GC녹십자(대표 허은철)의 고혈압·고지혈증 4제 복합제 로제텔핀이 식품의약품안전처로부터 품목허가 받았다.로제텔핀은 고혈압 치료 성분인 텔미사르탄, 암로디핀과 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴, 에제티미브 성분을 한 알에 담은 전문의약품이다.회사측에 따르면 고혈압과 고지혈증 동반 환자 약 130명을 대상으로 시행된 3상 임상시험에서 로제텔핀은 대조군 대비 수축기혈압과 LDL-C(콜레스테롤)를 효과적으로 낮추는 것으로 확인됐다.이번 로제텔핀 출시로 C녹십자는 단일제부터 2, 3, 4제 복합제까지 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.
비소세포폐암의 약 2%를 차지하는 EGFR엑손 20 삽입변이의 치료제 리브리반트(성분명 아미반타맙)에 드라마틱한 효과가 있는 것으로 확인됐다.연세암병원 조병철 교수는 23일 열린 한국얀센 리브리반트 출시 기념 기자간담회에서 "치료 중인 폐암환자 가운데 투여하자마자 바로 효과를 보인 경우가 있었다"면서 다른 어떤 약물보다 뛰어났음을 밝혔다.리브리반트는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료에 최초로 승인된 완전 인간유래 이중특이적 항체다. EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암에는 지금까지 승인된 치료제가 없었다. 기존
국내 제약사의 리바록사반 제네릭 10, 15, 20mg 9개 제품이 허가 취소 결정을 받았다.식품의약품안전처는 위더스제약 위렐토, 동광제약의 리사정, 일동제약의 자렐리반의 각 3개 용량이 등재 특허권의 존속기간 만료일 이전 판매해 약사법 위반으로 이달 27일자로 허가 취소한다고 밝혔다.리바록사반의 오리지널은 바이엘의 경구용 항응고제인 자렐토이며, 특허 만료는 2024년 11월 13일까지다.
벡톤디킨슨코리아가 수입판매하는 의약품직접주입기구를 자체 회수 조치 중이다.식품의약품안전처는 기구 사용 시 연결부에서 의약품이 누출될 가능성이 있다는 해외 안전성 정보에 따라 수입업체가 회수 조치 중이라고 19일 밝혔다.앞서 호주 연방의료제품청(TGA)은 특정 제조번호 제품에서 의약품 누출 사례가 보고되어 해당 제조사가 제품을 회수한다는 사실을 발표했다.회수 조치 대상 제품명은 BD Connecta Stopcock이며 제조번호는 1060784, 1063417, 1126371, 1152275 등이다. 회수 총량은 38만 7,400개다.
SK바이오사이언스가 백신기업의 면모를 또다시 과시했다. SK바사(사장 안재용)는 IVI(국제백신연구소)와 공동으로 장티푸스백신 스카이타이포이드 멀티주 수출용 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 최종 획득했다고 12일 밝혔다. 이로써 SK바이오사이언스는 3가 및 4가 세포배양 독감백신, 대상포진 백신, 수두 백신, 폐렴구균 접합백신에 이어 여섯 번째 자체 백신을 확보했다.스카이타이포이드는 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 운반하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 접합해 개발한 다당류-단백질 접합체 백신이다. 회사에
바이엘코리아의 NTRK 유전자 융합 고형암치료제 비트락비(성분명 라로트렉티닙)가 장기 추적관찰연구에서도 효과가 입증됐다.뉴욕메모리얼슬론케터링 암센터 페르난도 코스타 산티니 교수는 지난 4일 온오프라인으로 열린 비트락비 론치심포지엄에서 비트락비의 장기 추적관찰 결과를 발표했다.NTRK 유전자 융합을 보인 성인 및 소아 환자를 대상으로 실시된 이 연구에 따르면 암 종류에 상관없이 75%의 객관적 반응률이 나타났다.반응시간은 빨랐으며(중앙치 1.84개월), 반응지속시간도 길었다(중앙치 49.3개월). 무진행생존율 중앙치는 35.4개월,
바이엘코리아(대표이사 프레다 린)의 2형 당뇨병 동반 신장질환 치료제 케렌디아 (성분명 피네레논)가 10일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 케렌디아 적응증은 2형 당뇨를 동반한 만성 신장병 성인환자에서 추정 사구체 여과율(eGFR)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전 입원의 위험 감소다.이번 승인은 전 세계 48개국의 약 5,700명 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험 FIDELIO-DKD 결과에 근거했다. 대상자를 표준요법에 케렌디아 10mg 및
식품의약품안전처가 5월 9일자로 다국적임상시험 수탁기관인 한국아이큐비아(주)에 행정처분을 내렸다.위반 내용은 '중대하고 예상하지 못한 약물이상반응을 지연 보고'로서 약사법에 따라 1차 경고를 받았다. 한국아이큐비아는 2020년에도 동일한 내용으로 경고조치를 받은 바 있다.
한국릴리(대표: 알베르토 리바)의 올루미언트(성분명: 바리시티닙)가 5월 1일부터 성인 만성 중증 아토피 피부염 환자를 위한 치료제로 건강보험 급여 기준이 확대됐다.이에 따라 올루미언트의 적응증은 기존 류마티스 관절염과 함께 아토피 피부염 등에도 보험급여가 적용됐다.올루미언트는 지난 2021년 5월 JAK(야누스키나제) 억제제 중에서 최초로 중등증 내지 중증 아토피 피부염 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받은 1일 1회 경구제다. 올루미언트는 국소코르티코스테로이드제(TCS) 효과가 부족한 중등증~중증 아토피 피부염 성인 환자 대상
코로나19 대유행으로 지난해 우리나라 의료기기 무역수지가 2년 연속 흑자를 달성한 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 3일 지난해 의료기기 무역수지가 전년 대비 약 44% 상승한 3조 7,489억원이라고 밝혔다. 지난해에는 2조 6,041억원이었다.성장세를 이끈 품목은 체외진단 의료기기와 코로나19 사전검사, 개인건강 관련 제품 등이다. 체외진단 의료기기 생산실적은 4조 3천억원으로 전체의 약 34%를 차지했다. 전년 대비 약 30% 증가한 수치다.수출실적은 전체의 약 54%인 5조 3천억원으로 지난해 보다 26% 성장했다. 코로나1
글로벌 헬스케어 기업 비아트리스의 한국법인 비아트리스 코리아㈜(Viatris Korea, 대표이사 이혜영)의 이상지질혈증 치료제 리피토플러스(성분명: 아토르바스타틴, 에제티미브)가 국내 출시 1주년을 맞아 지난 28일 기념 포토이벤트를 진행했다.리피토플러스는 2021년 2월 식품의약품안전처로부터 원발성 고콜레스테롤혈증, 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증에 대한 치료제로 승인을 받고 같은 해 5월 국내 출시됐다.
노보노디스크의 두번째 GLP-1 유사체 계열 오젬픽(성분명 세마글루타이드)이 식품의약품안전처 승인을 받았다.주 1회 투여하는 장기 지속형 주사제로 2형 당뇨병환자의 식이요법과 운동요법의 보조제다. 단독이나 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여할 수 있다. 오젬픽은 동일 계열의 다른 약제들과 달리 2형 당뇨병과 확증된 심혈관계 질환자에서 주요 심혈관 사고(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색과 뇌졸중) 위험성 억제 적응증을 갖고 있다.현재 국내 출시된 GLP-1 유사체 계열 당뇨치료제는 한국릴리 트루리시티(성분명 둘라글루타이드), 사노피
환인제약(대표이사 이원범)의 감잎주정추출분말이 식품의약품안전처로부터 눈건강기능식품 개별인정을 받았다.환인은 이번 인정이 기존 2개에 불과했던 안구건조 개선기능성 소재 선택의 폭을 넓힌데 의미가 있다고 밝혔다.회사에 따르면 감잎주정추출분말은 국내 대학병원에서 실시된 인체적용시험에서 눈물막 파괴시간(TBUT)과 시력, 주관적 개선도 평가에서 유의한 효과를 보였다.특히 뮤신층 분비 안정화, 각막세포의 염증완화, 시신경세포 보호 등에서 유의한 개선 효능과 안전성이 확인됐다.환인제약은 "감잎주정추출분말 원료 기반의 눈 건강기능식품을 올해 안
일동제약(대표 윤웅섭)이 지큐랩 포스트바이오틱스 시리즈의 '지큐랩 우리아이 포스트바이오틱스'의 츄어블과 면역젤리 등 2종을 출시했다.츄어블은 곰돌이 캐릭터 모양을 띤 블루베리 맛으로 재미와 맛을 동시에 즐길 수 있게 했다.피부 면역과 관련한 개별인정형 원료로 식품의약품안전처가 인증한 국내 최초의 기능성 포스트바이오틱스 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC 3201 열처리배양건조물(RHT3201)’을 비롯해 정상적인 면역 기능 및 세포 분열에 필요한 아연 등이 들어있다.짜 먹는 면역젤리에는 아연과 비타민D, 나이아신 등이 들
미국 나스닥 상장 글로벌 뷰티 기업인 더 뷰티 헬스 컴퍼니(The Beauty Health Company)의 하이드라페이셜(HydraFacial)이 식품의약품안전처로부터 3등급 의료용 삭피 장치 허가 승인을 받았다. 식약처 의료기기 품목 및 품목 별 등급 관련 규정에 따르면 국내 승인된 3등급 의료용 삭피 장치는 색소, 가는 주름, 피부 불순물 제거 등에 사용할 수 있다.회사에 따르면 이번 허가는 유사한 시중 제품과 명확한 차이점이 나타났다는 점에서 의의가 있다. 타 제품의 경우 2등급 전동식 의료용 흡인기로 혈액과 체액, 여드름
㈜지디엠(골드닥터스메디컬)이 메디컬아시아에서 주최한 2022 제13회 대한민국 글로벌 의료서비스 대상에서 병원마케팅 부분을 수상했다고 밝혔다.마케팅 전문 기업인 지디엠의 골드닥터스메디컬에서는 병원마케팅을 오랜 기간 진행한 전문가가 병원 별 특징을 고려한 서비스를 제공하고 있다. 특히 병의원의 이미지 제고, 매출 증진, 신규 고객 확보 등에 집중하고 있다. 이국진 지디엠 대표는 "본사에서 다양한 클라이언트의 니즈를 맞추기 위해 모든 임직원이 노력한 덕분에 이번 시상식에서 수상하게 된 것으로 생각한다. 앞으로도 많은 분들을 위해 적극적
혈액산소포화측정기는 질병이나 진단 등 의료목적으로 사용시 의료기기에 해당되지만 운동 및 레저를 위해 사용되는 제품에는 해당되지 않는다.식품의약품안전처는 융·복합 제품 등에 대한 의료기기 해당 기준을 의료기기정보포털에 공개한다고 15일 밝혔다.식약처는 가장 많이 문의되는 질문 5가지 사례도 제시했다. 이에 따르면 질병 진단 등 의료목적으로 사용하느 혈액의 산소포화도를 측정하는 '펄스옥시미터'는 의료기기에 해당되지만 운동이나 레저용 제품은 해당되지 않는다.또한 혈액이 괴지않게 신체 일부를 압박하는 '압박용밴드
메타버스 디지털 헬스케어 기업인 엠투에스(대표 이태휘,김양호)가 지난 4일 식품의약품안전처로부터 VR(가상현실) 안구운동감시장치를 인증받았다고 12일 밝혔다. VR 안구운동감시장치는 VR기기에 독립형 소프트웨어가 탑재해 뇌질환을 진단할 수 있는 의료기기다. 엠투에스는 이번 인증으로 뇌병변의 위치 확인 뿐만 아니라 뇌졸중, 뇌종양, 치매, 파킨슨병 등을 진단할 수 있는 장비로 발전시킬 수 있게 됐다고 밝혔다.회사에 따르면 이번 인증은 VR의료기기에서는 국내 처음이다. 미국에서는 지난해 인증받았으며 향후 글로벌 진출을 위해 ISO 13
암젠코리아의 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 표적 치료제 루마크라스의 장기투여 효과가 확인됐다.회사에 따르면 지난 10일 미국암학회 연례학술회의(AACR Annual Meeting 2022)에서 해당 폐암환자에 대한 루마크라스의 1/2상 임상시험 CodeBreaK 100의 연구결과가 발표됐다.이번 연구의 대상자는 항암화학요법 또는 면역항암제 치료 경험을 가진 KRAS G12C 변이 고형암 환자 가운데 1상 및 2상에 참여한 비소세포폐암 환자 174명.이들에게 루마크라스를 2년 투여한 결과, 완전 및 부분관해를 포함한 객관적 반응
시대에 따라 달라지는 미의 기준 속에서 한결같이 자리를 지키고 있는 키워드는 '동안'일 것이다. 제나이보다 더 어려 보이는 외모를 뜻하는 동안은 주로 주름없고 탄탄하며 잡티없이 깔끔한 얼굴을 가리킨다.이러한 동안 피부는 타고나야 하지만, 건조한 환경과 노화, 피부 트러블 등으로 발생하는 피부 탄력의 변화를 지연시키는 관리 역시 중요하다. 때문에 많은 이들이 피부 노화 지연을 위한 미용에 많은 관심을 보이고 있다.최근에는 큰 부담없이 피부 탄력과 주름을 개선시키는 레이저 리프팅 시술이 인기를 끌고 있으며 그 중 하나가