식품의약품안전처가 새 당뇨병치료제인 SGLT2억제제 계열 치료제에 안전성 서한[첨부자료]을 배포했다.
식약처는 15일 오후 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 ‘탈수’와 관련해 SGLT2억제제와 인과 관계가 확인되지 않은 2건의 사망사고가 발생해 일부 허가사항을 변경 지시하도록 해당 제약사에 지시했다면서 이같이 밝혔다.
PMDA는 사고 발생 후 '신중투여'와 '중대한 부작용항목'에 탈수 관련 주의사항을 상세히 기재하도록 했다.
'신중투여'항목에는 혈당 조절이 매우 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자 등을 추가하도록 했고 '중대한 부작용'항목에는 뇌경색을 포함한 혈전·색전증 등의 발생 사례가 보고됐다는 내용을 추가하도록 했다.
식약처는 탈수가 의심되는 경우 적당한 수분을 공급하고 면밀한 모니터링 할 것을 요청했다.
환자의 경우 고령자, 혈당 조절이 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자는 해당 의약품 성분에 대하여 담당 의사 또는 약사와 사전에 상담할 것을 권고했다.
참고로 국내 허가사항에는 ‘이상반응’과 ‘일반적주의’ 항 등에 탈수관련 이상 사례, 주의사항 등이 포함되어 있다.
현재 국내에서 허가된 SGLT2억제제는 아스트라제네카의 포시가(다파글리플로진), 얀센의 인보카나(카나글리플로진), 아스텔라스의 슈글렛정(이프라글리플로진), 베링거인겔하임-릴리의 자디앙정(엠파글리플로진)이 있다.
SGLT2(Sodium glucose cotransporter 2)억제제는 신장 사구체 여과 과정에서 포도당 재흡수를 매개하는 SGLT2를 선택적으로 억제해 포도당 재흡수를 막고 소변으로 배출시키는 기전을 갖고 있다.
따라서 전문가들은 신장이 약한 환자에게는 사용이 어렵다는 견해를 밝히고 있다.