식품의약품안전처(처장 오유경)가 수입 희귀의약품 녹십자㈜의 리브말리액(성분 마라릭시뱃염화물)을 2월 28일잘 허가했다고 밝혔다.이 약물의 적응증은 만 1세 이상의 알라질 증후군 환자 나타나는 담즙 정체성 피부 가려움증이다.알라질 증후군(alagille syndrome)이란 간 속의 담도 수가 현저히 감소해 담즙이 간에서 배출되지 않아 간에 축적되는 질환으로 심혈관계·골격계·안구·피부 등 장애를 동반한다.소장 표면의 나트륨 의존성 담즙산 수송체를 억제하는 이 약물은 담즙산 재흡수를 차단하고 대변으로 담즙산의 배설을 증가시켜 간 내 담
[국장급]-식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장 최영주[과장급]-글로벌식의약정책전략추진단장 오영진-사이버조사팀장 김일수-기획조정관실 고객지원담당관 김정미-식품소비안전국 식생활영양안전정책과장 최종동-의약품안전국 임상정책과장 김정연-의약품안전국 마약안전기획관실 마약정책과장 김영주-바이오생약국 화장품정책과장 고지훈-의료기기안전국 혁신진단기기정책과장 이승용[파견]-국무조정실 파견 임현진(이상 3월 1일자)
헤드케어 전문기업 ㈜해피라이프가 탈모와 두뇌건강에 도움을 주는 마사지기기 알파브레인[사진]을 정식 론칭했다고 27일 밝혔다. 3D 인체공학적으로 설계된 마사지기기인 알파브레인은 실제 마사지사처럼 두정, 측두근, 목 등 탈모 부위에 따라 집중 관리할 수 있다.회사에 따르면 국제두피탈모협회과 협력 하에 개발한 독자 특허 기술과 세계 최초 개발한 동시 LED 테라피로 탈모 증상 완화, 두뇌 혈행 개선에 도움을 준다.또한 평소 베타(β)파가 지배하는 뇌 상태를 알파(α)파로 유도해 긴장감과 피로감을 해소시키며, 명상 상태의 뇌파를 유도해
한국아스트라제네카의 항암제 린파자(성분명 올라파립)가 유방암과 전립선암 1차 치료에도 사용할 수 있게 됐다.한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)에 따르면 최초의 PARP저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor)인 린파자는 2월 23일 식품의약품안전처로부터 gBRCA 변이 HER2-음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법과 전이성 거세 저항성 전립선암 1차 치료에 대한 적응증을 승인받았다.적응증은 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 조건에서 항암화학요법 치료을 받은 gBRCA변이
HIV-1 치료제 빅타비(성분 빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 25mg 정, B/F/TAF)에 허가사항이 추가됐다.길리어드 사이언스 코리아는 지난달 30일 초치료 HIV-1 감염 성인을 대상으로 한 5년 장기 데이터 임상시험 정보를 식품의약품안전처 허가사항에 추가됐다고 밝혔다.추가된 내용은 항레트로바이러스 치료(Anti-Retroviral Therapy; ART) 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 634명 대상으로 빅타비의 유효성 및 안전성을 평가한 무작위배정, 이중맹검, 활성 대조군 3상 임상 2
식품의약품안전처가 한국BMS의 궤양성대장염치료제 제포시아캡슐(성분 오자니모드염산염)을 2월 23일자로 허가했다.제포시아캡슐은 스핑고신 1-인산염 수용체 조절제로 궤양성대장염(염증성 질환)에서 자가 반응성 림프구가 위장으로 이동하지 못하게 차단한다. 스핑고신 1-인산염 수용체는 세포막 수용체로 세포 내·외부 신호 전달을 담당한다.식약처는 제포시아캡슐이 코르티코스테로이드, 면역억제제 등 기존 치료나 생물학적 의약품에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 없거나 내약성이 없는 중등도~중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에 약물 선택의 폭을 넓혀줄
건강보험심사평가원이 삼진제약의 뉴라세탐정 등 옥시라세탐성분 7개 품목에 대해 21일부터 건강보험 급여를 중지한다고 밝혔다. 다만 급여중지 안내 전 발생한 진료분은 청구 가능하도록 조치할 예정이라고 심사평가원은 밝혔다.앞서 식품의약품안전처는 임상재평가 평가결과 유용성을 입증하지 못한 옥시라세탐 성분 약제에 대해 2월 21일자로 판매중지 및 회수·폐기 명령을 내렸다. 대상 품목은 뉴라세탐정(삼진제약), 뉴옥시탐정(환인제약), 뉴로피아정(광동제약), 뉴로메드정과 뉴로메드시럽(고려제약)이다.
한국제약바이오협회가 2월 21일 협회 4층 강당에서 제78회 정기총회를 열고 2023년도 사업계획과 85억 4,252만원의 예산안을 승인했다.총회는 2023년 사업목표인 제약주권 확립과 오픈 이노베이션 생태계 구축을 달성하기 위한 4대 추진전략 및 16개 핵심과제를 담은 사업계획안도 확정했다.이날 총회에서는 제4회 대한민국 약업대상 시상식도 열렸다. 대한민국 약업대상은 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회 등 3개 단체가 약업계 발전과 국민보건 향상에 기여한 공로를 기려 2020년 공동으로 제정한 상이다.약업대상 제약바
식품의약품안전처가 국내에처 처음으로 디지털의료기기를 허가했다.해당 의료기기는 에임메드가 개발한 인지치료 소프트웨어 솜즈(Somzz)로 불면증 증상개선을 목적으로 한다.모바일 어플리케이션(앱)으로 ▲수면 습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동 중재 등을 6~9주간 수행해 수면 효율을 높이는 방식이다. 6개월간 실시한 국내 임상시험에 따르면 사용 후 '불면증 심각도 평가척도'가 통계적으로 유의하게 개선됐다.대한디지털치료학회 김재진 학회장(강남세브란스병원 교수)은 “이번 국내 첫 디지털치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회
식품의약품안전처가 2월 10일자로 마약류 취급위반으로 한국얀센의 콘서타오로스서방정 등 13개 품목에 대해 업무정지 1개월에 해당하는 과징금 3천 270만원 처분을 내렸다. 해당 품목 가운데 과징금 대상이 아닌 5개 품목에 대해서는 다음달 16일까지 1개월 관리업무 정지 처분 1개월을 내렸다.식약처는 한국얀센이 용기 등 기재사항을 위반했다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)가 '2022년 민원서비스 종합평가'(주관 행정안전부·국민권익위원회)에서 46개 중앙행정기관 중 최우수기관으로 선정됐다.식약처에 따르면 민원서비스 종합평가 항목인 ▲민원행정 전략․체계 ▲민원제도 운영 ▲국민신문고 민원 처리 ▲민원 만족도 4개 항목 모두 우수 평가를 받았다.
한국제약바이오협회가 14일 노연홍 전 식품의약품안전청장(현 식품의약품안전처)을 22대 협회장에 선임했다.협회는 14일 제1차 이사회를 열고 만장일치로 이같이 결정했다고 밝혔다. 앞서 열린 제2차 이사장단회의에서 노 전 청장은 차기 회장 단수 후보로 추천됐으며 이사회 신임을 거쳤다.이에 따라 노 회장은 3월 1일부터 2025년까지 한국제약바이오협회장을 맡게 된다. 현 원희목 회장은 2년간 협회 고문으로 위촉됐다.신임 노연홍 회장은 제27회 행정고시에 합격, 보건복지부 보험급여과장·보건의료정책본부장, 대통령실 보건복지비서관 등을 거쳐
[국장(전보)]-수입식품안전정책국장 우영택-대전지방식품의약품안전청장 강대진[과장(전보)]의약품안전국 의약품정책과장 안영진, 의약품안전국 의약품품질과장 김춘래, 의약품안전국 의약지식재산정책TF팀장 이현희, 바이오생약국 의약외품정책과장 김상현, 바이오생약국 첨단바이오의약품TF팀장 김민조,식품의약품안전평가원 첨단분석센터장 조수열, 식품의약품안전평가원 의약품심사부 첨단의약품품질심사과장 박상애, 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 생물제제과장 김희성, 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 화장품심사과장 김달환, 식품의약품안전평가원 의료제품연구
몬스터클리닉 압구정점 (대표원장 박희선)이 국내 피부과 의원 최초로 더블울리프팅의 특허를 출원했다고 밝혔다.더블울리프팅은 '완벽하게 아름답게 안티에이징'이라는 슬로건으로 몬스터클리닉이 개발한 프로그램이다. 식품의약품안전처 허가를 받은 PDO 고분자 미세입자 필러 울트라콜과 울쎄라를 콜라보레이션해 피부 타입 별 안티에이징 시스템을 갖췄다. 박희선 원장에 따르면 피부 상태에 따라 맞춤 시술 계획을 세워 원하는 조직 부위에 정밀하고 안전하게 시술할 수 있다.박 원장은 "슈퍼 VIP의 니즈를 충족시키기 위해 까다로운 안목으로
식품의약품안전처가 2월 9일 종근당바이오의 수출용 타임버스 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)를 허가했다.종근당바이오에 따르면 타임버스의 균주는 유럽 연구기관과 라이선스를 맺고 도입했으며, 동물성 원료는 전혀 들어가지 않았다. 종근당바이오는 2021년 충북 오송에 보툴리눔톡신 생산 전용공장을 준공해 연간 600만 바이알의 보툴리눔톡신 생산 능력을 갖췄다. 최대 1,600만 바이알까지 생산을 늘릴 수 있다.회사는 오송공장이 종근당바이오의 미래 성장동력이 될 보툴리눔톡신 사업의 전초기지로 평가하고 있다.
약물 중에는 온도에 예민해 유통과 보관법이 저마다 다르다. 대표적으로 백신과 항독소는 냉장, 인슐린제제 등은 냉장보관 사용시 비냉장, 알부민은 비냉장으로 보관하게 돼 있다.코로나19를 겪으면서 냉장보관해야 할 백신이 상온에 노출되면서 폐기 처분된 사례도 발생했다. 그만큼 약물의 보관은 사용 여부를 좌우하는 요소다.보툴리눔톡신 역시 보관이 중요한 제제다. 대체로 기존에는 2~8도 냉장보관해야 하는 만큼 번거로왔다. 하지만 최근 상온보관이 가능한 보툴리눔톡신제제가 나오면서 보관이 한층 수월해졌다.글로벌 에스테틱 기업 멀츠에스테틱스(대표
돼지췌장세포를 이용하는 이종췌도이식 임상시험이 올해 국내에서 본격 시작된다. 이종이식 전문기업 제넨바이오는 서울대병원 장기이식연구소와 길병원과 공동으로 오는 4월 부터 임상시험에 들어간다고 밝혔다.이번 시험은 세계 최초로 세계보건기구(WHO)와 세계이종이식학회 기준을 준수했다.지난해 12월 식품의약품안전처의 최종 승인에 이어 올해 1월에는 길병원 임상윤리위원회(IRB) 심의를 통과했다.제넨바이오 김성주 대표는 8일 기자간담회에서 "이번 임상시험은 국내 기준에 부합하는 원료돼지와 이종이식제제에 대한 검사체계, 안전성 검증 프로토콜을
식품의약품안전처(처장 오유경)가 녹내장환자의 안압을 낮추는 한국산텐제약㈜의 수입 신약 로프레사점안액0.02%(성분 네타르수딜메실산염)을 2월 3일 허가했다고 밝혔다.이 약물은 섬유주 세포를 수축시키는 효소(rho kinase)를 선택적으로 억제해 방수의 주 배출로인 섬유주 경로를 이완시켜 방수 배출을 증가시켜 안압을 낮춰주는 기전을 갖고 있다.
한국화이자제약의 엔젤라 프리필드펜주 24mg, 60mg(성분명: 소마트로곤)이 1월 31일 식품의약품안전처로부터 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료에 대해 허가를 받았다고 밝혔다.이번 허가는 사춘기 이전 어린이 224명을 엔젤라 투여군과 매일 투여하는 성장호르몬제인 소마트로핀 투여군으로 나누어 비교한 3상 임상시험에 근거했다. 이에 따르면 엔젤라 투여군의 키 성장 속도는 연령, 성별, 성장호르몬 분비 수치(peak)와 관계없이 양쪽군에서 유사했다. 이상반응은 대부분 경증~중등도였고, 이상반응으로
지난달 말부터 안국약품과 동구바이오제약, 영풍제약에 이어 휴온스가 식품의약품안전처로부터 판매업무 정지 판정을 받았다.식약처는 2일자로 휴온스의 휴토텍스점안액에 대한 재평가 자료를 제출하지 않아 이달 13일부터 2개월간 판매업무 정지 처분을 내렸다.지난 달 25일자로는 한국휴텍스제약의 로사르정50mg(로사르칼륨)과 피오리돈정15mg(피오글리타존염산염)에 대해 제조업무정지 3개월을 처분을 내렸다.수탁자에 대한 부실한 관리·감독이 이유다. 수탁자가 해당 품목 제조시 기준서 미준수 및 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서를 거짓 작성한 것