국내 위암환자 생존율은 높다고 알려져 있지만 진행성 및 전이성 위암 즉 4기 위암의 생존율은 그렇지 않다.내시경으로 간단하게 치료할 수 있는 조기 위암과 달리 마땅한 치료제가 없기 때문이다. 최근에 등장한 면역항암제도 별다른 힘을 쓰지 못하고 있다.이런 가운데 최근 HER2를 타깃으로 하는 항체약물접합체(antibody drug conjugate, 이하 ADC)가 나오면서 생존율 향상 기대감이 높아졌다. ADC란 항체(antibody)에 약물(drug)을 넣은 치료제를 가리킨다.주인공은 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카의 엔허투(
동아제약(대표이사 사장 백상환)이 프리미엄 프로바이오틱스인 '굿프로바이옴'을 출시한다고 1일 밝혔다.굿프로바이옴은 장 건강과 면역 건강에 집중한 복합기능성 유산균 건강기능식품으로 4세대 유산균인 포스트바이오틱스다.포스트바이오틱스는 생균인 프로바이오틱스와 생균의 먹이인 프리바이오틱스, 유산균이 배출하는 유익성분인 유산균 대사산물이 더해진 유산균이다.굿프로바이옴에 사용된 균주는 덴마크 다니스코의 특허 유산균 7종이다. 한 캡슐 당 식품의약품안전처에서 인정하는 최대 함량인 100억 마리 섭취를 보장하기 위해 제조 시 560
고대하던 담도암 1차 치료제가 나오면서 어느 때보다 치료율 향상에 대한 기대감이 높아지고 있다.아스트라제네카는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 임핀지(성분명 더발루맙)를 담도암 1차 치료제로 승인받았다. 젬시타빈 및 시스플라틴의 병용요법하는 조건이다.담도암은 간에서 생성되는 담즙이 배출되는 담관과 저장되는 담낭에 발생하는 암이다. 조기 발견이 어렵고 재발도 잦아 치료경과가 좋지 않다. 남성 55세 이상에서 주로 발생하며 한국의 담도암 발생률은 전세계 2위다.치료법은 10년간 젬시타빈과 시스플라틴 병용요법이 권고돼 왔다. 하지만
삼일제약이 황반변성치료제 바이오시밀러 판매에 돌입해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다. 삼일제약(대표: 허승범 회장)은 삼성바이오에피스가 개발한 아멜리부(성분명 라니비주맙)를 출시했다고 1월 25일 밝혔다. 아멜리부주의 오리지널 제품은 노바티스의 루센티스로서 지난해 5월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 6월에는 오비즈라는 이름으로 미국에서 출시됐다.아멜리부는 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상 치
식품의약품안전처가 한국로슈의 신생혈관성 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제 바비스모주(성분 파리시맙)를 1월 20일 허가했다.바비스모는 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 모두에 선택적으로 결합하는 인간화 이중 특이적 항체의약품이다.기존 VEGF 치료제와 달리 VEGF 외 Ang-2의 작용경로까지 차단해 신생혈관 형성을 억제하는 메커니즘을 갖고 있으며, 안국 뒷부분에 주사로 투약한다.
[전보 및 교육파견]-식품소비안전국장 김용재-의약품안전국 마약안전기획관 김영호-바이오생약국장 신준수-부산지방식품의약품안전청장 홍헌우-경인지방식품의약품안전청장 이성도-국가공무원인재개발원 고위정책과정 교육파견 김상봉-국방대학교 안보과정 교육파견 이남희[복직]-서울지방식품의약품안전청장 김성곤
한국BMS제약(대표이사 이혜영)이 급성골수성백혈병 치료제 오뉴렉(Onureg, 성분명 아자시티딘)을 1월 16일 국내 출시했다. 급성골수성백혈병 경구용 유지요법 치료제로는 국내 첫 허가 약물이다.오뉴렉은 지난 3월 식품의약품안전처로부터 급성골수성백혈병 성인 환자에서의 유지요법 치료제로 허가를 받았다.대상자는 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해되, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자다.3상 임상시험(QUAZAR AML-001)에 따르면 전
첨단재생의료 및 항노화 전문 연구기업 ㈜플코스킨의 티슈덤(Tissuederm)이 식품의약품안전처 품목허가를 받았다.티슈덤은 국내 첫 인공진피로 개발한 복벽 탈장 치료 및 연조직 재건용 의료기기다. 3D 프린터로 콜라겐 시트와 폴리카프로락톤(PCL;Polycaprolactone) 메쉬를 결합시킨 하이브리드형 메쉬다.회사에 따르면 기존 치료재료의 염증과 부작용, 부족한 인장 강도의 한계점을 보완했으며 전임상시험에서 높은 인장강도와 우수한 생체적합성이 확인됐다.지난해 10월 아태조직공학재생의학회(TERMIS-AP)와 11월 대한성형외과학
혈관성치매치료에 사용되는 옥시라세탐이 처방 중지됐다.식품의약품안전처는 16일 임상시험 재평가 결과 옥시라세탐이 혈관성 인지장애증상 개선에 대한 효과성을 입증하지 못해 처방·조제를 중지 결정을 내렸다고 밝혔다. 아울러 다른 약물로 대체하라는 안전성서한도 발표했다.식약처는 업체가 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못해 이같이 결정했다고 밝혔다.현재 옥시라세탐 성분의 품목은 고려제약의 뉴로메드정, 뉴로메드시럽, 뉴로메드정 400mg, 광
응급상황 예측 솔루션 AITRICS-VC(바이탈케어)가 한국보건의료연구원(NECA)로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐다.에이아이트릭스(AITRICS, 대표이사 김광준, 유진규)는 지난 달 제27호 혁신의료기기 지정에 이어 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐다고 16일 밝혔다.신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기 중 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해 신의료기술평가를 유예하는 제도다. 임상 현장에서 비급여로 사용 가능하며, 해당 기간 동안 임상적 근거를 마련할 수 있다. 바이탈케어는 보건
식품의약품안전처가 신신제약(주)의 전문의약품인 아이히알점안액(히알루론산나트륨)과 신신에피나스탄산염정 10mg에 대해 13일 판매정지 처분을 내렸다.식약처는 신신제약은 해당 품목 출하시 의약품 공급내역 보고를 지연시켜 약사법을 위반했다고 밝혔다.또한 유니메드의 원료의약품 참자하거엑스에는 제조기록서 작성을 준수하지 않아 제조업무 정지에 해당하는 570만원의 벌금을 부과했다.
일동제약그룹 계열사인 일동바이오사이언스가 프로바이오틱스균주로 체지방을 줄일 수 있다는 연구결과를 발표했다.회사는 경북대 식품공학부 정영훈 교수와 공동으로 비피도박테리움 락티스(IDCC 4301)가 체내 중성지방을 유의하게 줄일 수 있다고 식품영양학 분야 국제학술지(Molecular Nutrition & Food Research)에 발표했다.연구에 따르면 지방전구세포(3T3-L1)를 활용한 세포실험에서 IDCC 4301 용해물을 특정 농도로 혼합 처리한 지방세포군은 대조군에 비해 중성지방의 함량이 유의하게 감소했다. 아울러 지방세포의
한국화이자제약의 만성골수성백혈병치료제 보술리프정(성분명 보수티닙)이 국내 허가됐다. 식품의약품안전처는 12일자로 보술리프정 100mg, 400mg, 500mg 등 3개 용량을 허가했다고 밝혔다.적응 대상은 신규 만성기 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자, 이전 요법에 내성 및 불내약성을 보이는 만성기·가속기·급성기 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자다.보술리프정은 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질의 발현을 억제함으로써 비정상적인 혈액세포의 과도한 증식을 차단하는 기전을 갖고 있다.
식품의약품안전처가 이달 9일자로 일양약품의 기능성 소화불량치료제 모티브정(성분 모사프리드시트르산염수화물)에 대해 제조업무 정지 3개월 처분을 내렸다.식약처는 수탁자가 해당 품목 제조 시 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서를 거짓 작성해 약사법을 위반했다고 밝혔다.
항체와 약물을 접합시킨(ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 이달 5일 식품의약품안전처의 허가를 받았다.엔허투 적응증은 한 가지 이상의 항 HER2기반의 약물요법을 시행한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암, 그리고 항 HER2 치료를 비롯해 두 개 이상의 요법을 시행한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종이다.ADC 약물은 항체(antibody)와 약물(drug)을 연결한 치료형태로서 암세포에 발현하는 표적인자에 결합하는 항체를 통해 약물을 암세포에 직접 전달하는 만큼
SK바이오사이언스의 대상포진백신 스카이조스터가 말레이시아에서 품목허가를 받았다.회사는 말레이시아 국가의약품관리청으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 해외 허가는 지난 2020년 5월 태국에 이어 두번쨌다.말레이시아는 2050년까지 65세 이상 인구가 15% 이상으로 예상되는 만큼 대표적 고령질환인 대상포진의 치료수요가 높을 것으로 보고 있다.스카이조스터는 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 개발된 대상포진 백신으로 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험
SK케미칼이 이탈리아 이탈파마코의 루게릭병치료제 테글루틱(성분 리루졸)을 단독수입 판매한다고 밝혔다.마시는 제형(현탁액)인 테글루틱은 삼킴장애 환자가 쉽게 복용할 수 있어 기존 치료제에 비해 루게릭병 치료에 보다 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 이 약물은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 근위축성측색경화증(ALS) 환자의 생존기간 연장 또는 기관절개시점 지연을 효능·효과로 품목허가를 받았다.
코엔자임Q10과 스쿠알렌, 키토산 등 건강기능식품 기능성 원료 9가지의 섭취 주의사항이 개정, 발표됐다.식품의약품안전처는 9개 기능성 원료에 대해 인정 당시 자료, 인정 이후 안전성‧기능성 문헌 등 관련 정보를 종합 분석한 결과를 28일 발표했다.이에 따르면 코엔자임Q10은 섭취량과 기능성은 현행을 유지하지만 수유부는 섭취를 피하고 항응고제 복용시 전문가 상담이 필요하다는 내용을 삽입했다. 스쿠알렌도 어린이 임신부, 수유부는 섭취를 삼가라는 내용이 들어갔다.또한 공액리놀렌산, N-아세틸글루코사민, 이눌린/치커리추출물, 키토산/키토올
식품의약품안전처가 한국다케다제약㈜의 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 치료제 리브텐시티정(마리바비르)을 27일자로 허가했다.이 약물은 CMV에서 복제와 증식에 관여하는 'UL97 단백질 인산화 효소'의 활성을 낮춰 바이러스의 증식을 억제한다.
식품의약품안전처가 12월 26일 27번째 혁신의료기기로 에이아이트릭스(AITRICS, 대표이사 김광준, 유진규)의 응급상황 예측 솔루션인 AITRICS-VC(이하 바이탈케어)를 지정했다.