지난해 허가된 신약은 국내개발 품목 5개를 포함해 총 37개로 나타났다.식품의약품안전처가 8일 발표한 지난해 의약품허가 보고서에 따르면 총 허가품목은 2,270개이며, 신약허가 37개 중 5개는 국내개발로 역대 최고치를 기록했다. 희귀의약품은 전년도 수준인 22개 품목이 허가됐다. 5개 품목은 유한양행의 비소세포폐암치료제 레이저티닙(상품명 렉라자), 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 렉키로나주(레그단비맙, 한미약품의 호중구감소증치료제 에플라페그라스팀(롤론티스), 한림제약의 급성기관지염치료제 백부근등 한약추출물(브론패스), 대웅제약의
SK바이오사이언스가 코로나19백신 뉴백소비드에 대해 품목허가 변경을 신청했다. 기존 성인에서 12세까지 접종 연령을 확대한다는 내용이다.회사는 지난달 23일 식품의약품안전처에 변경에 필요한 데이터를 제출했으며 허가 변경을 기대하고 있다.접종연령 확대의 이유는 청소년의 코로나19 백신 접종률이 안전성 우려 탓에 늘어나지 않고 있기 때문이다. 중앙방역대책본부에 따르면 7일 기준 12~17세 코로나19 백신 2차 접종률은 65%로 한달간 거의 정체를 보이고 있다. 하지만 4월 기준 하루 확진자 10명 중 2명은 18세 이하 소아청소년으로
유한양행(대표 조욱제)이 당뇨병환자의 건강기능식품 ‘유한 혈당케어 여주S52’를 3일 출시했다.이 제품의 성분은 국내에서 유일하게 여주로부터 추출한 혈당 개선 기능 개별인정형 원료인 미숙여주주정추출분말이다.식품의약품안전처로부터 혈당 개선기능 허가(제2020-14호)를 받은 이 물질은 대조군 대비 식후 혈당이 6.5% 낮춘다고 유한은 설명했다. 혈당 상승 관련 호르몬인 글루카곤 수치 역시 유의하게 감소했다.복용도 편리한 초소형 환 형태로 여주 특유의 쓴 향을 줄이고 목 넘김이 좋은 고운 입자로 만들어졌다.
휴젤의 보툴리눔톡신제제 보툴렉스에 대한 식품의약품안전처의 품모허가 취소 처분이 대법원에서도 집행정지 판결을 받았다.휴젤에 따르면 대법원은 서울고등법원의 보툴렉스주 허가취소 집행정지 결정에 불복해 서울식품의약품안전청이 제기한 항고를 지난 5일 기각했다.회사는 "이번 대법원의 판단은 식약처의 처분이 약사법 상 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일 뿐 휴젤이 제조·생산한 보툴렉스의 제품 품질과는 전혀 무관하다는 사실을 입증한 것"이라고 밝혔다.그러면서 식약처 처분 대상 제품은 수출용이며, 국가출하승인 대상이 아니라고 재차
인공지능과 3D 프린팅 기술이 속속 개발되는 가운데 국내외 허가받은 기술을 한곳에서 검색할 수 있는 인터넷 사이트가 오픈됐다.서울아산병원 융합의학과 김남국 교수팀은 식품의약품안전처, 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 공개 데이터를 통해 제작한 인공지능과 3D 프린팅 신기술 의료기기 검색 사이트 각각 오픈했다.교수팀은 검색 사이트 오픈으로 어떤 신기술이 인허가되고 사용되는지, 그리고 연구되지 않은 분야는 무엇인지 쉽게 파악할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 김 교수는 "이번 검색 사이트가 향후 양방향 플랫폼으로 발전해 임
큐롬바이오사이언스의 원발성 경화성담관염(PSC) 치료약물 HK-660S가 미국식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다.PSC는 원인을 모르는 간내외 담도의 염증과 섬유화로 발생되는 만성진행형 담즙 정체성 희귀간질환으로서, 전세계적으로 효과적인 치료제가 없는 상태다.HK-660S는 세포내 항염 및 항섬유화 기능을 가진 NAD+(Nicotinamide Adenine Dinucleotide) 촉진제다. PSC 동물모델 시험에서 PSC의 혈중 임상지표인 ALP를 감소시키고 간 조직내 항염증 및 항섬유화 효과를 보인 것으로 확인됐다
국내 종합식품회사 에쓰푸드㈜의 메디푸드 브랜드 메디쏠라가 이달 29일 당뇨 환자의 영양관리를 위한 특수의료용도식품 ‘당뇨 케어식’ 9종을 와디즈 펀딩을 통해 선보인다. 메디쏠라 연구소에서 연구 및 개발한 당뇨 케어식 9종은 해물과 고기를 활용한 면·밥류 등 다양한 메뉴로 구성돼 있어 음식 섭취에 제약이 많은 당뇨 환자에게 선택의 폭을 넓혔다.특히 식품의약품안전처의 특수의료용도식품인 '당뇨환자용 식단형 식품' 기준에 맞췄다. 지중해식의 장점을 국내 소비자의 식습관에 접목시켜 수립한 한국형 지중해식 식단을 기반으로 한다.
국내 첫 코로나 메신저리보핵산(mRNA) 백신 1상 임상시험이 시작된다. 화이자와 모더나 코로나19 백신이 지질나노입자(LNP)를 전달체로 사용하는 mRNA방식이다.K-mRNA 컨소시엄은 에스티팜이 식품의약품안전처로부터 코로나 mRNA 백신 후보물질 STP2104의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.남아프리카공화국을 포함한 다국가 방식으로 시행되는 이번 1상 임상시험의 대상자는 만 19~55세의 건강한 성인 30명. 이들을 25㎍, 50㎍의 두 용량 군으로 나고 총 2회 투여한다.에스티팜은 mRNA 백신 개발
식품의약품안전처가 미국 MSD의 코로나19 치료제 라게브리오(성분명 몰누프리비르)를 23일 긴급사용승인했다.식약처는 안전성·효과성 검토 결과와 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회의 심의를 거쳐 이같이 결정했다고 설명했다.라게브리오 대상자는 중증 간장애나 신장애 환자 등 팍스로비드 복용이 어렵고 중증으로 진행될 위험이 없는 경증~중등증 성인환자다. 임신부와 만 18세 미만 소아청소년환자는 제외된다. 또한 수유부를 비롯해 가임기 남녀에도 최대 3개월간 피임이 필요하다.하지만 팍스로비드와
이종호 JW그룹 명예회장이 제3회 대한민국 약업대상 제약바이오 부문을 수상했다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 22일 열린 제3회 대한민국 약업대상(서울 서초구 제약회관) 제약바이오 부문 시상식을 갖고 이종호 명예회장에게 상패와 부상을 수여했다고 밝혔다.이 명예회장은 1969년 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 합성 항생제 ‘리지노마이신’을 개발, 1973년 12월 영국약전에 수록되며 세계적으로 이름을 알렸다. 또 수액사업에 대한 지속적인 투자와 혁신의 결실로 2019년 자체 개발한 3체임버 종합영양수액 ‘위너프’ 완제품을 아시아
화이자 팍스로비드 공급 부족이 발생한 가운데 또다른 먹는 코로나19치료제 MSD의 라게브리오가 이달내에 공급될 예정이다.정은경 질병관리청은 21일 정례브리핑에서 "식품의약품안전처에서 금주 중 라게브리오에 대해 긴급사용승인 여부가 결정되면 10만명 분을 3월내에 도입할 예정"이라고 밝혔다.질병청에 따르면 국대에 도입된 팍스로비드는 16만 3천명분이며 이 가운데 8만 7천명분이 투약됐다. 이 가운데 절반인 약 4만명분이 3월에 처방됐다. 현재 재고량은 7만 6천명분이다.
동국제약(대표이사 오흥주)과 현대바이오사이언스(대표이사 오상기)가 코로나19 경구용 항바이러스제로 개발 중인 CP-COV03(가칭)의 완제품 제조와 시험에 관한 위·수탁 계약을 맺었다.이에 따라 동국제약은 현대바이오사이언스의 CP-COV03의 원자재 구입을 포함한 완제품 전 공정 수탁 생산, 그리고 원자재 시험 및 제품의 출하시험 등을 포함한 전반적인 시험 절차를 담당한다.CP-COV03은 올해 1월 식품의약품안전처로부터 2상 임상시험을 신청해 이달 16일 허가받았다.
대웅제약의 이지덤 밴드 2종이 3개월간 광고 중단 처분을 받았다.식품의약품안전처는 16일자로 '이지덤 밴드 뷰티 릴리프'와 '이지덤 밴드 뷰티 니들케어' 2품목에 대해 이달 30일부터 6월 29일까지 광고업무정지 처분을 내렸다.식약처는 이들 품목이 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고를 해 화장품법에 근거해 행정처분했다고 밝혔다.
건강보험심사평가원이 삼성제약의 아노핀(성분명 암로디핀말레산염)에 대해 3월 18일부터 건강보험급여를 중단한다고 밝혔다.아노핀은 허가 사항과 다르게 제조, 판매한 사실이 확인돼 식품의약품안전처가 사용 중지 결정한 의약품이다. 다만 급여중지 안내 전 발생한 18일 진료분에 대해서는 청구 가능하다.
식품의약품안전처가 아토피피부염 치료제 린버크(성분 유파다시티닙)의 30mg을 중등증~중증 성인아토피피부염에 승인했다. 앞서 린버크 15mg은 지난해 10월 성인 및 만 12세 이상 청소년에 승인돼 약물 선택 폭이 넓어졌다.아토피피부염은 환자마다 발생 기전이 복잡하고 특성이 달라 증상과 경과에 차이가 있다고 알려져 있다. 따라서 전문가들은 이번 제형 추가 승인으로 환자 별 효과적인 처방을 기대하고 있다. 이번 승인은 중등증~중증 아토피피부염 성인 및 12세 이상 청소년 환자 2,500명 대상 3상 임상시험(Measure Up 1, M
DNA 진단시약 전문기업 진스랩(대표 장욱진)의 신속 PCR 진단키트 GCdia의 진단시약이 식품의약품안전처로부터 판매허가를 받았다. 진스랩은 GC(녹십자홀딩스)의 자회사다.RT-PCR(실시간 유전자 증폭) 검사법을 활용하는 이 제품은 검체의 핵산에서 코로나19바이러스 감염 여부를 30분 대에 확인할 수 있다. 회사에 따르면 기존 허가제품 대비 25~30%까지 단축됐다. 민감도와 임상적 민감도가 기존 PCR 검사 제품 수준으로 확인됐다고 덧붙였다.
류마티스치료에 사용되는 항체치료제 악템라(성분명 토실리주맙)가 코로나19 치료에 긴급 사용승인됐다.식품의약품안전처는 15일 2세 이상 중증 코로나10 환자에 대해 악템라주사용을 허가했다고 밝혔다.이번 승인은 국외 사용 사례, 임상시험 논문 등 관련 자료, 감염내과 전문의 자문 결과 등을 종합 검토 결과와 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회위원회의 심의를 거쳤다.현재 악템라주는 미국과 유럽, 일본에서도 중증코로나19환자 치료에 사용되고 있다. 국내에서는 류마티스 관절염 치료제로 허가받아 사용되고 있으며 JW중외제약이 수입하
5~11세에 대한 코로나19 예방백신이 접종된다. 코로나19 예방접종대응추진단은 14일 정례브리핑에서 5~11세에 기초접종을 자율 실시한다고 밝혔다.추진단은 "확진자의 급증으로 5~11세에서도 발생률이 급증하고 중증, 사망도 발생하고 있다"며 접종이 필요한 상황이라고 밝혔다. 현재 5~11세 인구는 약 307만명으로 생일과 무관하게 2010년생이면 적용된다.방역당국에 따르면 현재 5~11세 인구 10만 명 당 누적 발생률은 22,162명으로, 청장년층(18~59세)에 비해 1.8배 높다. 하지만 중증화율과 치명률은 낮은 상태다.화이
한국릴리의 RET표적치료제 레테브모(성분명 셀퍼카티닙)가 국내 승인됐다. RET(REarranged during Transfection)는 장 신경계 및 신장의 발달에 중요한 수용체인 티로신 키나아제를 의미한다.회사에 따르면 식품의약품안전처는 11일 레테브모 40mg과 80mg을 신속 허가했다고 밝혔다. 적응증은 △전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 △전신요법이 필요한 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 △방사선 요오드에 불응하고 소라페닙과 렌바티닙 치료를 받은 적이 있으며 전신요법이 필요한 진행성 또는 전이성 RET