SK바이오사이언스 장티푸스접합백신 품목허가
SK바이오사이언스 장티푸스접합백신 품목허가
  • 김준호 기자
  • 승인 2022.05.13 08:49
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SK바이오사이언스가 백신기업의 면모를 또다시 과시했다. SK바사(사장 안재용)는 IVI(국제백신연구소)와 공동으로 장티푸스백신 스카이타이포이드 멀티주 수출용 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 최종 획득했다고 12일 밝혔다. 

이로써 SK바이오사이언스는 3가 및 4가 세포배양 독감백신, 대상포진 백신, 수두 백신, 폐렴구균 접합백신에 이어 여섯 번째 자체 백신을 확보했다.

스카이타이포이드는 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 운반하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 접합해 개발한 다당류-단백질 접합체 백신이다. 

회사에 따르면 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 1회 접종으로도 우수한 면역원성과 장기적 예방 효과를 기대할 수 있다. 단백접합 기술을 적용해 생후 6개월~만 2세의 영유아에서도 접종할 수 있다.

스카이타이포이드의 효과와 안전성은 여러 시험을 통해 확인됐다. 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강인 2,160명을 대상으로 진행된 3상 임상시험에서 우수한 면역원성과 안전성이 확인됐다.

WHO(세계보건기구) 사전적격성평가를 받은 기존 다당류-단백질 접합 장티푸스 백신와 비교한 임상에서도 동등한 면역원성이 입증됐다. 또한 지난 1월 생후 6~23개월 영유아를 대상으로 스카이타이포이드 부스터샷 접종시 접종 전보다 체내 항체가가 약 64배로 증가한다는 2상 임상시험 결과가 국제학술지 Nature Partner Journal Vaccine에 발표됐다.

SK바이오사이언스는 우수한 임상 결과와 식약처의 품목허가를 바탕으로 WHO PQ 인증 절차에도 빠르게 돌입할 계획이다. SK바이오사이언스는 IVI와 협업해 WHO PQ 인증을 획득하고, 이르면 내년 스카이타이포이드를 글로벌로 본격 공급한다는 목표다. 

스카이타이포이드의 생산과 공급은 모두 SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스에서 담당한다.

SK바이오사이언스 백신 생산시설 안동L하우스
SK바이오사이언스 백신 생산시설 안동L하우스

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