뇌전증치료제 세노바메이트가 국내 청소년대상 전신발작 뇌전증에 대한 임상시험에 들어간다.SK바이오팜은 29일 식품의약품안전처로부터 만 12세 이상~만 18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 계획을 승인받았다고 29일 밝혔다.임상시험 기관은 서울대병원 등 5곳이며 30명을 대상으로 무작위배정 이중맹검 위약대조 방식으로 진행된다.대상환자는 세노바메이트 또는 위약을 34주~37주 가량 투약 받게 되며, 이후 환자 선택에 따라 약
[전보]허가총괄담당관 김은주, 소비자위해예방국 시험검사정책과장 김진휘, 식품안전정책국 식품표시광고정책과장 김철희, 식품안전정책국 식품기준기획관실 유해물질기준과장 문귀임, 수입식품안전정책국 현지실사과장 오재준, 식품소비안전국 축산물안전정책과장 김성일, 의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장 정 호, 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장 안광수, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 식품위해평가과장 신영민, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 잔류물질과장 김현경, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 오염물질과장 이순호, 식품의약품안전평가원 식
진균검사에서 위양성 유발 가능성이 있는 원료로 만든 영양수액제 14개 품목이 사용 중지됐다. 해당 품목은 대한약품공업(주) 10개, HK이노엔(주) 1개, JW생명과학(주) 3개다.식품의약품안전처는 24일 중국 샨동 티안리(Shandong Tianli)사의 포도당으로 만든 영양수액제의 사용 및 검사 결과 해석에 주의해 달라는 의약품 정보 서한 배포와 함께 이같은 조치를 내렸다고 발표했다.식약처에 따르면 해당 포도당은 진균검사(GM test) 시 포도당 원료에 미량 잔류하는 갈락토만난 성분 때문에 위양성(양성이 아닌데 양성 판정이 나
-광주지방식품의약품안전청장 이수정-식품의약품안전평가원 식품위해평가부장 오금순
건선치료에 사용되는 종양괴사인자(TNF)알파억제제는 효과적이지만 가격이 비싸 바이오시밀러(동등생물의약품)에 대한 기대가 높아지고 있다.미국 웨이크포레스트의대 연구팀은 오리지널 건선치료제(아달리무맙, 에터나셉트, 인플릭시맙)에서 바이오시밀러로 교체 후 치료성적을 리얼월드 데이터 문헌을 검토한 결과, 오리지널 대비 손색이 없다고 국제학술지 피부치료저널(Journal of Dermatological Treatment)에 발표했다.미국에서 건선 치료에 승인된 TNF알파억제제 바이오시밀러는 2022년 9월 기준 아달리무맙 6개, 에터나셉트
㈜뷰티베러가 운영하는 이너뷰티 전문 브랜드 '베러핏 다이어트 프리미엄(BETTERFIT DIET PREMIUM)'이 홍콩 진출에 성공했다.회사는 3월 21일 진행한 홍콩 인플루언서 라이브방송 행사에서 준비된 물량을 완판했다고 밝혔다.식품의약품안전처 인정 8중 기능성 다이어트보조 건강기능식품인 베러핏 다이어트 프리미엄은 체지방 감소를 돕는 녹차카테킨과 배변 활동에 도움을 주는 알로에전잎 추출물이 들어있다.탄수화물과 에너지 대사에 필요한 비타민B1과 단백질 및 아미노산 이용에 필요한 비타민B6 등도 포함됐다. 이밖에 프로
식품의약품안전처가 3월 21일 한올바이오파마의 항히스타민제 에스텔정(성분명 에바스틴)에 대해 제조업무 정지 1개월 처분을 내렸다.식약처는 한올바이오파마는 2021년도 에스텔정 소량포장단위 공급률을 미달해 의약품 소량포장단위 공급규정을 위반했다고 밝혔다.이에 따라 에스텔정은 4월 4일부터 5월 3일까지 제조할 수 없게 된다.
글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)의 백일해·파상풍·디프테리아(Tdap) 예방백신 아다셀주의 용법과 용량이 변경됐다. 식품의약품안전처는 3월 8일 아다셀주의 10년 간격 재접종 및 만 10세 접종 용법용량 변경을 승인했다.이에 따라 아다셀주는 영유아기에 소아용 DTP 기초접종을 일정대로 모두 마친 만 10~64세의 청소년 및 성인을 대상으로 추가 접종하며 10년 간격으로 재접종할 수 있다.
정상조직에는 영향을 주지 않고 암을 치료할 수 있어 꿈의 암치료법으로 평가되는 중입자가속기가 국내 첫 허가됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)이 디케이메디칼솔루션㈜가 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명: CI-1000, 탄소이온 중입자치료기를 3월 21일 허가했다.식약처는 방사선 종양학과·핵의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회의 안전성과 효과 자문을 거쳐 최종 허가했다고 밝혔다.중입자치료기는 탄소 이온을 가속화한 후 암세포에 조사하기 때문에 양성자 치료기 보다 암세포에 대한 파괴력이 크다.현재 신촌세브란스병원 중입
식품의약품안전처가 한국다케다제약의 후천성 혈우병A 치료제 오비주르주(성분명 서스옥토코그알파)를 20일 허가했다.후천성 혈우병A 환자는 정상적인 혈액응고 Ⅷ인자를 갖고 있지만, 해당 인자에 특이적으로 결합하는 중화항체가 혈액 응고를 방해해 지혈하기 어렵다.오비주르주는 중화항체 때문에 억제된 혈액응고 Ⅷ 인자를 일시적으로 대체해 혈우병A 환자의 지혈에 도움을 줍니다.돼지 혈액응고 Ⅷ인자의 유전자 염기서열을 이용해 혈액응고에 불필요한 부분은 유전자재조합 기술로 제거해 제조한다.
DPP-4억제제 계열 당뇨병치료제 자누비아(성분 시타글립틴) 50mg이 제조사로부터 자진 회수됐다.식품의약품안전처는 이달 15일자로 자누비아 50mg 가운데 제조번호 U010253과 U012914에 대해 자진회수 조치됐다고 밝혔다.최근 한국MSD는 지난해 10월까지 수입된 자누비아에 대해 발암 유발 가능물질 NTTP 검출 여부를 조사한 결과, 50mg 제품 중 2개 제조번호에서 확인됐다.NTTP의 영향은 환자 안전에는 큰 영향이 없는 것으로 알려졌다.
-의료기기안전국장 채규한-의료기기안전국 의료기기정책과장 주선태
한국아스텔라스제약의 요로상피암 치료제 파드셉주(성분 엔포투맙베도틴)가 10일 식품의약품안전처 허가를 받았다.적응증은 면역항암제인 PD-1 또는 PD-L1 억제제, 그리고 백금기반 화학요법제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암이다.이 약물은 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적하는 항체-약물복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)다.항체(엔포투맙)가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동해 세포분열을 억제하는 약물(베도틴)을 방출해 암세포 사멸을 유도하는
식품의약품안전처가 한올바이오파마의 부신호르몬제 메디소로주(성분 (메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨)에 대해 업무정지 3개월 처분을 내렸다.식약처에 따르면 한올바이오파마는 메디소로주를 동광제약에 위탁 제조하면서 시험일지의 시험방법을 준수하지 않았다고 밝혔다. 이에 따라 메디소로주는 3월 13일부터 6월 12일까지 제조할 수 없게 됐다.한올바이오파마 홈페이지 메디소로주 제품정보에는 '한올은 최고의 생산시설과 좋은 원료, 엄격한 품질관리를 통해 고객분들의 신뢰에 보답하겠습니다'라고 나와있다.
한국로슈의 황반변성치료제 바비스모(성분 파리시맙)가 약효는 물론 경제적 효과도 입증했다.한국로슈는 7일 가진 기자간담회에서 3천명 이상의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD; neovascular or wet age-related macular degeneration) 및 당뇨병성 황반부종(DME; diabetic macular edema) 환자를 대상으로 실시한 4건의 대규모 임상시험 결과를 소개했다.이에 따르면 최대 4개월(16주)에 한번 투여, 즉 연 3회 투여로 시력을 유지 및 개선시켰다. 또한 nAMD환자의 경우
㈜젬백스앤카엘이 3월 6일 식품의약품안전처로부터 진행성핵상마비 (progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 임상시험은 보라매병원과 서울대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 경희대병원에서 진행된다.비전형 파킨슨 증후군인 PSP는 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환으로 진행 속도가 빠른데다 근본 치료제가 없다. 주요 증상으로는 보행장애 및 자세불안정성, 인지저하, 안구운동장애, 수면 장애 등이다. PSP환자는 목 근육이 굳어 아래를 내려다보
제38회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2023)가 이달 23일부터 나흘간 서울 삼성동 코엑스에서 개최된다.KIMES 2023는 코엑스 전시장 A, B, C, D홀 전관과 그랜드볼룸, 로비에서 총 40,500㎡의 규모로 개최되며 국내외 1,300여개사가 참가해 첨단의료기기, 병원설비, 의료정보시스템, 헬스케어·재활기기, 의료관련용품 등 3만5첨여 점이 전시된다.올해 전시회에는 포스트코로나 시대에 해외진출을 위해 융복합 의료기기, 빅테크, 스타트업 등 다양한 의료기기 관련기업이 참가한다. 아울러 디지털 헬스케어과 로봇, 인공지
보건복지부가 바이오헬스산업의 규제혁신 방안을 발표했다. 의료기기와 혁신 및 필수의약품, 디지털헬스케어의 신속한 시장진입과 개발 의욕 고취를 위해서다.우선 항암제와 희귀질환치료제에 대한 허가와 급여평가, 약가협상을 동시에 시행할 계획이다. 지금까지는 신약이 개발되면 식품의약품안전처에서 품목허가를 받은 후 건강보험심사평가원에서 급여평가를 받는다. 그런 다음에 건강보험공단과 약가 협상을 한다. 허가에서 약가협상까지 약 210일 소요되는 만큼 해당 치료제가 절실하게 필요한 사람에게는 매우 고통스러운 기간이다. 현재 혁신형제약기업을 대상으로
한국릴리의 JAK(야누스키나제) 계열 자가면역치료제 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 중증 원형탈모증에 대해 식품의약품안전처 승인을 받았다.적응증 대상은 18세 이상 성인이며, 원형탈모증 승인을 받은 JAK억제제 중에서는 올루미언트가 처음이다. 올루미언트의 이번 승인은 3상 임상시험 BRAVE-AA1, BRAVE-AA2에 근거했다. 2건의 임상시험 대상자는 총 18세 이상 1,200명으로 탈모 증상 평가척도(SALT) 50점 이상에 해당됐다.BRAVE-AA1 결과에 따르면 36주 차 SALT점수는 20점 이하 달성률은 위약 대비 우수
보령(구 보령제약, 대표 장두현)이 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)의 소세포폐암 신약 젭젤카주(성분명 러비넥테딘)를 국내 정식 출시했다.이 약물의 적응증은 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암이다. 지난해 9월 식품의약품안전처 품목허가를 받았다.종양 관련 대식세포(TAM, Tumor Associated Macrophage) 내 전사 활성 억제를 통해 암세포 증식·면역관문작용·혈관신생작용을 억제하는 새로운 기전을 갖고 있다.지난 2020년에 발매된 미국에서는 소세포폐암 2차 치료제로 자리잡아 지난해까지