종근당 빈혈치료제 바이오시밀러 日제조판매 승인신청
종근당 빈혈치료제 바이오시밀러 日제조판매 승인신청
  • 김준호 기자
  • 승인 2018.10.05 10:07
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종근당(대표 김영주)이 바이오시밀러 CKD-11101의 일본 내 제조판매 승인을 일본 후생노동성에 신청했다. 이 약물은 종근당이 일본에 수출한 2세대 빈혈치료제다.

종근당은 올해 4월 미국 글로벌제약사 일본법인과 CKD-11101의 일본내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 독점판매에 대한 계약을 체결한 바 있다. CKD-11101은 다베포에틴 알파(darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈을 치료하는데 사용하는 약물이다.

지난해 국내 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신청했으며, 올해 승인을 목표로 하고 있다. 식약처 승인이 완료되면 종근당의 첫번째 바이오의약품이자 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시된다.

현재 네스프의 일본 시장 규모는 약 5천억원. 전세계 시장 규모는 약 3조원에 달한다. 종근당은 CKD-11101의 일본 출시를 바탕으로 시장이 확대될 수 있도록 미국회사의 일본법인과 협력을 강화할 것이라고 밝혔다.


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