식약처 제테마 등 3개 회사 보툴리눔톡신제제 허가취소 절차
식약처 제테마 등 3개 회사 보툴리눔톡신제제 허가취소 절차
  • 김준호 기자
  • 승인 2022.11.02 16:37
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제테마 "부당 처분, 적극 법적 대응"

식품의약품안전처가 지난 1일 제테마와 한국비엠아이, 한국비엔씨의 보툴리눔제제 3개 품목에 대해 회수 및 폐기 명령 등의 조치를 내리고 품목허가 취소절차 착수했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 이들 품목은 국하출하승인을 받지 않고 국내에 판매하여 약사법을 위반했다. 이번 조치를 받은 제품은 제테마의 제테마더톡신주100U, 한국비엠아이 하이톡스주100단위, ㈜한국비엔씨 비에녹스주로 모두 수출용이다.

한편 이번 행정처분에 대해 제테마는 법적 대응을 예고했다. 회사는 2일 "이번 식약처의 조치는 제테마의 제조 수출환경이 앞선 다른 기업들과는 다름에도 불구하고 동일한 잣대를 적용해 받게 된 부당한 처분"이라고 밝혔다.

회사는 또 "해당제품은 2020년 6월 식약처로부터 수출용 허가를 받은 톡신 의약품으로서 전량 해외수출을 하고 있고, 또한 국내 임상 3상시험이 진행인 제품으로서 식약처가 주장하는 국가출하승인은 근본적으로 받을 수 없을 뿐 아니라 약사법 위반의 대상이 될 수 없는 의약품"이라고 주장했다.

아울러 식약처에 대한 적극적이고 강력한 대응을 예고했다. 제테마 관계자는 11월 1일 식약처의 '회수폐기 등 명령'에 처분 당일 오후 7시30분을 기점으로 식약처를 상대로 처분무효 및 취소소송, 처분집행정지신청, 잠정효력정지신청을 접수했다고 밝혔다. 


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