한국로슈 룬수미오주 글로벌혁신제품 신속심사대상 1호
한국로슈 룬수미오주 글로벌혁신제품 신속심사대상 1호
  • 김준호 기자
  • 승인 2022.11.29 21:29
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한국로슈의 룬수미오주(성분명 모수네투주맙)가 글로벌혁신제품 신속심사대상(GIFT)으로 지정됐다. 룬수미오주는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종치료에 사용되는 약물이다.

식품의약품안전처는 29일 환자 치료 기회 확대를 위해 시급성이 인정된다며 룬수미오주를 GIFT 프로그램 1호 제품으로 지정했다고 발표했다.

GIFT(Global Innovative product on Fast Track)란 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.

현재 재발성 또는 불응성 여포성 림프종치료제가 없어 룬수미오주는 기존 치료제가 없는 의약품에 해당한다.  

GIFT 대상에 선정되면 허가자료 준비 지원을 비롯해 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 품목 및 보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 다양한 지원을 받는다. 


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