면역항암제 '임핀지' 식약처 허가
면역항암제 '임핀지' 식약처 허가
  • 김준호 기자
  • 승인 2018.12.05 15:12
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PD-L1과 결합해 PD-1 및 CD80과 상호작용 차단

아스트라제네카의 면역관문억제제 더발루맙(상품명 임핀지)이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 

미국에서는 올해 2월 판매 승인을 받은데 이어 유럽연합(EU) 및 캐나다, 스위스, 인도, 일본, 브라질에서도 승인을 받았다.

적응증은 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(3기)  비소세포폐암이다.

이번 허가의 근가가 된 위약 대조 다기관 3상 임상연구 PACIFIC에 따르면 무진행 생존기간(PFS)은 약 11개월(중앙치) 연장됐며, 사망위험은 32% 감소, 전체 생존기간(OS)는 유의하게 개선됐다(위험비 0.68).

가장 많은 이상반응은 기침(35%)이었으며, 이어 피로, 호흡곤란, 방사선폐렴 순이었다. 3~4단계의 이상반응 발생률은 임핀지군과 위약군 각각 31%와 26%이며, 이로인한 치료중단율은 각각 15%와 10%였다.

더발루맙은 암세포 표면에 있는 면역관문 수용체 단백질 PD-L1과 결합해 PD-1 및 CD80과 상호작용하지 못하게 선택적으로 차단함으로써 항종양 면역반응을 증가시키는 인간 단일클론 항체 의약품이다. 

체중 1kg 당 10mg을 2주 간격으로 60분간 정맥에 점적 주사하며, 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 발생하기 전까지 투여할 수 있다.



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