바이엘코리아(대표이사 프레다 린)의 2형 당뇨병 동반 신장질환 치료제 케렌디아 (성분명 피네레논)가 10일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다.
케렌디아 적응증은 2형 당뇨를 동반한 만성 신장병 성인환자에서 추정 사구체 여과율(eGFR)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전 입원의 위험 감소다.
이번 승인은 전 세계 48개국의 약 5,700명 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험 FIDELIO-DKD 결과에 근거했다.
대상자를 표준요법에 케렌디아 10mg 및 20mg 투여군과 위약군으로 나누어 말기신장벼, 추정 사구체여과율, 신장 원인 사망률을 비교한 결과, 18% 유의하게 감소한 것으로 나타났다.
심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전 입원도 약 14% 줄어들었다. 하지만 중대한 이상반응 또는 급성 신장 손상 관련 이상반응 발생률은 유사했다.