식품의약품안전처가 뇌 좌측 전두엽을 저강도 집속 초음파로 자극해 주요 우울장애를 치료하는 '집속형 초음파자극시스템'(뉴로소나)을 13번째 혁신형의료기기로 지정했다.
이 자극시스템은 자기를 이용한 기존 뇌자극치료와는 다른 저강도 집속 초음파(Low-Intensity Focused Ultrasound)를 사용한 새로운 원리를 도입했다.
식약처에 따르면 뇌의 깊은 곳까지 정밀하게 접근할 수 있고 수술하지 않는 만큼 감염병이나 합병증을 줄일 수 있다. 또한 3차원 좌표를 이용해 초음파 조사 부위도 쉽게 확인할 수 있는 장점이 있다.
식약처는 이번 혁신의료기기 지정으로 주요 우울장애 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 세계시장 선도와 해외 진출 등의 기회가 될 것으로 기대하고 있다.
혁신형의료기기란 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 효과를 개선했거나 개선이 기대되는 의료기기를 가리킨다. 혁신형의료기기로 지정되면 개발 단계 별로 심사받게 돼 신속해진다.