노보노디스크의 두번째 GLP-1 유사체 계열 오젬픽(성분명 세마글루타이드)이 식품의약품안전처 승인을 받았다.
주 1회 투여하는 장기 지속형 주사제로 2형 당뇨병환자의 식이요법과 운동요법의 보조제다. 단독이나 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여할 수 있다.
오젬픽은 동일 계열의 다른 약제들과 달리 2형 당뇨병과 확증된 심혈관계 질환자에서 주요 심혈관 사고(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색과 뇌졸중) 위험성 억제 적응증을 갖고 있다.
현재 국내 출시된 GLP-1 유사체 계열 당뇨치료제는 한국릴리 트루리시티(성분명 둘라글루타이드), 사노피 릭수미아(성분명 릭시세나타이드), 노보노디스크 빅토자(성분명 리라글루타이드), 아스트라제네카 바이에타(성분명 엑세나타이드) 등이다.
이번 승인은 대규모 글로벌 3상 임상시험 SUSTAIN 1-7,9에 근거했다. 연구에 따르면 위약과 DPP4억제제, SGLT2억제제, 인슐린, 다른 GLP-1 유사체에 비해 혈당 강하 효과 및 체중 조절의 부수적 효과가 우수했으며 위약 대비 심혈관 안전성 프로파일이 확인됐다.
특히 DPP4억제제 시타글립틴과 비교한 SUSTAIN 2 시험에서는 혈당강하 및 체중감량 효과가 우수했다. 둘라글루타이드와 비교한 SUSTAIN 7 시험에서도 마찬가지였다.
심혈관계 질환이나 심혈관계 위험인자를 가진 3,297명의 2형 당뇨병 환자를 대상으로 104주간 진행된 SUSTAIN 6 시험에서 주요 심혈관 사고 발생률이 26% 감소한 것으로 확인됐다.
오젬픽은 지난 2017년 미식품의약품국(FDA)으로부터 2mg/1.5mL(1.34mg/mL), 4mg/3mL(1.34mg/mL) 2가지 제형을 승인받았으며, 현재 미국을 비롯해 영국, 스페인, 덴마크 등 유럽과 일본 등에서 사용 중이다.