 자디앙)이 심부전 유무에 상관없이 '심부전 입원+심혈관사망', 총사망, 전체 입원 등을 억제하는 것으로 나타났다.미국 예일의대 실비오 인주치(Silvio E. Inzucchi) 교수는 지난달 끝난 미국심장학회(AHA 2015)에서 2형 당뇨병환자에 대한 엠파글리플로진의 심혈관질환 및 총사망 억제 효과를 입증한 EMPA-REG OUTCOME의 서브 분석 결과를 발표했다.지난 9월 유럽당뇨병학회(EASD2015)에서 발표된 EMPA-REG OUTCOME 결과는 메트포르민 이후 최초로 당뇨병치료제의 심혈관질환 억제를 증명해 화제를 불러모았다(관련기사).이 연구의 분석 대상은 18세 이상, 심혈관질환 기왕력이 있고 BMI 45 이하, 추산사구체여과율(eGFR)
캐나다 보건성이 당뇨병치료제 SGLT2억제제인 카나글리플로진(상품명 인보카나)과 다파글리플로진(상품명 포시가)에 대해 급성신부전 가능성을 경고했다.캐나다 보건성은 각 약물의 판매회사로부터 받은 정보를 분석해지난 16일안전성평가보고서를 발표했다.이에 따르면 판매를 시작한 이후 카나글리플로진 사용자에서 2건의 급성신부전이 보고됐다. 다파글리플로진복용이 원인으로의심되는 신장애는캐나다를 비롯해 해외에서도 보고돼 왔다.보건성은 이들 증례 모두 SGLT2억제제 사용과 급성신부전 위험의 관련성을 보여주는 증거가 있다고 판단하고 이들 2개 약제의 첨부문서에 급성신부전 관련정보를 추가로 포함시킨다는 계획이다.이 약물에는 신장기능이 심하게 저하됐거나 투석환자에는 투여해선 안된다는 점과 신장기능 저하에 대
심부전과 당뇨병을 동시에 갖고 있는 사람은 적지 않지만 이러한 환자에는 어떤 당뇨병치료법이 좋은지 알려져 있지 않다.이런 가운데 SGLT2억제제 이프라글리플로진(상품명 슈글렛)이 효과적이라는 연구결과가 나왔다.일본 미에대학병원 순환기내과 도히 가오루(Dohi Kaoru) 교수는 SGLT2억제제의 이뇨작용에 착안해 2형 당뇨병과 심부전을 앓고 있는 환자에 투여한 결과, 요중나트륨 배설량이 증가하고 심장 항상성 지표가 유의하게 우수해졌다고 일본심장병학회에서 발표했다.이번 연구 대상자는 2형 당뇨병을 앓고 있는 심부전환자 20명(평균 70세). 뉴욕심장협회(NYHA) 심기능분류상 II도 13명, III도 7명, 좌실구출률(LVEF)은 평균 44%, BNP는 평균 327pg/mL, 당화혈색소(Hb
SGLT2억제제 계열의 새로운 당뇨병치료제인 포시가(성분명 다파글리플로진)에 2형 당뇨병환자의 단백뇨 억제효과가 있는 것으로 확인됐다.네덜란드 흐로닝언 의과대학 임상약리학부 히또 히스핑크(Hiddo Lambers Heerspink) 선임연구자는 얼마전 끝난 유럽당뇨병학회(EASD)에서 당뇨병환자의 혈당, 수축기혈압 및 단백뇨 개선 효과를 입증한 2건의 연구결과를 발표했다.이에 따르면 ACE억제제나 ARB(안지오텐신II 수용체 차단제)를 복용 중인 2형 당뇨병환자를 대상으로 포시가 5mg군(87명), 10mg군(167명) 또는 위약군(189명)으로 나누어 12주간 추적관찰할 결과, 포시가 복용군에서 위약군 대비 단백뇨, 당화혈색소(HbA1c)와 수축기혈압(SBP)이 더 크게 감소했다.당화혈색
당뇨병치료제가 심혈관질환 억제한다는 연구결과가 처음으로 나왔다.캐나다 토론토대학 버나드 진먼(Bernard Zinman) 교수는 18일 끝난 제51회 유럽당뇨병학회(EASD 2015)에서 표준 당뇨병 치료에 SGLT2억제제 엠파글리플로진을 추가하면 2형 당뇨병환자의 심혈관질환이 유의하게 억제된다는 연구결과를 발표했다.엠파글리플로진은 한국베링거인겔하임과 한국릴리가 자디앙이라는 이름으로 국내 판매 승인을 받은 바 있다.진먼 교수가 발표한 EMPA-REG OUTCOME시험에 따르면 엠파글리플로진이 주요 평가항목인 심혈관질환 뿐만 아니라 전체 사망 위험을 32%, 심혈관사망 위험을 38% 낮춘다.최근들어 DPP4억제제와 GLP1수용체작동제가 심혈관에 미치는 영향을 검증한 임상시험 결과를 통해
새로운 당뇨병치료제 SGLT2억제제 부작용에 케토아시도시스(당뇨혼수), 패혈증이 추가됐다.일본의약품의료기구종합기구(PMDA)는 15일 자국에서 판매 중인 SGLT2억제제에 대해 당뇨혼수와 패혈증을 추가했다. 그리고 요로감염자, 성기감염자에게는 신중하게 투여해야 한다는 항목도 추가했다.현재 일본에서 판매 중인 SGLT2억제제는 이프라글리플로진, 다파글리플로진, 토포글리플로진, 루세오글리플로진, 카나글리플로진, 엠파글리플로진 등 6개.이 가운데 다파글리플로진(상품명 포시가)와 이프라글리플로진(슈글렛), 엠파글리플로진(자디앙), 카나글리플로진(인보카나)는 한국에서도 승인받았으며, 포시가와 슈글렛이 보험급여를 받았다.이밖에도 PMDA는 다발성경화증치료제 핑골리모드에 진행성다소성백질뇌증(PML)
SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체)억제제 계열의 새 당뇨병치료제 카나글리플로진(상품명 인보카나)에 안전성 문제가 지적됐다.미식품의약국(FDA)은 현지시각 10일 카나글리플로진에 골절과 골량감소에 대해 안전성서한을 발표했다.약물 승인 신청 당시 실시된 임상시험에서 카나글리플로진군의 골대사 마커 상승과 골절 위험 정보가 확인돼 골절 관련 부작용이 기재됐었다.이번에 미FDA는 9건의 임상시험을 통합분석해 위약군, 카나글리플로진 100mg, 300mg의 골절 발생률이 각각 100환자년 당 1.1, 1.4, 1.5라는 결과를 확보했다.카나글리플로진군의 골절은 치료한지 약 12주 후인 조기에 나타나며 서있을 때보다는 낮은 자세에서의 낙상 등이며 호발 부위는 팔이었다.시판 후에 2형 당뇨병(평
미국심장협회(AHA)와 미국당뇨병학회(ADA)가 지난 5일 2형 당뇨병환자의 심혈관질환(CVD) 예방에 관한 합동성명을 Circulation과 Diabetes에 각각 발표했다.양 학회가 지난 2007년 발표한 성명을 개정한 이번 성명에서는 최근 보고된 당뇨병환자의 혈당과 혈압관리 등에 관한 여러 중요한 임상시험에 근거하고 있다.아울러 양 학회는 물론이고 관련 학회의 가이드라인에서 언급된 CVD 위험인자 관리에 대한 권고 항목도 정리해 놓았다.최근 잇달아 당뇨병 진단기준·당뇨병환자 강압목표치 개정당뇨병은 CVD의 중요한 위험인자이며 당뇨병환자의 최대 사망원인이 CVD인 만큼 CVD예방에 목적을 둔 위험인자 관리가 중요하다.AHA와 ADA가 당뇨병환자의 CVD 위험인자 관리 합동성명을
한국아스트라제네카의 SGLT2억제제 계열 2형 당뇨병 치료제 포시가(성분명: 다파글리플로진)가 8월 1일부터 인슐린 제제와 병용 투여시 보험급여를 적용 받는다.보건복지부는 최근 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 포시가와 인슐린 제제 병용 요법의 보험급여를 인정하는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’을 개정 고시했다.이에 따라 인슐린 단독 또는 경구용 당뇨병 치료제 투여에도 당화혈색소(HbAIc)가 7% 이상인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 포시가와 인슐린의 2제 병용요법, 포시가, 인슐린 및 메트포르민의 3제 병용요법에 대한 보험급여가 인정된다.포시가의 보험 약가는 1정 당(10mg) 784원이며, 이번 보험급여 적용 인정은 포시가의 허가사항, 교과서, 가이드라인 및 임상연구 문
베링거인겔하임과 일라이릴리의 SGLT2 억제제 계열 당뇨병치료제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)의 심혈관안전성 시험 결과가 나올 예정이다.두 회사에 따르면 심혈관계 안전성을 평가하는 EMPA-REG OUTCOM시험 결과가 올해 가을 유럽당뇨병학회에서 발표된다.사이아졸리딘계 약물이 심혈관사고 위험을 높인다는 지적이 나오면서 2008년 이후 시판된 인크레틴 관련제와 SGLT2억제제에는 심혈관안전성 시험 결과가 필수사항이다.지금까지 당뇨병치료제의 심혈관계 안전성을 검증한 약물로는 DPP4억제제인 다케다의 네시나(성분명 알로글립틴, EXAMIN시험), 아스트라제네카의 온글라이자(삭사글립틴, SAVOR-TIMI 시험), MSD의 자누비아(시타글립틴, TECOS시험), GLP-1수용체 작동제 사노피의
SGLT2(나트륨-글루코스-공동수송체2)억제제는 기존 혈당강하제와는 전혀 다른 작용 기전으로 혈당을 떨어트린다. 여기에 체중감소와 혈압개선 효과도 갖고 있어 당뇨병치료제의 패러다임 쉬프트를 가져올 것으로 큰 기대를 받고 있다.실제로 서양에서는 DPP-4억제제를 능가할만큼 처방 사례가 늘어나는 것으로 알려졌다.하지만 중증저혈당이나 케토아시도시스(당뇨혼수), 뇌졸중, 전신 피부발진 등 심각한 부작용도 많이 보고되고 있다.이런 가운데 85회 일본당뇨병학회에서 가진 SGLT2억제제의 경쟁력에 대한 토론 내용을 소개해 본다.“당뇨병치료제의 중심이 될 수 있다”부작용 예측할 수 있는 만큼 예방 가능SGLT2억제제는 기존 약물 보다 안전성에 문제가 더 있을까. 가와사키의대 내과 가쿠 코헤
새 당뇨병치료제인 나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT-2) 억제제와 인슐린 병용시 인슐린 투여량을 20~30% 줄여야 한다는 연구결과 나왔다.일본 홋카이도대학 내분비과 미요시 히데키 교수는 "인슐린을 20~30% 줄여 병용하면 이후 조정이 쉬울 것"이라고 58회 일본당뇨병학회에서 발표했다.6개월 후 25% 줄고 저혈당 안나타나미요시 교수에 따르면 SGLT2억제제는 투여하자마자 인슐린 감수성을 개선시키는 만큼 투여 전부터 인슐린을 줄여야 한다.가이드라인에서도 부득이하게 인슐린제제와 병용하는 경우 저혈당 예방을 위해 인슐린 투여량을 미리 줄여야 한다고 언급하고 있다.하지만 설포닐요소제에서도 제시된 구체적인 감량치는 어쩐 일인지 인슐린에서는 언급되지 않고 있다. 현재 해외에서도 이와 관련한 증거
최신 당뇨병치료제인 DPP4억제제와 SGLT2억제제의 복합제가 미국에서 승인됐다.베링거인겔하임은 보도자료를 통해 미FDA는 베링거인겔하임의 자디앙(성분명 엠파글리플로진)과일라이릴리 트라젠타(성분명 리나글립틴)의 복합제 글릭잠비(Glyxambi) 발매를 승인했다고 발표했다.글릭잠비의적응증은2형 당뇨병 환자의 혈당조절이며, 단중증 신장이 손상됐거나 말기 신장병환자 및 리나글립틴에 과민반응을보이는환자에게는 복용을 삼가야 한다.
미국내분비학회(ENDO)가 지난 15일 비만증 약물치료 가이드라인 'Pharmacological Management of Obesity: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline'을 Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism에 발표했다.비만증 관리에 대해서는 2013년 미국심장협회(AHA)/미국심장학회(ACC)/미국비만학회(TOS)가 합동 가이드라인을 발표한바 있다.이 가이드라인은 비만자의 발견에서 부터 생활습관 교정 및 약물치료, 비만수술 등을 망라한 전반적인 관리법을 제시했지만 이번 ENDO 가이드라인에서는 약물치료에 초점을 맞춰 최근 미국에서 승인된 비만치료제 사용법에
식품의약품안전처가 새 당뇨병치료제인 SGLT2억제제 계열 치료제에 안전성 서한[첨부자료]을 배포했다.식약처는 15일 오후 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 ‘탈수’와 관련해 SGLT2억제제와 인과 관계가 확인되지 않은 2건의 사망사고가 발생해 일부 허가사항을 변경 지시하도록 해당 제약사에 지시했다면서 이같이 밝혔다.PMDA는 사고 발생 후 '신중투여'와 '중대한 부작용항목'에 탈수 관련 주의사항을 상세히 기재하도록 했다.'신중투여'항목에는 혈당 조절이 매우 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자 등을 추가하도록 했고 '중대한 부작용'항목에는 뇌경색을 포함한 혈전·색전증 등의 발생 사례가 보고됐다는 내용을 추가하도록 했다.식약처는 탈수가 의심되는 경우 적당한 수분을 공급하고 면밀한 모니터링 할 것
일본후생노동성이 새 당뇨병치료제인 SGLT2억제제 계열 약물에 탈수증 유발 우려가 있음을 명시하도록 했다고 일본 요미우리신문이 보도했다.후노성은 SGLT2억제제를 복용한 환자 가운데 18명이 탈수증을 일으킨 사실을 보고받고 제조 회사에 이같이 조치했다.후노성에 따르면 작년 4월 이후 발매된 SGLT2억제제인 아스트라제네카 '포시가'(다파글리플로진)', 아스텔라스 '슈글렛'(이프라글리플로진), 코와-사노피 '디베르자'와 '애플웨이'(토포글리플로진) 등 4개 약물과 심각한 탈수증상에 인과관계를 부정할 수 없다는 견해를 피력했다.한편 심각한 탈수증상을 동반하는 심부전 등으로 10명이 사망했다는 제약회사의 조사보고에 대해서는 "인과관계를 알 수 없다"고 언급했다.한편 국내에서 유일하게 판매되고 있는
작년 4월 이후 일본에서 잇달아 발매된 SGLT2억제제 계열의 당뇨병치료제를 복용한 환자 가운데10명 사망했다고 아사히신문이 보도했다.제약회사 부작용 조사 결과에서 나타난 이번 결과의 정확한 원인은 알 수 없지만사망 환자의 일부는탈수증이 원인으로 알려졌다.일본후생노동성은 9일 적절한 사용을 위해 첨부문서를 개정하도록 각 제약사에 지시할 방침이다.SGLT2억제제는 인슐린 분비를 촉진시키는 기존 약물과는 달리 소변의 당을 체내로 흡수시키는 단백질의 기능을 차단해 체외로 배출시켜 혈당치를 낮추는 메커니즘을 갖고 있다.이뇨작용이 있어 체중 감량에도 효과적이라 주목을 받고 있다. 작년 4월 이후 일본에서는 슈글렛과 포시가 등 6개 제품이 잇달아 발매됐으며 현재 10만명 이상이 복용 중인 것으로 추정되고
새로운 계열의 당뇨병치료제인 SGLT2억제제를 복용한 당뇨환자 2명이 사망한 사건이 일본에서 발생했다고 일본 요미우리신문이 지난 11일 보도했다.SGLT2억제제는 신장에서 당의 재흡수를억제하고 당을 소변을 통해배출시켜 혈당을 낮추는메커니즘을 갖고 있다.체중 감소효과도 기대할 수 있지만 소변량이 증가해 탈수를 일으키는 경우도 있다.이번 사망자는 50대와 60대 남성으로 각각 아스트라제네카의 다파글리플로진(제품명 포시가)와 사노피와 코와가 판매하는 토포글리플로진(상품명 애플웨이/데베르자)을 복용하고 있었다.사망자 2명은 모두체외로 수분을 배출시키는 이뇨제를 병용해 탈수를 일으킨 것으로 알려졌으며, 이는각 사의 판매후 조사에서 드러났다.이 2개 약물은 지난 3월 각각 일본에서 승인을 받았으며,포
국내 세번째로 승인된 SGLT-2 억제제 계열 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 개발사인 베링거인겔하임과 일라이릴리, 그리고 유한양행 판매한다.3사는 국내 마케팅 및 영업을 위해 전략적 제휴를 체결했다고 29일 밝혔다.이번 자디앙의 전략적 제휴는 기존 트라젠타, 트라젠타듀오에 이어 두번째. 당시 트라젠타는 출시 후 얼마안된 시기에 시장을 빠르게 잠식하는 등 3사의 제휴를 통해 짭짤한 재미를 보았다.한국베링거인겔하임의 더크 밴 니커크 사장도 역시 "3개사는 최상의 협력을 통해 당뇨병 치료제 분야에서 각자의 강점을 극대화 해 당뇨병 환자에게 혁신적인 제품을 제공하는데 괄목한 성과를 거둬왔다"며 이번에도마찬가지로기대를 걸고 있다.한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 "3사의 시너지 효과를 통해 당뇨