다케다 항암제 '알룬브릭' 식약처 허가
다케다 항암제 '알룬브릭' 식약처 허가
  • 김준호 기자
  • 승인 2018.12.05 11:09
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ALK 양성 전이성 비소세포폐암에

식품의약품안전처가 한국다케다의 폐암치료제 알룬브릭(성분명 브리가티닙)을 지난달 30일 판매 승인했다.

적응증은 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자다.

이번 승인은 다기관 2상 임상연구 ALTA 결과에 근거했다. 크리조티닙 치료 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 ALK 양성 비소세포폐암 성인 환자 222명을 대상으로 한 이 시험에서 객관적 반응률(ORR)은 53%, 반응 지속기간(DOR)은 15.7개월로 나타났다. 안전성은 전반적으로 양호했다. 무진행 생존기간(PFS)도 16.7개월(중앙치)이었다.

알룬브릭은 지난해 4월 미국식품의약국(FDA)의 신속 심사로 허가받았으며, 올해 11월 유럽연합 집행위원회(EC)의 승인을 받았다.



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