식품의약품안전처가 임상시험 수행과정의 객관성·투명성을 확보하는 동시에 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공하기 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 25일 개정, 공포했다.
주요 개정 내용으로는 △임상시험 정보등록 및 공개 근거 마련 △임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 △임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 △위탁제조판매업 신고 대상 의약품 확대 등이다.
이에 따라 임상시험의 계획, 실시상황, 결과 요약 등의 정보를 공개해 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 식약처 홈페이지를 통해 공개한다. 이 규칙은 2019년 10월부터 시작된다.
또한 이달 25일부터는 임상시험 기록을 고의나 거짓 작성할 경우 벌칙과 함께 임상시험 실시기관 지정이 취소된다.
임상시험 계획서의 변경 보고대상 규정 항목 중 '그 밖에 식약처장이 정하는 변경'을 삭제해 임상시험 수행 예측성을 높였다.
이밖에 해외 판매 중인 의약품 가운데 국내 제조업자에게 제제 기술을 이전한 재심사 대상 의약품과 희귀의약품은 국내 제조시설 없이도 허가받을 수 있도록 '위탁제조판매업 신고' 대상도 확대된다.